Thông tư 20/2001/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế nhằm hướng dẫn quản lý các sản phẩm giao thoa giữa thuốc và thực phẩm (thường gọi là thuốc - thực phẩm), quy định chi tiết về điều kiện sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và ghi nhãn đối với nhóm sản phẩm này tại thị trường Việt Nam.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng đối với các sản phẩm được bào chế dưới dạng giống thuốc như viên nang, viên nén, viên hoàn, cốm, bột, dung dịch nhưng có nguồn gốc từ thực phẩm, thảo dược, động vật hoặc khoáng chất, có tác dụng hỗ trợ nâng cao sức khỏe. Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước tham gia vào hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu và lưu hành sản phẩm thuốc - thực phẩm tại Việt Nam.

Khái niệm và phân loại sản phẩm thuốc - thực phẩm

• Sản phẩm thuốc - thực phẩm là những sản phẩm có công dụng hỗ trợ, phục hồi, duy trì hoặc cải thiện các chức năng của cơ thể, không dùng để thay thế thuốc chữa bệnh.
• Các sản phẩm này phải được chứng minh tính an toàn thông qua các kết quả kiểm nghiệm lâm sàng hoặc tài liệu khoa học uy tín và không chứa các chất độc hại vượt quá giới hạn cho phép.

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất và kinh doanh

• Cơ sở sản xuất phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) theo quy định của Bộ Y tế.
• Hệ thống trang thiết bị, nhà xưởng phải bảo đảm điều kiện vô trùng, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phù hợp để không làm biến đổi hoạt chất của sản phẩm.
• Đội ngũ nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có trình độ từ trung cấp y dược hoặc chuyên ngành hóa sinh, thực phẩm trở lên và có kinh nghiệm thực tế phù hợp.

Thủ tục đăng ký và cấp phép lưu hành

• Mọi sản phẩm thuốc - thực phẩm trước khi lưu thông trên thị trường đều phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành.
• Hồ sơ đăng ký bao gồm: Đơn đề nghị cấp số đăng ký; bản công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm; quy trình sản xuất chi tiết; phiếu kết quả kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền; tài liệu khoa học chứng minh công dụng và tính an toàn của sản phẩm.
• Đối với sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp phải cung cấp thêm Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) được hợp pháp hóa lãnh sự và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn sản xuất tốt của nhà sản xuất nước ngoài.

Quy định nghiêm ngặt về ghi nhãn và quảng cáo

• Nhãn sản phẩm phải được ghi bằng tiếng Việt, thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, công dụng, đối tượng sử dụng, liều dùng, cách dùng, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tên và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm về sản phẩm.
• Trên nhãn bắt buộc phải ghi rõ dòng chữ khuyến cáo để người tiêu dùng phân biệt với thuốc chữa bệnh, tránh gây hiểu lầm về công dụng điều trị.
• Hoạt động quảng cáo sản phẩm thuốc - thực phẩm phải tuân thủ quy định pháp luật về quảng cáo. Nghiêm cấm việc quảng cáo sai sự thật, quảng cáo thổi phồng công dụng hoặc khẳng định sản phẩm có khả năng điều trị dứt điểm các loại bệnh lý. Nội dung quảng cáo phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt trước khi phát hành.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 20/2001/TT-BYT có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với Thông tư này đều bị bãi bỏ. Các cơ sở đang sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thuốc - thực phẩm phải chủ động rà soát, hoàn thiện các thủ tục đăng ký và điều kiện hoạt động theo đúng hướng dẫn tại Thông tư này.