Thông tư 15-BYT/TT được Bộ Y tế ban hành ngày 18 tháng 11 năm 1992 nhằm hướng dẫn chi tiết việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế vào Việt Nam, thiết lập cơ chế quản lý nhà nước chặt chẽ đối với nhóm mặt hàng đặc thù này.

Văn bản áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước, các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế và các cơ sở y tế liên quan trên phạm vi cả nước.

Mọi hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị và dụng cụ y tế đều phải chịu sự quản lý thống nhất về mặt Nhà nước từ hai cơ quan đầu mối là Bộ Y tế và Bộ Thương mại. Quy trình cấp phép bắt buộc phải có sự chấp thuận trước bằng văn bản của Bộ Y tế làm cơ sở để Bộ Thương mại xem xét cấp giấy phép nhập khẩu chính thức.

Để được phép nhập khẩu vào thị trường Việt Nam, các trang thiết bị và dụng cụ y tế phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiêm ngặt sau:

• Phải được phép lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất.
• Không nằm trong danh mục các mặt hàng bị cấm lưu hành tại Việt Nam.
• Phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế của Việt Nam, tuân thủ theo thông lệ quốc tế và các quy định pháp luật hiện hành của Việt Nam về thử nghiệm lâm sàng.
• Đối với các thiết bị yêu cầu độ chính xác cao và một số thiết bị khác, bắt buộc phải được kiểm chuẩn tại cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước của Việt Nam.
• Thiết kế, công năng của thiết bị phải phù hợp với trình độ phát triển kinh tế, điều kiện khí hậu đặc trưng và đường lối, chính sách công tác y tế của Việt Nam.

Các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu khi có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế phải lập và nộp hồ sơ về Bộ Y tế (Vụ Quản lý Trang thiết bị y tế). Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

• Đơn xin phép nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế theo mẫu quy định ban hành kèm theo Thông tư.
• Danh mục chi tiết các mặt hàng xin phép nhập khẩu. Trong đó, mỗi mặt hàng cụ thể phải đính kèm đầy đủ các tài liệu chứng minh bao gồm: tài liệu giới thiệu sản phẩm (Catalo); bảng thông số kỹ thuật cơ bản; bản hướng dẫn sử dụng chi tiết; giấy phép lưu hành tự do tại nước sản xuất; giấy đăng ký tiêu chuẩn chất lượng có xác nhận của nước sản xuất; giấy xác nhận kiểm chuẩn của cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước Việt Nam (đối với thiết bị đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao); và giấy xác nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở y tế Việt Nam.

Bộ Y tế giữ quyền quyết định hủy bỏ hiệu lực cấp phép hoặc cấm lưu hành đối với các thiết bị, dụng cụ y tế đã được nhập khẩu và đang lưu hành trên thị trường Việt Nam trong các trường hợp sau:

• Phát hiện thiết bị có khiếm khuyết về mặt chất lượng, hiệu quả khám chữa bệnh kém hoặc gây ra các tác dụng phụ có hại cho sức khỏe con người.
• Có công bố chính thức từ nước sản xuất hoặc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về việc không cho phép lưu hành đối với dòng sản phẩm đó.
• Thiết bị không còn phù hợp với định hướng chính sách y tế hiện hành của Việt Nam.

Thông tư 15-BYT/TT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18 tháng 11 năm 1992. Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế có trách nhiệm tuân thủ nghiêm túc các quy định tại văn bản này. Mọi hành vi vi phạm tùy theo tính chất, mức độ nghiêm trọng sẽ bị xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. Trong trường hợp hành vi vi phạm gây thiệt hại đến sức khỏe, tính mạng của con người, chủ doanh nghiệp phải thực hiện bồi thường thiệt hại theo đúng các quy định pháp lý hiện hành.