Quyết định số 4380/2003/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm mục đích công bố và áp dụng các tiêu chuẩn ngành đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế, tạo cơ sở pháp lý và kỹ thuật để quản lý, kiểm định và nâng cao chất lượng thiết bị y tế lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Phạm vi áp dụng của văn bản bao gồm hoạt động quản lý, sản xuất, nhập khẩu, kiểm định và sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Đối tượng áp dụng trực tiếp là các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các đơn vị sự nghiệp y tế, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế cùng các tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm và đánh giá chất lượng sản phẩm y tế.

- Ban hành 08 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị Y tế

• Quyết định chính thức ban hành kèm theo danh mục tiêu chuẩn ngành cho 08 sản phẩm trang thiết bị y tế cụ thể.
• Các tiêu chuẩn ngành này đóng vai trò là thước đo kỹ thuật bắt buộc hoặc khuyến khích áp dụng nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và độ chính xác của trang thiết bị y tế khi đưa vào vận hành, phục vụ công tác khám, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

- Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện

• Chánh văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chịu trách nhiệm đôn đốc, kiểm tra và giám sát việc thực hiện các tiêu chuẩn đã ban hành.
• Viện trưởng Viện Trang thiết bị và Công trình y tế phối hợp cùng các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến, hướng dẫn áp dụng các tiêu chuẩn ngành này vào thực tiễn sản xuất, kiểm định chất lượng sản phẩm.
• Thủ trưởng các đơn vị liên quan trong ngành y tế có trách nhiệm tuân thủ nghiêm túc các quy định kỹ thuật được đề ra trong quyết định để đảm bảo tính đồng bộ và an toàn hệ thống.

- Hiệu lực thi hành

• Quyết định 4380/2003/QĐ-BYT có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.