Tóm tắt Quyết định 5239/QĐ-BYT năm 2021 về cập nhật, điều chỉnh thông tin Danh mục thuốc đấu thầu
Quyết định 5239/QĐ-BYT được ban hành nhằm cập nhật và điều chỉnh một số thông tin quan trọng liên quan đến các danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu, đấu thầu tập trung và đàm phán giá. Đây là văn bản pháp lý quan trọng giúp tối ưu hóa danh mục thuốc, đảm bảo tính chính xác và phù hợp với thực tiễn quản lý, mua sắm dược phẩm hiện nay tại các cơ sở y tế.
- Nội dung điều chỉnh và cập nhật danh mục thuốc (Điều 1)
- Cập nhật, điều chỉnh một số thông tin thuốc tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.
- Nội dung chi tiết về việc cập nhật, điều chỉnh được quy định cụ thể tại Phụ lục 1 kèm theo Quyết định này.
- Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của Hồ sơ trình Bộ Y tế ban hành quyết định này.
- Các danh mục, hoạt chất và thông tin thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh
Dựa trên danh mục cập nhật, các nội dung sửa đổi tập trung vào các phần cụ thể sau:
- Danh mục thuốc tân dược và hoá dược: Tiến hành rà soát, sửa đổi thông tin tại Phần I liên quan đến danh mục thuốc tân dược và danh mục thuốc hoá dược.
- Cập nhật thông tin hoạt chất cụ thể: Điều chỉnh thông tin của các hoạt chất tại các mục cụ thể bao gồm Phần l (mục 148), Phần III (mục 16), Phần B (các mục 16, 17, 26), Phần C, I (các mục 16, 17, 27), Phần C, III (mục 8), Phần C, VI (mục 14), và Phần IV (các mục 1, 2).
- Điều chỉnh tên thuốc và nồng độ/hàm lượng: Cập nhật chi tiết tên thuốc tại Phần I (mục 69) và nồng độ, hàm lượng của thuốc tại Phần II (mục 350) nhằm đảm bảo tính chính xác trong hồ sơ mời thầu và lựa chọn nhà thầu.
- Hiệu lực thi hành (Điều 2)
- Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành.
- Trách nhiệm thi hành quyết định (Điều 3)
Các cá nhân và đơn vị sau đây chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này:
- Chánh Văn phòng Bộ Y tế.
- Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
- Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
- Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính.
- Vụ trưởng Vụ Pháp chế.
- Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.
- Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5239/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 10 tháng 11 năm 2021 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc tại Phiếu trình số 546/QLD-GT ngày 22/09/2021 và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Công văn số 109/VPHĐ ngày 18/10/2021;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cập nhật, điều chỉnh một số thông tin thuốc tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.
Nội dung cập nhật, điều chỉnh chi tiết tại Phụ lục 1 kèm theo.
Cục Quản lý Dược phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về Hồ sơ trình.
Điều 3. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
CẬP NHẬT, ĐIỀU CHỈNH MỘT SỐ THÔNG TIN TẠI CÁC PHỤ LỤC BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ 15/2020/TT-BYT NGÀY 10 THÁNG 8 NĂM 2020
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5239/QĐ-BYT ngày 10 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế)
I. Phụ lục I. Danh mục thuốc đấu thầu
| STT | Nội dung | Thông tin đã ghi tại Thông tư | Thông tin cập nhật, điều chỉnh |
| 1 | Phần I (tên đề mục) | Phần I. Danh mục thuốc tân dược | Phần I. Danh mục thuốc hoá dược |
| 2 | Phần l, 148 (Tên hoạt chất) | Bọ mắm, Eucalyptol, Núc nác, Viễn chí, Trần bì, An tức hương, Húng chanh, Matri benzoat | Bọ mắm, Eucalyptol, Núc nác, Viễn chí, Trần bì, An tức hương, Húng chanh, Natri benzoat |
| 3 | Phần III, 16 (Tên hoạt chất) | Artiso, Nghệ, Rau má | Actiso, Nghệ, Rau má |
II. Phụ lục II. Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia
| STT | Nội dung | Thông tin đã ghi tại Thông tư | Thông tin cập nhật, điều chỉnh |
| 1 | Phần B, 16 (Tên hoạt chất) | Lamivudin + Tenofovir + Efavirenz | Lamivudin + Tenofdvir disoproxil fumarat + Efavirenz |
| 2 | Phần B, 17 (Tên hoạt chất) | Lamivudin + Tenofovir | Lamivudin + Tenofovir disoproxil fumarat |
| 3 | Phần B, 26 (Tên hoạt chất) | Tenofovir | Tenofovir disoproxil fumarat |
| 4 | Phần C, I, 16 (Tên hoạt chất) | Lamivudin + Tenofovir + Efavirenz | Lamivudin + Tenofovir disoproxil fumarat + Efavirenz |
| 5 | Phần C, I, 17 (Tên hoạt chất) | Lamivudin + Tenofovir | Lamivudin + Tenofovir disoproxil fumarat |
| 6 | Phần C, I, 27 (Tên hoạt chất) | Tenofovir | Tenofovir disoproxil fumarat |
| 7 | Phần C, III, 8 (Tên hoạt chất) | Ethambutol | Ethambutol hydroclorid |
| 8 | Phần C, VI, 14 (Tên hoạt chất) | Sulperid | Sulpirid |
III. Phụ lục IV. Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá
| STT | Nội dung | Thông tin đã ghi tại Thông tư | Thông tin cập nhật, điều chỉnh |
| 1 | Phần I, 69 (Tên thuốc) | Rocephin 1g I.V | Rocephin 1g l.V. |
| 2 | Phần II, 350 (Nồng độ/Hàm lượng) | 775mg/ml (tương đương 350mg Iod/ml) | 755mg/ml (tương đương 350mg Iod/ml) |
| 3 | Phần IV, 1 (Hoạt chất) | Tenofovir; Lamivudin; Dolutegravir | Tenofovir disoproxil fumarat; Lamivudin; Dolutegravir |
| 4 | Phần IV, 2 (Hoạt chất) | Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz | Tenofovir disoproxil fumarat; Lamivudin; Efavirenz |
- 1 Công văn 3015/BYT-QLD về danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia năm 2018 do Bảo hiểm Xã hội Việt Nam thực hiện do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 7325/BYT-KH-TC năm 2021 về mua thuốc phục vụ phòng chống dịch COVID-19 thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 4554/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt danh mục đặt hàng nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ đặt hàng để tuyển chọn thực hiện từ năm 2022 thuộc 5 Chương trình Khoa học công nghệ Lĩnh vực Thuốc từ dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 15/2022/TT-BYT sửa đổi một số điều và Phụ lục tại Thông tư 03/2019/TT-BYT về Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư 15/2020/TT-BYT về Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 9770/QLD-ĐK năm 2023 về việc cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6818/BYT-KH-TC năm 2023 của Bộ Y tế về rà soát và đề xuất các nội dung cần sửa đổi của Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật đấu thầu 2013
- 2 Nghị định 63/2014/NĐ-CP hướng dẫn Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu
- 3 Luật Dược 2016
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6 Công văn 3015/BYT-QLD về danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia năm 2018 do Bảo hiểm Xã hội Việt Nam thực hiện do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 7325/BYT-KH-TC năm 2021 về mua thuốc phục vụ phòng chống dịch COVID-19 thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 4554/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt danh mục đặt hàng nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ đặt hàng để tuyển chọn thực hiện từ năm 2022 thuộc 5 Chương trình Khoa học công nghệ Lĩnh vực Thuốc từ dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Thông tư 15/2022/TT-BYT sửa đổi một số điều và Phụ lục tại Thông tư 03/2019/TT-BYT về Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư 15/2020/TT-BYT về Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 9770/QLD-ĐK năm 2023 về việc cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Công văn 6818/BYT-KH-TC năm 2023 của Bộ Y tế về rà soát và đề xuất các nội dung cần sửa đổi của Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 12 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành