Quyết định 312-BYT/QĐ được ban hành năm 1992 bởi Bộ trưởng Bộ Y tế, kèm theo Quy chế về sản xuất, kinh doanh thiết bị dụng cụ y tế nhằm thiết lập hành lang pháp lý và quản lý chặt chẽ hoạt động sản xuất, kinh doanh các trang thiết bị, dụng cụ dùng trong lĩnh vực y tế.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Quy chế này áp dụng đối với các công ty, doanh nghiệp tư nhân thực hiện hoạt động sản xuất, kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ y tế bằng kim loại, cao su, nhựa, thủy tinh... được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp cho mục đích khám bệnh và chữa bệnh tại Việt Nam.
Hồ sơ đăng ký sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế
Người đứng tên chủ công ty, doanh nghiệp tư nhân có nhu cầu sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải lập và nộp đầy đủ hồ sơ (sao làm hai bản) đến Sở Y tế, bao gồm các tài liệu sau:
- Đơn xin phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.
- Sơ yếu lý lịch của chủ doanh nghiệp có xác nhận của cơ quan đã hoặc đang công tác nhằm xác định rõ trình độ chuyên môn và thời gian công tác thực tế.
- Bản sao hợp pháp bằng tốt nghiệp đại học của người đứng tên chủ doanh nghiệp.
- Tài liệu xác định địa điểm nơi thực hiện hoạt động sản xuất, kinh doanh.
- Danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế xin phép sản xuất, kinh doanh. Trong đó, mỗi mặt hàng đăng ký phải có đầy đủ các hồ sơ kỹ thuật và pháp lý đi kèm bao gồm: Hồ sơ kỹ thuật; Giấy chứng nhận đăng ký tiêu chuẩn chất lượng (TCVN, TCN, TC) do cơ quan Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng Nhà nước cấp đối với hàng sản xuất trong nước, hoặc tiêu chuẩn chất lượng nước ngoài đối với hàng nhập khẩu; Bản xác nhận kết quả kiểm nghiệm từ cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước bảo đảm an toàn tuyệt đối cho con người về chi tiết chất lượng, thông số kỹ thuật và phiếu kiểm định vật liệu tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người; Bản kết quả nhận xét thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở y tế (bệnh viện hoặc viện điều trị) theo Quy chế thử lâm sàng của Việt Nam, chứng minh hiệu quả khám chữa bệnh cao, phù hợp với thể trạng người Việt Nam và thuận tiện khi sử dụng.
- Báo cáo chi tiết về nguồn vốn đầu tư vào hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Thẩm quyền và quy trình cấp phép hoạt động
Quy trình xem xét, thẩm định và cấp phép cho các doanh nghiệp tư nhân được phân cấp rõ ràng:
- Bộ Y tế ủy quyền cho Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận và thẩm định hồ sơ. Nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện tiêu chuẩn theo quy định, Sở Y tế sẽ tiến hành cấp giấy phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.
- Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ thực hiện cấp giấy phép thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế sau khi đối tượng này đã được Sở Y tế cấp giấy phép chuyên môn.
- Sở Y tế có trách nhiệm gửi toàn bộ bản sao hồ sơ của công ty, doanh nghiệp tư nhân đã được cấp phép về Bộ Y tế để theo dõi, quản lý thống nhất.
Công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm
Để đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế lưu thông trên thị trường, công tác hậu kiểm được quy định chặt chẽ:
- Các công ty, doanh nghiệp tư nhân hoạt động trong lĩnh vực này phải chịu sự thanh tra, kiểm tra về chuyên môn y tế của cơ quan Thanh tra y tế theo hình thức định kỳ hoặc đột xuất.
- Chủ các công ty, doanh nghiệp tư nhân có hành vi vi phạm các quy định tại Quy chế này sẽ bị xử lý nghiêm minh. Tùy theo tính chất và mức độ vi phạm, đối tượng vi phạm có thể bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật hiện hành.
Hiệu lực thi hành
Quyết định 312-BYT/QĐ và Quy chế kèm theo có hiệu lực thi hành kể từ ngày ban hành. Các quy định trước đây trái với Quy chế này đều bị bãi bỏ. Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Quản lý xây dựng cơ bản - trang thiết bị, Giám đốc Tổng Công ty trang thiết bị y tế, và Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức thi hành quyết định này.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 312-BYT/QĐ | Hà Nội, ngày 11 tháng 3 năm 1992 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 312-BYT/QĐ NGÀY 11 THÁNG 3 NĂM 1992 VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ SẢN XUẤT, KINH DOANH THIẾT BỊ DỤNG CỤ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Để đảm bảo chất lượng thiết bị, dụng cụ y tế sản xuất và kinh doanh lưu hành trong cả nước đáp ứng đúng yêu cầu chuyên môn kỹ thuật y tế, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh;
Căn cứ Nghị định số 153/CP ngày 5-10-1961 của Hội đồng Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ Y tế và Nghị định số 196-HĐBT ngày 11-3-1989 của Hội đồng Bộ trưởng quy định chức năng và trách nhiệm quản lý Nhà nước của các Bộ;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Quản lý xây dựng cơ bản trang thiết bị y tế
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này, bản Quy chế về sản xuất, kinh doanh thiết bị dụng cụ y tế.
Điều 2. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Những quy định trước đây trái với quy định trong bản Quy chế này đều bãi bỏ.
Điều 3. Các ông Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Quản lý xây dựng cơ bản - trang thiết bị, Giám đốc Tổng Công ty trang thiết bị y tế, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| Nguyễn Văn Đàn (Đã ký) |
QUY CHẾ
VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ
(Ban hành theo Quyết định số 312/BYT-QĐ ngày 11 tháng 03 năm 1992)
Điều 1. Các thiết bị, dụng cụ y tế bằng kim loại, cao su, nhựa, thuỷ tinh v.v... được dùng để khám và chữa bệnh trực tiếp hay gián tiếp cho con người đều coi là các thiết bị, dụng cụ y tế.
Điều 2. Quy chế này chỉ áp dụng cho Công ty kinh doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.
Điều 3. Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân đã được phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế theo đúng Luật Công ty và Luật doanh nghiệp tư nhân của Nhà nước còn phải theo đúng các quy định trong Quy chế của Bộ Y tế.
Điều 4. Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải đảm bảo các điều kiện.
1. Có con người đủ trình độ hiểu biết về tính năng kỹ thuật thiết bị, dụng cụ y tế chỉ đạo sản xuất, kinh doanh và có con người đủ trình độ hướng dẫn sử dụng thành thạo các thiết bị, dụng cụ y tế đăng ký sản xuất, kinh doanh.
2. Người đứng tên chủ Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải có bằng đại học (kỹ sư, bác sĩ, dược sĩ) và đã công tác trong ngành y tế tối thiểu là 5 năm.
3. Cơ sở sản xuất, kinh doanh của Công ty, doanh nghiệp tư nhân phải đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo hệ thống bảo vệ thống rác, nước, khí thải không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.
4. Đối với thiết bị, dụng cụ y tế sản xuất trong nước phải có tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là cấp cơ sở - TC) đúng quy định của Uỷ ban khoa học kỹ thuật Nhà nước và được cơ quan TC-DL-CL Nhà nước xét duyệt.
5. Đối với thiết bị, dụng cụ y tế nhập ngoại phải có tiêu chuẩn kỹ thuật rõ ràng có dấu xác nhận tiêu chuẩn chất lượng của nước ngoài.
6. Tất cả các thiết bị, dụng cụ y tế sản xuất trong nước và nước ngoài mà công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh đều phải được kiểm nghiệm lâm sàng tại cơ sở ý tế (bệnh viện hoặc Viện điều trị) và có hồ sơ kèm dấu xác nhận kết quả thử nghiệm của ngành y tế. Việc chi phí cho thử nghiệm do công ty, doanh nghiệp tư nhân đảm nhận.
Điều 5. Người đứng tên chủ các công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp đầy đủ hồ sơ (sao làm hai bản) đến Sở Y tế gồm:
1. Đơn xin phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.
2. Sơ yếu lý lịch của chủ Công ty, doanh nghiệp tư nhân có chứng nhận của cơ quan đã và đang công tác xác định về trình độ chuyên môn và thời gian công tác.
3. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học.
4. Địa điểm nơi sản xuất, kinh doanh.
5. Danh mục thiết bị, dụng cụ y tế xin phép sản xuất, kinh doanh. Mỗi mặt hàng phải có đủ hồ sơ sau:
- Hồ sơ kỹ thuật.
- Giấy chứng nhận đăng ký tiêu chuẩn chất lượng (TCVN, TCN, TC) của cơ quan (TC-DL-CL Nhà nước (đối với mặt hàng sản xuất trong nước) và tiêu chuẩn chất lượng của nước ngoài (đối với mặt hàng nhập ngoại).
- Bản xác nhận kết quả kiểm nghiệm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho con người về các chi tiết chất lượng, các thông số kỹ thuật thiết kế và phiếu kiểm định cho những phần vật liệu tiếp xúc trực tiếp với con người của cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước.
- Bản kết quả nhận xét qua kiểm nghiệm lâm sàng đảm bảo hiệu quả cao về khám và chữa bệnh. Đảm bảo về mẫu hình phù hợp với người Việt Nam. Đảm bảo thuận tiện khi thao tác và sử dụng của một số cơ sở y tế (bệnh viện hoặc Viện điều trị bệnh) theo Quy chế thử lâm sàng của Việt Nam).
6. Vốn đầu tư vào sản xuất, kinh doanh.
Điều 6.
1. Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét hồ sơ của công ty, doanh nghiệp tư nhân xin phép được sản xuất, kinh doanh nghiệp tư nhân xin phép được sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế. Nếu thấy đủ điều kiện quy định tại Điều 4, 5 của bản Quy chế này thì cấp giấy phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.
2. Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ cấp giấy phép thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế của Sở Y tế cấp.
3. Sở Y tế phải gửi toàn bộ hồ sơ sao về công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế lên Bộ Y tế.
Điều 7. Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải chịu sự thanh tra về chuyên môn y tế của thanh tra y tế theo định kỳ hoặc đột xuất.
Điều 8. Tuỳ mức độ vi phạm nhẹ hay nặng những quy định của bản Quy chế này mà chủ các công ty, doanh nghiệp tư nhân sẽ bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Điều 9. Quy chế này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế đều phải thực hiện theo đúng Quy chế này.