Quyết định 2992/QĐ-BKHCN năm 2021 do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành là một văn bản pháp lý quan trọng nhằm chuẩn hóa hệ thống trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Quyết định này chính thức công bố 13 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) mới, bao quát các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm đối với các sản phẩm bảo hộ y tế thiết yếu như khẩu trang, quần áo bảo hộ, khăn trải phẫu thuật và găng tay y tế sử dụng một lần.

- Ý nghĩa và tầm quan trọng của việc công bố tiêu chuẩn

Việc ban hành các tiêu chuẩn quốc gia này giúp các doanh nghiệp sản xuất trong nước có căn cứ kỹ thuật rõ ràng để nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế (như BS EN, ISO). Đồng thời, đây cũng là cơ sở pháp lý vững chắc cho các cơ quan quản lý nhà nước tiến hành kiểm tra, giám sát chất lượng trang thiết bị y tế lưu thông trên thị trường và hàng hóa nhập khẩu, bảo vệ sức khỏe cho nhân viên y tế và cộng đồng.

- Chi tiết 13 Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế được công bố

Các tiêu chuẩn được công bố trong Quyết định 2992/QĐ-BKHCN tập trung vào ba nhóm sản phẩm bảo hộ y tế cốt lõi bao gồm:

Nhóm 1: Khẩu trang y tế và thiết bị bảo vệ hô hấp

• TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019): Quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với khẩu trang y tế, đảm bảo khả năng lọc khuẩn, độ thở và khả năng chống bắn tia dịch thể.
• TCVN 13409:2021 (BS EN 149:2001 với AMD 1:2009): Quy định các yêu cầu, thử nghiệm và ghi nhãn đối với thiết bị bảo vệ hô hấp, cụ thể là khẩu trang nửa mặt lọc hạt, giúp bảo vệ người sử dụng trước các tác nhân hạt mịn trong không khí.

Nhóm 2: Quần áo bảo vệ và khăn trải phẫu thuật

• TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019): Tiêu chuẩn về quần áo và khăn trải phẫu thuật - Phần 1: Quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với khăn trải và áo choàng phẫu thuật dùng cho nhân viên y tế và bệnh nhân.
• TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019): Tiêu chuẩn về quần áo và khăn trải phẫu thuật - Phần 2: Quy định cụ thể đối với trang phục giữ sạch không khí trong môi trường phòng mổ.
• TCVN 13411:2021 (BS EN 14126:2003): Quy định các yêu cầu tính năng và phương pháp thử đối với quần áo bảo vệ chống lại các tác nhân lây nhiễm, bảo vệ tối đa cho nhân viên y tế tuyến đầu.
• TCVN 13412:2021 (BS EN 14605:2005 với AMD 1:2009): Tiêu chuẩn về quần áo bảo vệ chống hóa chất lỏng, bao gồm các yêu cầu tính năng đối với quần áo có kết nối kín với chất lỏng (loại 3) hoặc kín với tia phun (loại 4), kể cả các bộ phận bảo vệ từng phần cơ thể.
• TCVN 13413-1:2021 (BS EN ISO 13982-1:2004 với AMD 1:2010): Quy định yêu cầu tính năng đối với quần áo bảo vệ chống hóa chất dạng hạt rắn đường khí, bảo vệ toàn bộ cơ thể (quần áo loại 5).
• TCVN 13414:2021 (BS ISO 16603:2004): Phương pháp thử nghiệm sử dụng máu nhân tạo để xác định khả năng chống thấm máu và dịch cơ thể của vật liệu làm quần áo bảo vệ.
• TCVN 6689:2021 (ISO 13688:2013 với AMD 1:2019): Đưa ra các yêu cầu chung mang tính nền tảng đối với các loại quần áo bảo vệ.

Nhóm 3: Găng tay y tế sử dụng một lần

• TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020): Quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để đảm bảo găng tay y tế sử dụng một lần không bị lỗ thủng.
• TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015): Quy định các yêu cầu và thử nghiệm liên quan đến tính chất vật lý của găng tay (như kích thước, độ bền kéo).
• TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015): Quy định các yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học đối với găng tay y tế (như giới hạn endotoxin, protein có thể chiết xuất).
• TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009): Quy định các yêu cầu và thử nghiệm nhằm xác định hạn sử dụng của găng tay y tế dùng một lần.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Quyết định 2992/QĐ-BKHCN quy định rõ ràng về mặt hiệu lực pháp lý và trách nhiệm thi hành như sau:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế cần nhanh chóng cập nhật và áp dụng các tiêu chuẩn mới này vào quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm.
• Trách nhiệm thi hành: Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chịu trách nhiệm hướng dẫn, giám sát và tổ chức triển khai áp dụng các tiêu chuẩn này trên phạm vi cả nước. Đồng thời, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm nghiêm túc chấp hành các quy định tại Quyết định này.