Thông tư 14/1998/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chi tiết về hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân tại Việt Nam. Văn bản này quy định cụ thể về điều kiện chuyên môn, thủ tục hồ sơ, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và giấy phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế đối với các cơ sở tư nhân trong nước và doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại Việt Nam.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và các công ty nước ngoài kinh doanh, tiếp thị trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Trang thiết bị y tế được xác định bao gồm các loại máy, dụng cụ, vật tư và phương tiện vận chuyển chuyên dụng dùng trong ngành y tế. Đối với các dụng cụ và vật tư tiêu hao y tế thông thường, dù không thuộc phạm vi điều chỉnh trực tiếp của Thông tư này nhưng bắt buộc phải là sản phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Điều kiện đối với cơ sở chế tạo, sản xuất, gia công trang thiết bị y tế

• Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính của cơ sở phải tốt nghiệp đại học trở lên thuộc hệ khoa học kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược; có bằng hoặc chứng chỉ hợp pháp về kiến thức trang thiết bị y tế; có đủ sức khỏe và không trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc bị kỷ luật liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế.
• Về cơ sở vật chất và nhà xưởng: Nhà xưởng và kho tàng phải đảm bảo khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ và đủ diện tích lắp đặt dây chuyền sản xuất, bảo quản sản phẩm. Diện tích sử dụng tối thiểu phải trên 50 m2 đối với cơ sở đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT và trên 100 m2 đối với các loại hình doanh nghiệp đăng ký theo Luật Công ty, Luật Doanh nghiệp tư nhân, Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam hoặc Luật Hợp tác xã. Cơ sở cũng phải trang bị đầy đủ phương tiện xử lý chất thải bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ, an toàn lao động và thiết lập quy trình kiểm tra, kiểm soát chất lượng trong từng khâu sản xuất.
• Về sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản phẩm phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và phải qua thử nghiệm lâm sàng tại ít nhất 03 cơ sở y tế nhà nước từ cấp quận, huyện trở lên. Các sản phẩm thuộc danh mục quy định tại Bảng 1 ban hành kèm theo Thông tư phải được kiểm định chỉ tiêu chất lượng chính tại cơ quan kiểm nghiệm nhà nước cấp Trung ương. Sản phẩm phục vụ xuất khẩu phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng quốc gia (TCVN).

Điều kiện đối với cơ sở buôn bán trang thiết bị y tế (không sản xuất)

• Về nhân sự: Phải có người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn như đối với cơ sở sản xuất, đồng thời sở hữu đội ngũ nhân viên kỹ thuật đủ năng lực hướng dẫn sử dụng, lắp đặt và bảo quản thiết bị.
• Về kho tàng: Đảm bảo khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ. Diện tích sử dụng tối thiểu phải trên 30 m2 đối với cơ sở đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT và trên 50 m2 đối với các loại hình doanh nghiệp khác.
• Về sản phẩm: Đối với sản phẩm sản xuất trong nước, phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Đối với sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài, phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành dựa trên các điều kiện: có chứng chỉ lưu hành và xuất khẩu của nước sản xuất; có chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng quốc gia hoặc quốc tế; các sản phẩm thuộc danh mục Bảng 1 phải được thử nghiệm lâm sàng tại ít nhất 03 cơ sở y tế nhà nước Việt Nam (từ cấp quận, huyện trở lên) và kiểm định chất lượng tại cơ quan kiểm định nhà nước cấp Trung ương.
• Lưu ý đặc biệt: Doanh nghiệp kết hợp cả sản xuất và buôn bán trang thiết bị y tế phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện áp dụng cho cả hai hình thức nêu trên.

Quy định riêng đối với doanh nghiệp nước ngoài

Bộ Y tế chỉ thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho các doanh nghiệp nước ngoài đã có đủ tư cách pháp nhân hoạt động hợp pháp tại Việt Nam theo quy định pháp luật. Sản phẩm trang thiết bị y tế của doanh nghiệp nước ngoài muốn lưu hành phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện kiểm định và thử nghiệm lâm sàng tương tự như sản phẩm nhập khẩu.

Thủ tục hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận và giấy phép lưu hành

• Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với cơ sở trong nước): Đơn xin cấp theo mẫu; hồ sơ của người chỉ đạo kỹ thuật chính (bản sao công chứng bằng đại học, chứng chỉ chuyên môn về trang thiết bị y tế, chứng chỉ sức khỏe); kết quả kiểm tra môi trường nơi sản xuất do cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
• Hồ sơ xin phép lưu hành sản phẩm sản xuất trong nước: Đơn xin phép lưu hành; bản sao công chứng giấy phép thành lập công ty và giấy phép kinh doanh; danh mục sản phẩm; tiêu chuẩn chất lượng và hướng dẫn sử dụng; giấy xác nhận kiểm chuẩn chất lượng (đối với sản phẩm thuộc Bảng 1); giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng; giấy đăng ký chất lượng hàng hóa với cơ quan Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng có thẩm quyền.
• Hồ sơ xin phép lưu hành sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài: Đơn xin đăng ký lưu hành; danh mục sản phẩm; chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng do nước sản xuất cấp (kèm bản dịch tiếng Việt công chứng); tài liệu giới thiệu (catalogue) và hướng dẫn sử dụng (kèm bản dịch tiếng Việt công chứng); giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng và kết quả kiểm định tại Việt Nam (đối với sản phẩm thuộc Bảng 1).
• Hồ sơ đối với doanh nghiệp nước ngoài: Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh tại Việt Nam; các chứng chỉ pháp lý về quyền hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế của phía nước ngoài (kèm bản dịch tiếng Việt công chứng); các chứng chỉ đủ tư cách pháp nhân hoạt động tại Việt Nam. Hồ sơ xin lưu hành sản phẩm thực hiện theo quy định đối với sản phẩm nhập khẩu.

Thẩm quyền xét duyệt và quyền hạn của cơ quan quản lý

• Bộ Y tế: Có thẩm quyền xét duyệt, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và giấy phép lưu hành sản phẩm cho tất cả các doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp nước ngoài. Sau khi cấp, Bộ Y tế sẽ thông báo cho Bộ Thương mại, Tổng cục Hải quan và Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để phối hợp quản lý.
• Sở Y tế tỉnh, thành phố: Có thẩm quyền xét duyệt, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và lưu hành sản phẩm cho các cơ sở kinh doanh tư nhân dưới vốn pháp định (đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT) trong phạm vi địa bàn quản lý.
• Quyền hủy bỏ hiệu lực: Bộ Y tế có quyền hủy bỏ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nếu doanh nghiệp vi phạm pháp luật hiện hành. Đồng thời, Bộ Y tế có quyền hủy bỏ giấy phép lưu hành sản phẩm nếu sản phẩm không đảm bảo chất lượng ban đầu, kém hiệu quả điều trị, gây tác dụng phụ có hại, hoặc khi nước sản xuất/Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố ngừng lưu hành đối với sản phẩm nhập ngoại đó.

Thời hạn giải quyết và nghĩa vụ của doanh nghiệp

• Thời hạn cấp phép: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải xem xét cấp giấy chứng nhận. Trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có giá trị sử dụng trong thời hạn 02 năm kể từ ngày cấp.
• Gia hạn giấy phép: Trước khi giấy chứng nhận hết hạn 60 ngày, doanh nghiệp phải hoàn tất thủ tục xin gia hạn để được tiếp tục hoạt động trong 02 năm tiếp theo.
• Nghĩa vụ báo cáo và cập nhật thông tin: Hàng năm, từ ngày 15 đến ngày 30 tháng 12, doanh nghiệp phải báo cáo tình hình hoạt động chuyên môn về cơ quan đã cấp giấy chứng nhận. Đối với doanh nghiệp nước ngoài, phải thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế trước ít nhất 30 ngày khi có sự thay đổi về tên, địa chỉ, người đứng đầu đăng ký kinh doanh hoặc khi chấm dứt hoạt động tại Việt Nam.
• Trách nhiệm chung: Doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm chỉnh pháp luật, giữ gìn đạo đức kinh doanh, chịu sự quản lý chuyên môn của Bộ Y tế và nộp đầy đủ các khoản lệ phí cấp phép, phí kiểm nghiệm, kiểm định theo quy định.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 14/1998/TT-BYT có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Thông tư này thay thế hoàn toàn cho Thông tư số 15/BYT-TT ngày 18/11/1992 về hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế và Thông tư số 12/BYT-TT ngày 21/6/1994 về hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân của Bộ trưởng Bộ Y tế. Công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định này do Thanh tra Y tế của Bộ Y tế và Sở Y tế phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan thực hiện; mọi hành vi vi phạm sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật.