Quyết định 3428/QĐ-BKHCN được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ nhằm công bố các Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) mới liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đây là văn bản pháp lý quan trọng giúp chuẩn hóa các thiết bị, dụng cụ y tế lưu hành và sử dụng tại Việt Nam, đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tương thích với các tiêu chuẩn quốc tế (ISO).

- Danh sách 10 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về trang thiết bị y tế được công bố

Quyết định đã chính thức ban hành 10 tiêu chuẩn quốc gia mới, áp dụng cho nhiều nhóm trang thiết bị y tế khác nhau, cụ thể bao gồm:

• TCVN 13383:2021 (tương đương ISO 18778:2005): Quy định về thiết bị hô hấp, cụ thể là các yêu cầu riêng đối với máy theo dõi trẻ sơ sinh, đảm bảo an toàn tối đa cho đối tượng bệnh nhi đặc biệt này.
• TCVN 13384-1:2021 (tương đương ISO 9187-1:2010): Tiêu chuẩn dành cho thiết bị tiêm dùng trong y tế, Phần 1 tập trung vào các quy định kỹ thuật đối với ống thuốc tiêm.
• TCVN 13384-2:2021 (tương đương ISO 9187-2:2010): Tiêu chuẩn dành cho thiết bị tiêm dùng trong y tế, Phần 2 quy định chi tiết về ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC).
• TCVN 13385:2021 (tương đương ISO 10985:2009): Đưa ra các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm đối với nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm.
• TCVN 13386:2021 (tương đương ISO/TR 13154:2017): Hướng dẫn về thiết bị điện y tế, tập trung vào việc triển khai, thực hiện và vận hành thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc để nhận diện người bị sốt.
• TCVN 13387-2-67:2021 (tương đương ISO 80601-2-67:2020): Tiêu chuẩn về thiết bị điện y tế, Phần 2-67 quy định các yêu cầu riêng biệt về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy.
• TCVN 13388:2021 (tương đương ISO 18777:2005): Đặt ra các yêu cầu riêng đối với hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong lĩnh vực y tế.
• TCVN 13389:2021 (tương đương ISO 15675:2016 với sửa đổi Amd 1:2020): Tiêu chuẩn áp dụng cho vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo, cụ thể là bộ lọc máu đường động mạch thuộc hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể.
• TCVN 13390:2021 (tương đương ISO 15674:2016 với sửa đổi Amd 1:2020): Tiêu chuẩn cho vật cấy ghép tim mạch và cơ quan nhân tạo, quy định về hệ thống vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (có hoặc không có màng lọc) và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch.
• TCVN 13376-3:2021 (tương đương ISO 8637-3:2018): Tiêu chuẩn về hệ thống ngoài cơ thể cho lọc máu, Phần 3 tập trung vào các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị lọc huyết tương.

- Hiệu lực thi hành và Trách nhiệm thực hiện

Bên cạnh việc công bố danh mục tiêu chuẩn, Quyết định cũng xác định rõ các điều khoản thi hành như sau:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
• Trách nhiệm thực hiện: Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các nội dung được quy định tại Quyết định này.