Tóm tắt Quyết định 337/QĐ-QLD năm 2008 về việc rút số đăng ký của thuốc
Quyết định 337/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành nhằm điều chỉnh danh mục các loại thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong công tác quản lý dược phẩm. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của văn bản này:
1. Rút số đăng ký lưu hành đối với thuốc Bột pha tiêm Scitropin
Quyết định ban hành việc chính thức rút số đăng ký của loại thuốc sau ra khỏi danh mục các thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam:
- Tên thuốc: Bột pha tiêm Scitropin (Somatropin 4mg).
- Số đăng ký (SĐK): VN-0083-06.
- Đơn vị đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm - thiết bị y tế Hà Nội.
- Nhà sản xuất: Công ty Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Quy định này đồng nghĩa với việc chấm dứt quyền đăng ký lưu hành mới của sản phẩm thuốc nêu trên dưới số đăng ký VN-0083-06 tại thị trường Việt Nam kể từ thời điểm quyết định có hiệu lực.
2. Quy định chuyển tiếp đối với các lô thuốc đã nhập khẩu trước đó
Để giải quyết lượng hàng hóa đã được thông quan và bảo vệ quyền lợi kinh tế hợp pháp của doanh nghiệp, Quyết định đưa ra điều khoản chuyển tiếp cụ thể:
- Các lô thuốc Bột pha tiêm Scitropin đã được nhập khẩu về Việt Nam trước ngày ký Quyết định này vẫn được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường.
- Thời hạn lưu hành cho phép đối với các lô thuốc này là cho đến khi hết hạn dùng của thuốc.
3. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện
Văn bản xác định rõ thời gian phát sinh hiệu lực pháp lý và phân công trách nhiệm tổ chức thực hiện:
- Hiệu lực: Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm thi hành thuộc về:
- Giám đốc cơ sở có thuốc bị rút số đăng ký (Công ty cổ phần dược phẩm - thiết bị y tế Hà Nội).
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thanh tra, giám sát việc thực hiện quyết định tại địa phương.
- Các đơn vị kinh doanh thuốc trên phạm vi cả nước chịu trách nhiệm tuân thủ và thực hiện nghiêm túc các nội dung của Quyết định này.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 337/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2008 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2964/2004/QĐ-BYT ngày 27/8/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các vụ, cục, văn phòng, thanh tra Bộ Y tế;
Căn cứ quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Căn cứ văn thư số 107 CV-CTCPDP-TC ngày 4/12/2008 của công ty cổ phần dược phẩm - thiết bị y tế Hà Nội (Công ty đăng ký) và các tài liệu có liên quan bổ sung hồ sơ theo yêu cầu tại công văn số 8560/QLD-ĐK ngày 28/8/2008 của Cục Quản lý Dược về việc xin hủy số đăng ký của sản phẩm bột pha tiêm Scitropin, SĐK: VN-0083-06 do công ty đăng ký và nhà sản xuất đã thỏa thuận chấm dứt hợp đồng phân phối sản phẩm này tại Việt Nam;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của thuốc sau ra khỏi danh mục các thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam:
Bột pha tiêm Scitropin (Somatropin 4mg), SĐK: VN-0083-06
Do Công ty cổ phần dược phẩm-thiết bị y tế Hà Nội đăng ký và công ty Bio-Technology General (Israel) Ltd sản xuất.
Điều 2. Các Bột pha tiêm Scitropin được nhập về trước ngày ký Quyết định này được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc cơ sở có thuốc nói tại Điều 1, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 2964/2004/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 2964/2004/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 30/QĐ-QLD năm 2013 về rút số đăng ký của thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 39/2001/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký thuốc khỏi danh mục các thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành