Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2020 do Cục Quản lý Dược ban hành quy định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 02 vắc xin tại Việt Nam (Đợt 40). Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo nguồn cung vắc xin an toàn, chất lượng, đồng thời xác định rõ trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc trong quá trình lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết và toàn diện các nội dung cốt lõi của Quyết định này:

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin (Điều 1)

• Ban hành kèm theo Quyết định danh mục gồm 02 vắc xin được chính thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Đợt 40.
• Các vắc xin nằm trong danh mục này được phép giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp trước đó.
• Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành được gia hạn là 05 năm, tính từ ngày ký ban hành Quyết định này.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc (Điều 2)

Các cơ sở có vắc xin được gia hạn phải tuân thủ nghiêm ngặt 07 nhóm trách nhiệm sau:

• Cung cấp và ghi nhãn thuốc: Phải cung cấp vắc xin vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Đồng thời, bắt buộc phải in số đăng ký do Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
• Tuân thủ pháp luật và báo cáo thay đổi: Chấp hành đầy đủ các quy định pháp luật Việt Nam và quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành thuốc. Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến quá trình lưu hành thuốc tại nước sở tại hoặc tại Việt Nam, cơ sở phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.
• Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng: Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin theo đúng quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng: Phải cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018. Thời hạn hoàn thành là trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, thực hiện theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
• Theo dõi an toàn và hiệu quả điều trị: Phối hợp chặt chẽ với các cơ sở y tế dự phòng và cơ sở điều trị để thực hiện đúng quy định về thuốc kê đơn. Theo dõi sát sao tính an toàn, hiệu quả, cũng như các tác dụng không mong muốn của vắc xin trên người Việt Nam; thực hiện tổng hợp và báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
• Duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký: Bảo đảm duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động trong suốt thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện, cơ sở phải thực hiện thủ tục thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày không còn đủ điều kiện.
• Báo cáo tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP): Báo cáo Bộ Y tế về việc cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất. Nếu cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại nước sở tại, cơ sở đăng ký phải báo cáo trong vòng 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý nước sở tại (theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện (Điều 3 và Điều 4)

• Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Các đối tượng chịu trách nhiệm thi hành Quyết định bao gồm: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc cơ sở sản xuất và Giám đốc cơ sở đăng ký có vắc xin được gia hạn nêu tại Điều 1.