Thông tư 12-BYT/TT được Bộ Y tế ban hành năm 1994 nhằm hướng dẫn chi tiết về hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân, thiết lập hành lang pháp lý chặt chẽ cho việc sản xuất, buôn bán các loại thiết bị, dụng cụ y tế ngoài công lập.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với mọi hoạt động kinh doanh, bao gồm cả sản xuất và buôn bán trang thiết bị y tế tư nhân tại Việt Nam. Trang thiết bị y tế theo quy định bao gồm tất cả các loại thiết bị, dụng cụ dùng để khám bệnh, chẩn đoán và chữa bệnh trực tiếp hoặc gián tiếp cho người, bao gồm cả các thiết bị thuộc lĩnh vực y học cổ truyền dân tộc. Mọi hoạt động này ngoài việc tuân thủ pháp luật chung của Nhà nước còn phải chịu sự quản lý chuyên môn và quản lý Nhà nước trực tiếp từ Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn đối với người đứng tên xin hoạt động kinh doanh

Người đứng tên đại diện xin phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt sau:

• Phải là bác sĩ, dược sĩ đại học hoặc tốt nghiệp đại học thuộc hệ khoa học kỹ thuật.
• Có thời gian công tác thực tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế từ 3 năm trở lên, hoặc sở hữu chứng chỉ tham gia các lớp đào tạo về kỹ thuật y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tổ chức.
• Có đủ sức khỏe để điều hành hoạt động kinh doanh.
• Không thuộc đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
• Không đang giữ các chức vụ trong các cơ quan quản lý Nhà nước từ cấp trung ương đến địa phương.

Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế

Các cơ sở muốn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện vật chất và kỹ thuật tối thiểu bao gồm:

• Có đủ diện tích hoạt động, bảo đảm vệ sinh môi trường và không gây ô nhiễm cho khu vực xung quanh.
• Đáp ứng đầy đủ các quy định về an toàn phòng cháy, chữa cháy và an toàn lao động.
• Hệ thống kho tàng phải khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ, có điều kiện bảo quản phù hợp với đặc thù của từng chủng loại thiết bị, dụng cụ y tế.
• Trang bị đầy đủ các phương tiện để kiểm tra, kiểm chuẩn nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm bán ra.
• Thiết lập nội quy, chế độ kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ ở tất cả các khâu của quá trình sản xuất và kinh doanh theo đúng quy định.
• Có đội ngũ nhân viên đủ trình độ chuyên môn kỹ thuật để chỉ đạo sản xuất và hướng dẫn vận hành các trang thiết bị, dụng cụ y tế mà đơn vị đăng ký kinh doanh.

Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế được phép kinh doanh

Các mặt hàng trang thiết bị y tế lưu thông trên thị trường phải đạt các tiêu chuẩn chất lượng cụ thể:

• Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (tối thiểu là tiêu chuẩn cơ sở). Sản phẩm phải trải qua thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở y tế và có xác nhận kết quả hợp pháp. Những thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người bắt buộc phải được cơ quan kiểm nghiệm hợp pháp xác nhận về chất lượng và độ an toàn.
• Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài: Phải phù hợp với đường lối y tế của Nhà nước Việt Nam và được phép lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất kèm theo chứng nhận chất lượng. Theo yêu cầu của Bộ Y tế, một số trang thiết bị phải được thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở y tế Việt Nam, đồng thời phải được kiểm chuẩn, kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng tại cơ quan kiểm nghiệm của Việt Nam và có xác nhận hợp pháp.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hoạt động

Cơ sở kinh doanh phải lập hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận bao gồm các giấy tờ sau:

• Đơn xin phép kinh doanh trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.
• Bản sao có công chứng Nhà nước bằng tốt nghiệp đại học và các chứng chỉ chuyên môn liên quan của người đứng tên xin phép.
• Danh mục các trang thiết bị y tế đăng ký kinh doanh. Trong đó, mỗi mặt hàng phải kèm theo bản giới thiệu sản phẩm, giấy chứng nhận đăng ký tiêu chuẩn chất lượng của nước sản xuất, và các giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm, kiểm chuẩn hợp pháp.

Thẩm quyền và thủ tục xét duyệt cấp giấy chứng nhận

Việc tiếp nhận và thẩm định hồ sơ được phân cấp cụ thể như sau:

• Bộ trưởng Bộ Y tế: Xem xét, duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cho các công ty (bao gồm cả công ty liên doanh với nước ngoài) và doanh nghiệp tư nhân, dựa trên văn bản đề nghị của Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
• Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Xem xét, duyệt và cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở kinh doanh khác thuộc phạm vi quản lý của địa phương.
• Hội đồng tư vấn: Hội đồng tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập sẽ làm nhiệm vụ giúp việc, thẩm định hồ sơ trước khi cấp phép.

Thời hạn giải quyết và thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận

Quy trình cấp phép và thời hạn sử dụng giấy chứng nhận được quy định rõ ràng:

• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận (trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do).
• Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế thông thường có giá trị trong thời hạn 3 năm kể từ ngày cấp. Riêng đối với doanh nghiệp tư nhân và công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, giấy chứng nhận có giá trị trong thời hạn 5 năm. Trước khi hết hạn 2 tháng, đơn vị phải tiến hành thủ tục xin gia hạn nếu muốn tiếp tục hoạt động.
• Trường hợp đơn vị muốn mở rộng danh mục mặt hàng kinh doanh hoặc xuất khẩu ngoài danh mục đã đăng ký, phải thực hiện đầy đủ các thủ tục kiểm nghiệm, kiểm chuẩn bổ sung cho từng mặt hàng mới theo quy định.

Trách nhiệm của đơn vị kinh doanh và công tác thanh tra, xử lý vi phạm

Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân có trách nhiệm và nghĩa vụ pháp lý sau:

• Chấp hành nghiêm chỉnh pháp luật, đường lối y tế và chịu sự quản lý chuyên môn trực tiếp của Bộ Y tế; giữ vững đạo đức kinh doanh và sẵn sàng tham gia phục vụ các yêu cầu y tế cấp bách khi được huy động.
• Thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế và Sở Y tế; nộp đầy đủ lệ phí thẩm định, phí thử nghiệm, kiểm nghiệm và kiểm chuẩn theo quy định của Nhà nước.
• Thanh tra y tế của Bộ Y tế và Sở Y tế phối hợp với các cơ quan chức năng có thẩm quyền tiến hành thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất hoạt động của các cơ sở.
• Mọi hành vi vi phạm quy định tại Thông tư này và các quy định pháp luật liên quan sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự tùy theo tính chất, mức độ vi phạm; nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 12-BYT/TT có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế hoàn toàn Quyết định số 312/BYT-QĐ ngày 11/03/1992 của Bộ Y tế ban hành "Quy chế về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế".