Tóm tắt Quyết định 856/QĐ-QLD năm 2018 về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Quyết định 856/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích quản lý chặt chẽ danh mục thuốc lưu hành tại Việt Nam, đảm bảo an toàn và sức khỏe cho người tiêu dùng thông qua việc loại bỏ các sản phẩm không còn đủ điều kiện lưu hành từ nước sở tại. Dưới đây là chi tiết các quy định cốt lõi của Quyết định này:

- Rút số đăng ký lưu hành đối với các thuốc không đủ điều kiện

• Tiến hành rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với các thuốc cụ thể được ban hành kèm theo Quyết định này.
• Nguyên nhân rút số đăng ký: Các thuốc bị rút số đăng ký do không được tiếp tục cấp phép lưu hành hoặc bị hạn chế lưu hành tại nước sản xuất (Ấn Độ). Việc này nhằm đồng bộ hóa tiêu chuẩn an toàn dược phẩm của Việt Nam với các quyết định quản lý dược phẩm của nước xuất khẩu.

- Trách nhiệm của cơ sở đăng ký và nhà sản xuất thuốc

• Trách nhiệm theo dõi chất lượng: Các cơ sở đăng ký và nhà sản xuất của các thuốc bị rút số đăng ký phải chịu trách nhiệm theo dõi, bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc.
• Phạm vi áp dụng đối với thuốc đã sản xuất, nhập khẩu: Quy định trách nhiệm nêu trên áp dụng đối với các lô thuốc đã được sản xuất hoặc nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành.
• Thủ tục thông quan đối với thuốc đang vận chuyển: Đối với trường hợp thuốc nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu phải trình vận tải đơn (Bill of Lading) của lô thuốc để chứng minh thời gian xuất hàng trước ngày hiệu lực nhằm được xem xét thông quan.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị liên quan

• Hiệu lực thi hành: Quyết định này chính thức có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Các cơ quan, tổ chức và cá nhân sau đây có trách nhiệm thi hành Quyết định:
  • Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm giám sát, kiểm tra việc thực hiện quyết định trên địa bàn.
  • Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc chịu trách nhiệm dừng lưu thông và xử lý các thuốc bị rút số đăng ký theo quy định.
  • Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc bị rút số đăng ký chịu trách nhiệm thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ pháp lý liên quan đến sản phẩm của mình.