Tóm tắt chi tiết Quyết định 561/QĐ-QLD năm 2020 ban hành Danh mục 06 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành. Văn bản này quy định cụ thể về danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế được gia hạn thời gian lưu hành, đồng thời áp đặt các trách nhiệm pháp lý nghiêm ngặt đối với cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc nhằm bảo đảm an toàn, chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường Việt Nam.

- Thông tin chung về văn bản

• Tên văn bản: Quyết định 561/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 06 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39.
• Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
• Nội dung chính: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 06 vắc xin và sinh phẩm y tế, đồng thời quy định trách nhiệm của các đơn vị liên quan trong việc cập nhật tiêu chuẩn, nhãn mác và theo dõi an toàn thuốc.

- Danh mục vắc xin và sinh phẩm được gia hạn lưu hành (Điều 1)

Quyết định ban hành kèm theo danh mục gồm 06 loại vắc xin và sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuộc Đợt 39, cụ thể như sau:

• Gia hạn 02 vắc xin (Phụ lục I): Các vắc xin này được gia hạn giấy đăng ký lưu hành với thời hạn hiệu lực là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định. Thông tin về số đăng ký đã được cấp trước đó được giữ nguyên.
• Gia hạn 04 sinh phẩm (Phụ lục II): Các sinh phẩm y tế này cũng được gia hạn giấy đăng ký lưu hành với thời hạn hiệu lực là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định và được giữ nguyên thông tin số đăng ký cũ.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc (Điều 2)

Để đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình lưu hành, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải thực hiện nghiêm túc các nghĩa vụ sau:

• Cung cấp và ghi nhãn thuốc: Phải cung cấp thuốc vào thị trường Việt Nam theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Đồng thời, bắt buộc phải in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
• Tuân thủ pháp luật và báo cáo thay đổi: Chấp hành đầy đủ các quy định pháp luật Việt Nam và Bộ Y tế về nhập khẩu, lưu hành thuốc. Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến thuốc tại nước sở tại hoặc tại Việt Nam, cơ sở phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.
• Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng: Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo đúng quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng: Phải tiến hành cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT. Thời hạn thực hiện là trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, thông qua hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
• Theo dõi an toàn và báo cáo phản ứng có hại: Phối hợp chặt chẽ với các cơ sở y tế dự phòng và cơ sở điều trị để thực hiện đúng quy định về thuốc kê đơn. Theo dõi sát sao tính an toàn, hiệu quả và các tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam, thực hiện tổng hợp và báo cáo theo Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
• Duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký: Đảm bảo duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động trong suốt thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện, phải thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày không còn đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
• Báo cáo tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP): Báo cáo Bộ Y tế về việc cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất. Nếu cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại nước sở tại, cơ sở đăng ký phải báo cáo trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được thông báo của cơ quan thẩm quyền nước sở tại theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

- Hiệu lực và trách nhiệm thi hành (Điều 3 và Điều 4)

• Hiệu lực thi hành: Quyết định 561/QĐ-QLD có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, cùng với giám đốc các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc thuộc danh mục gia hạn chịu trách nhiệm thi hành toàn bộ các quy định tại Quyết định này.