Thông tư 15/2022/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT về Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT về Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị mua sắm thuốc tập trung, các cơ sở kinh doanh dược, cùng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động cung ứng, đấu thầu và sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá và khả năng cung cấp (Thông tư số 03/2019/TT-BYT)

Thông tư 15/2022/TT-BYT đã thực hiện điều chỉnh một số nội dung quan trọng liên quan đến danh mục thuốc sản xuất trong nước nhằm bảo đảm tính chính xác và phù hợp với thực tiễn điều trị, cụ thể:

• Bãi bỏ hoàn toàn 11 loại thuốc tại Phụ lục Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp ban hành kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT (danh mục chi tiết của 11 loại thuốc bị bãi bỏ này được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 15/2022/TT-BYT).
• Sửa đổi thông tin kỹ thuật của thuốc tại số thứ tự 166 trong Phụ lục Danh mục thuốc sản xuất trong nước: Điều chỉnh nồng độ, hàm lượng từ mức "100mg" thành "100mg/10ml".
• Sửa đổi đơn vị tính của thuốc tại số thứ tự 466 trong Phụ lục Danh mục thuốc sản xuất trong nước: Thay đổi đơn vị tính từ "viên" thành "gói".
• Bãi bỏ hoàn toàn quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều 5 của Thông tư số 03/2019/TT-BYT.

Sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc đấu thầu, đấu thầu tập trung và đàm phán giá (Thông tư số 15/2020/TT-BYT)

Thông tư 15/2022/TT-BYT tiến hành chuẩn hóa tên gọi hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và phân loại danh mục thuốc đấu thầu nhằm đồng bộ hóa hệ thống dữ liệu y tế:

• Đối với Danh mục thuốc đấu thầu (Phụ lục I):
  • Sửa đổi tên đề mục của Phần I từ "Phần I. Danh mục thuốc tân dược" thành "Phần I. Danh mục thuốc hóa dược" để phù hợp với cách phân loại chuyên môn hiện hành.
  • Sửa đổi tên hoạt chất của thuốc tại số thứ tự 148, Phần I: Điều chỉnh từ "Bọ mắm, Eucalyptol, Núc nác, Viễn chí, Trần bì, An tức hương, Húng chanh, Matri benzoat" thành "Bọ mắm, Eucalyptol, Núc nác, Viễn chí, Trần bì, An tức hương, Húng chanh, Natri benzoat" (sửa lỗi chính tả từ "Matri" thành "Natri").
  • Sửa đổi tên hoạt chất của thuốc tại số thứ tự 16, Phần III: Điều chỉnh từ "Artiso, Nghệ, Rau má" thành "Actiso, Nghệ, Rau má" (chuẩn hóa tên gọi "Actiso").
• Đối với Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia (Phụ lục II):
  • Chuẩn hóa tên hoạt chất liên quan đến Tenofovir bằng việc bổ sung đầy đủ dạng muối "disoproxil fumarat". Cụ thể, sửa đổi tên hoạt chất tại số thứ tự 16 Phần B, số thứ tự 17 Phần B, số thứ tự 26 Phần B, số thứ tự 16 Mục I Phần C, số thứ tự 17 Mục I Phần C, và số thứ tự 27 Mục I Phần C từ "Tenofovir" thành "Tenofovir disoproxil fumarat" hoặc bổ sung cụm từ này vào tổ hợp hoạt chất tương ứng.
  • Sửa đổi tên hoạt chất tại số thứ tự 8 Mục III Phần C từ "Ethambutol" thành "Ethambutol hydroclorid".
  • Sửa đổi tên hoạt chất tại số thứ tự 14 Mục VI Phần C từ "Sulperid" thành "Sulpirid" để bảo đảm tính chính xác về mặt hóa dược.
• Đối với Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá (Phụ lục III):
  • Sửa đổi tên thương mại của thuốc tại số thứ tự 69 Phần I từ "Rocephin 1g I.V" thành "Rocephin 1g I.V." (bổ sung dấu chấm chuẩn hóa viết tắt).
  • Sửa đổi thông số nồng độ/hàm lượng tại số thứ tự 350 Phần II từ "775mg/ml (tương đương 350mg Iod/ml)" thành "755mg/ml (tương đương 350mg Iod/ml)".
  • Chuẩn hóa tên hoạt chất tại số thứ tự 1 Phần IV và số thứ tự 2 Phần IV bằng cách thay thế "Tenofovir" bằng "Tenofovir disoproxil fumarat" trong các công thức phối hợp thuốc.
• Bãi bỏ quy định liên quan: Bãi bỏ hoàn toàn Điều 4 của Thông tư số 15/2020/TT-BYT.

Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Thông tư 15/2022/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2023.

Trách nhiệm thi hành Thông tư thuộc về các cơ quan, đơn vị và cá nhân sau:

• Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Chánh Thanh tra Bộ.
• Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.
• Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế.
• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
• Các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (thông qua Cục Quản lý Dược) để được xem xét và giải quyết theo thẩm quyền.