Thông tư 31-BYT-TT-1964 do Bộ Y tế ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều khoản trong Quy chế thuốc độc và chế độ nhãn thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 315-BYT-QĐ-1963. Văn bản này tập trung điều chỉnh các quy định về quản lý, pha chế, bảo quản, kê đơn, bán lẻ thuốc độc, đồng thời cập nhật chi tiết bảng liều lượng tối đa, bảng giảm độc và quy cách ghi nhãn đối với các loại dược phẩm lưu hành trên thị trường.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng đối với tất cả các cơ sở y tế, cơ sở sản xuất, kinh doanh, pha chế dược phẩm, các đơn vị quốc doanh, các phòng khám, phòng sản, phòng mổ và toàn thể cán bộ, nhân viên y tế có liên quan đến việc quản lý, sử dụng, cấp phát, bán lẻ thuốc độc và hóa chất dược dụng tại Việt Nam.

Sửa đổi, bổ sung quy chế quản lý và sử dụng thuốc độc

• Quản lý tại cơ sở sản xuất, pha chế (Điều 1, Điều 8): Các đơn vị có dược phẩm hoặc hóa chất dược dụng phải chấp hành nghiêm chỉnh quy chế thuốc độc trong khi chờ ban hành chế độ hóa chất riêng. Các phân xưởng, ban, tổ, nhóm pha chế, sản xuất chỉ được giữ số lượng thuốc và nguyên liệu độc đủ dùng trong 2-3 ngày hoặc 1 tuần theo quy định của thủ trưởng đơn vị và phải phân công cán bộ bảo quản theo đúng quy định.
• Trách nhiệm bảo quản và giữ chìa khóa (Điều 8): Người phụ trách thuốc độc phải hướng dẫn tỉ mỉ cho người giúp việc trong phạm vi quy định. Nếu đã hướng dẫn kỹ mà người giúp việc làm sai thì người giúp việc chịu trách nhiệm chính; ngược lại, nếu do thiếu hướng dẫn đầy đủ thì người phụ trách thuốc độc chịu trách nhiệm chính. Chìa khóa tủ kho thuốc độc phải được giữ gìn cẩn thận, không giao cho người không có trách nhiệm, ngoài giờ làm việc phải khóa riêng hoặc gửi vào tủ đựng chìa khóa của bảo vệ cơ quan.
• Quy định về bán lẻ và giới hạn số lượng (Điều 4, Điều 9, Điều 44): Trường hợp thành phẩm chứa nhiều chất độc A, B thì số lượng bán ra tính theo chất dược bán với số lượng ít nhất. Nếu chưa xác định được tỷ lệ hoạt chất, Bộ Y tế sẽ quy định cụ thể số lượng bán ra dựa trên độc tính của từng thành phẩm. Bỏ cụm từ "Và cửa hàng bán thuốc thành phẩm" tại điểm d Điều 9. Chỉ thực hiện sao đơn khi bán thuốc thành phẩm gây nghiện (kể cả thành phẩm pha chế theo đơn) không giảm độc, đồng thời sau khi bán phải đóng dấu "đã bán" vào đơn thuốc.
• Kê đơn thuốc và dụng cụ pha chế (Điều 17, Điều 24, Điều 39): Đơn thuốc ngoại trú cho bệnh nhân dưới 6 tuổi phải ghi thêm tên bố hoặc mẹ sau tên bệnh nhân. Riêng thuốc tra mắt có thể kê đơn với số lượng dùng đủ trong 20 ngày. Dụng cụ pha chế thuốc độc sau khi dùng xong phải lau sạch hoặc rửa ngay (thay vì chỉ rửa ngay như quy định cũ). Đối với các đơn vị quốc doanh, thẩm quyền phê duyệt của thủ trưởng được xác định cụ thể là Chủ nhiệm quốc doanh.

Điều chỉnh bảng liều tối đa và bảng giảm độc

• Bảng liều tối đa nhóm A: Loại bỏ dòng Adrenalin dung dịch 1‰ và Datura (cao). Bổ sung chữ "(Bromhydrat)" sau Scopolamin và "(Laudanum Sydenham)" sau cồn thuốc phiện kép. Điều chỉnh liều Dolosan (uống, tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch) một lần từ 0,05-0,10g và trong 24 giờ từ 0,15-0,20g. Sửa đổi liều tối đa của các chất: bột Benladon, cồn Benladon, cồn Datura, bột Digitan, cao và bột thuốc phiện, cao và cồn mã tiền.
• Bảng liều tối đa nhóm B: Chuyển bột Dovơ lên bảng A của bảng liều tối đa. Bổ sung các dòng Bromofoc, Coramin, Lobelin clohydrat (tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch), cồn Lobeli. Sửa tên axit nicotinic thành "axit và amin nicotinic". Điều chỉnh quy định đối với Plocain và Polocain (ghi chú điều kiện dung dịch 2% và 0,25% vào cột chú thích). Loại bỏ dòng Rezocxin. Sửa đổi liều uống của Stovain, Santonin và tinh dầu giun.
• Bảng giảm độc nhóm A và B: Bổ sung quy định giảm độc cho Benladon (cao, cồn), Digitan (cồn), thuốc phiện (bột, cồn). Đối với bảng B, bổ sung Lobelin, cồn và bột Lobeli, axit crizophanic dùng ngoài, axit và amitnicotinic (thêm viên đặt âm đạo), cacbacson, coramin, veryn dùng ngoài (miễn độc). Loại bỏ dòng Rezoczin và điều chỉnh hàm lượng tinh dầu giun.
• Danh mục thuốc tại đơn vị không có dược sĩ: Bổ sung Post-hypophyse vào tủ cấp cứu phòng sản; bổ sung thuốc ngủ loại Bacbituric vào tủ trực phòng mổ; bổ sung Noadrenalin vào bảng 4 và 5; thêm chữ "(cồn)" sau Benladon ở bảng 6; thêm dòng chữ "(Laudanum Sydenham) hoặc cồn thuốc phiện" vào sau chữ cồn thuốc phiện kép.

Quy định mới về chế độ nhãn thuốc

• Duyệt nhãn và quản lý lưu hành (Điều 5, Điều 8): Tất cả nhãn thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải gửi về Bộ Y tế duyệt trước khi in. Số đăng ký phải được in trực tiếp trên nhãn để phục vụ công tác kiểm tra khi lưu hành trên thị trường. Đối với thuốc nhập nội không có tên la-tinh hoặc không viết theo ký tự la-tinh (như chữ Liên Xô, Trung Quốc) thì phải ghi thêm phần dịch nghĩa tương ứng.
• Nhãn thuốc uống đóng ống (Điều 12): Nhãn trên bao, gói, hộp phải ghi thêm dòng chữ "không được tiêm". Nhãn trực tiếp trên ống phải in bằng mực đen (đối với thuốc bảng A) hoặc mực đỏ (đối với thuốc bảng B), thể hiện rõ tên cơ quan sản xuất, dòng chữ "thuốc uống", tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, và dòng chữ "không được tiêm" (nếu ống quá nhỏ có thể lược bớt chữ "thuốc uống", áp dụng cho cả nhãn thuốc thường). Bỏ dòng chữ "(chỉ kể dạng thuốc nước)" tại điểm 2 Điều 14.
• Nhãn thuốc thành phẩm giảm độc và dùng ngoài: Thuốc thành phẩm giảm độc bán trên thị trường phải ghi thêm chữ "GĐ" màu đen (đối với thuốc bảng A) hoặc màu đỏ (đối với thuốc bảng B) ở góc trên của nhãn. Khi giao thuốc độc A, B dạng viên, nang không ghi rõ hàm lượng trên từng viên thì bắt buộc phải đóng gói trong bao hộp có nhãn. Nhãn thuốc dùng ngoài dạng ống tròn hoặc ống thiếc phải có vạch vàng hoặc khung vàng tùy thuộc vào kích thước nhãn so với chu vi ống. Các dung dịch mẹ phải dán nhãn "nguyên chất".
• Mẫu nhãn cụ thể: Nhãn trên hộp và ống tiêm Mocphin phải bổ sung hàm lượng "1ml = 0,01g" và chữ "Clohydrat" (áp dụng cho cả Emetin). Tất cả các đơn vị đo thể tích ghi bằng "cc" trước đây đều phải sửa đổi thống nhất thành "ml".

Hướng dẫn thi hành và hiệu lực

Thông tư yêu cầu các đơn vị địa phương khẩn trương lập kế hoạch phổ biến nội dung sửa đổi cho toàn thể cán bộ, công nhân viên, đặc biệt là các thay đổi trong bảng liều tối đa và bảng giảm độc để áp dụng ngay. Đối với các quy định mới, các đơn vị phải chủ động triển khai thực hiện trong thời gian sớm nhất. Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các đơn vị cần kịp thời báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên để tổng hợp trình Bộ Y tế nghiên cứu, giải quyết.