Tóm tắt Quyết định 30/QĐ-QLD năm 2013 về việc rút số đăng ký của thuốc
Quyết định số 30/QĐ-QLD do Cục Quản lý dược ban hành nhằm thực hiện việc quản lý và điều chỉnh danh mục các loại thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Nội dung chi tiết của quyết định bao gồm các điều khoản cụ thể sau:
- Rút số đăng ký lưu hành của thuốc trên thị trường
Quyết định tiến hành rút số đăng ký của thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đối với thuốc có thông tin chi tiết sau:
- Tên thuốc: Streptomycin Sulfate.
- Dạng bào chế và hàm lượng: Bột pha tiêm 1g.
- Số đăng ký (SĐK): VN-5413-08.
- Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Thăng Long (Địa chỉ: 127 Quốc Bảo, Tam Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội).
- Cơ sở sản xuất: North China Pharmaceutical Group Formulation Co., Ltd. (Địa chỉ: No.6 Heping East road, Shijiazhuang, Hebei, China).
- Hiệu lực thi hành và điều khoản thay thế
- Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Quyết định này thay thế hoàn toàn cho Quyết định số 27/QĐ-QLD ngày 07/02/2013 do Cục Quản lý dược ban hành trước đó.
- Trách nhiệm thi hành quyết định
Các đối tượng sau đây chịu trách nhiệm thi hành quyết định này:
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thuốc.
- Giám đốc cơ sở có thuốc bị rút số đăng ký nêu tại Điều 1 của Quyết định.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 30/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 123/TTrB-P3 ngày 27/02/2012 của Thanh tra Bộ Y tế về việc thuốc Streptomycin Sulfate, bột pha tiêm 1g, SĐK: VN-5413-08 được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý dược;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của thuốc sau ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam:
Streptomycin Sulfate, bột pha tiêm 1g, SĐK: VN-5413-08.
Do Công ty TNHH Thương mại Thăng Long, địa chỉ: 127 Quốc Bảo, Tam Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội đăng ký, Công ty North China Pharmaceutical Group Formulation Co., Ltd., địa chỉ: No.6 Heping East road, Shijiazhuang, Hebei, China sản xuất.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 27/QĐ-QLD ngày 07/02/2013 của Cục Quản lý dược.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Công văn 2702/QLD-ĐK tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Quyết định 338/QĐ-QLD năm 2008 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 336/QĐ-QLD năm 2008 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 337/QĐ-QLD năm 2008 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 27/QĐ-QLD năm 2013 về việc rút số đăng ký của thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2013 về rút số đăng ký của thuốc để ngăn chặn tình trạng kháng thuốc do Cục quản lý dựợc ban hành
- 6 Quyết định 167/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký của thuốc vì nguy cơ cao hơn lợi ích khi sử dụng do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 338/QĐ-QLD năm 2008 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 336/QĐ-QLD năm 2008 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 337/QĐ-QLD năm 2008 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8 Công văn 2702/QLD-ĐK tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2013 về rút số đăng ký của thuốc để ngăn chặn tình trạng kháng thuốc do Cục quản lý dựợc ban hành
- 10 Quyết định 167/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký của thuốc vì nguy cơ cao hơn lợi ích khi sử dụng do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành