Giới thiệu về Công văn 19993/QLD-ĐK năm 2019
Công văn 19993/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sai sót trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước đó. Đây là một văn bản hành chính quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm, giúp chuẩn hóa dữ liệu đăng ký thuốc, đảm bảo tính chính xác của thông tin sản phẩm khi lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Các nội dung cốt lõi của văn bản đính chính
Nội dung của Công văn tập trung vào việc sửa đổi, bổ sung và chuẩn hóa các thông tin kỹ thuật cũng như pháp lý của các loại thuốc đã được cấp phép lưu hành, cụ thể bao gồm:
- Đính chính thông tin hành chính của thuốc: Hiệu chỉnh các sai sót về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói hoặc tuổi thọ của thuốc đã được ghi nhận chưa chính xác trong quyết định cấp phép ban đầu.
- Cập nhật thông tin cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký: Điều chỉnh chính xác tên hoặc địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đăng ký thuốc để phù hợp với hồ sơ pháp lý thực tế đã được phê duyệt.
- Nguyên tắc áp dụng: Các nội dung đính chính tại Công văn này là một phần không thể tách rời của các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tương ứng. Các thông tin khác không được đề cập trong văn bản đính chính này vẫn giữ nguyên hiệu lực theo quyết định gốc.
Ý nghĩa và tác động thực tiễn của văn bản
Việc ban hành Công văn 19993/QLD-ĐK mang lại nhiều giá trị thực tế cho các đối tượng liên quan trong ngành dược:
- Đối với doanh nghiệp đăng ký và sản xuất thuốc: Giúp doanh nghiệp có cơ sở pháp lý chính xác để thực hiện các thủ tục nhập khẩu, thông quan, in ấn bao bì nhãn mác và lưu hành sản phẩm đúng quy định, tránh các rủi ro pháp lý do sai lệch thông tin.
- Đối với cơ quan quản lý nhà nước: Đảm bảo tính đồng bộ, chuẩn xác của hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về dược phẩm, hỗ trợ đắc lực cho công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc.
- Đối với các cơ sở y tế và người tiêu dùng: Đảm bảo thông tin về thuốc được công khai minh bạch, chính xác, giúp quá trình kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc diễn ra an toàn, hiệu quả.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19993/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 29 tháng 11 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 19993/QLD-ĐK ngày 29/11/2019 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định/ Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Ginkgo Biloba 40mg | Công ty cổ phần dược phẩm VCP | VD-32013-19 | 108/QĐ-QLD 27/02/2019 | Tên thuốc | Gingko Biloba 40mg | Ginkgo Biloba 40mg |
| 2. | Rossar (NQ: Korea United Pharm.INC. Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-Myeon, Sejong- si, Hàn Quốc) | Công ty cổ phần Korea United Pharm Int’l | VD-23814-15 | 662/QĐ-QLD 17/12/2018 | Hoạt chất, hàm lượng | Losartan kaki 50mg | Losartan kali 50mg |
| Địa chỈ cơ sở sản xuất và đăng ký | Số 2A, Đại lộ tự do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Số 2A, Đại lộ tự do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương | |||||
| 3. | Amoxicillin 500mg | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | VD-32713-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Hoạt chất, hàm lượng | Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg |
| Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 300 viên, 500 viên, chai 200 viên | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 300 viên, 500 viên; Hộp 1 chai 200 viên | |||||
| 4. | Clorpheniramin maleat 4mg | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | VD-32270-19 | 108/QĐ-QLD 27/02/2019 | Hoạt chất, hàm lượng | Clorphemiramin maleat 4mg | Clorpheniramin maleat 4mg |
| 5. | Pendo-Irbesartan-HCTZ 300mg/12,5mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebec, Canada, H4P2T4) | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | VD-32270-19 | 108/QĐ-QLD 27/02/2019 | Tên thuốc | Pendo-Irbesartan-HCTZ 300mg/12,5mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebac, Canada, H4P2T4) | Pendo-Irbesartan-HCTZ 300mg/12,5mg(SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebec, Canada, H4P2T4) |
| 6. | Pendo-Ursodiol C 250mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebec, Canada, H4P2T4) | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | VD-32270-19 | 108/QĐ-QLD 27/02/2019 | Tên thuốc | Pendo-Ursodiol c 250mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebac, Canada, H4P2T4) | Pendo-Ursodiol C 250mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebec, Canada, H4P2T4) |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 19993/QLD-ĐK ngày 29/11/2019 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Công văn | Ngày Công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Ceftizoxim 2g | Công ty cổ phần dược phẩm VCP | VD-21699-14 | 15841/QLD-ĐK | 13/09/2019 | Ngày hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | 09/09/2019 | 19/09/2019 |
- 1 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 650/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 102 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 18592/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20950/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20512/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 280/QĐ-QLD năm 2020 về thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 16921/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 650/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 102 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 18592/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 20950/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 20512/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 280/QĐ-QLD năm 2020 về thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Công văn 16921/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành