Thông tư 39-BYT/TT được Bộ Y tế ban hành năm 1969 quy định về nhãn hóa chất hóa nghiệm dùng trong ngành y tế. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm chuẩn hóa công tác ghi nhãn, nhận diện và quản lý các loại hóa chất dùng trong hoạt động xét nghiệm, nghiên cứu và kiểm nghiệm thuộc lĩnh vực y tế, bảo đảm an toàn cho người sử dụng và độ chính xác của các kết quả thí nghiệm.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
- Phạm vi áp dụng: Quy định việc ghi nhãn đối với tất cả các loại hóa chất hóa nghiệm được sản xuất, pha chế, phân phối, lưu trữ và sử dụng trong hệ thống các cơ sở y tế.
- Đối tượng áp dụng: Các viện nghiên cứu, bệnh viện, phòng thí nghiệm, cơ sở pha chế và cung ứng hóa chất, cùng các cán bộ, nhân viên y tế trực tiếp quản lý hoặc sử dụng hóa chất hóa nghiệm.
Nội dung cốt lõi của quy định về nhãn hóa chất hóa nghiệm
- Yêu cầu chung về nhãn hóa chất
- Nhãn phải được dán chắc chắn trên chai, lọ, hộp hoặc bao bì chứa đựng hóa chất, bảo đảm không bị bong tróc, mờ chữ hoặc rách nát trong quá trình vận chuyển, bảo quản và sử dụng.
- Chữ viết trên nhãn phải rõ ràng, dễ đọc, sử dụng đúng danh pháp hóa học và các ký hiệu quy chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.
- Các thông tin bắt buộc phải thể hiện trên nhãn
- Tên hóa chất và công thức: Ghi rõ tên hóa học (bằng tiếng Việt hoặc danh pháp quốc tế thông dụng) kèm theo công thức hóa học của chất đó.
- Độ tinh khiết và tiêu chuẩn chất lượng: Xác định rõ phân hạng hóa chất (ví dụ: tinh khiết hóa học, tinh khiết phân tích, hoặc dùng cho công nghiệp) để người sử dụng lựa chọn đúng mục đích thí nghiệm.
- Nồng độ hoặc hàm lượng: Đối với các hóa chất dạng dung dịch hoặc hỗn hợp, phải ghi rõ nồng độ phần trăm, nồng độ mol hoặc hàm lượng hoạt chất cụ thể.
- Cảnh báo nguy hiểm: Các hóa chất có tính chất độc hại, dễ cháy, dễ nổ, ăn mòn mạnh hoặc có tính oxy hóa cao bắt buộc phải có ký hiệu cảnh báo hoặc ghi chú rõ ràng về mức độ nguy hiểm để người sử dụng chủ động phòng ngừa tai nạn lao động.
- Điều kiện bảo quản: Ghi rõ các yêu cầu đặc biệt về môi trường lưu trữ như nhiệt độ, tránh ánh sáng trực tiếp, tránh ẩm hoặc tránh tiếp xúc với không khí (nếu có).
- Thông tin nguồn gốc: Tên cơ sở sản xuất, pha chế hoặc đóng gói và ngày đóng chai/lọ để theo dõi hạn dùng.
- Trách nhiệm của các đơn vị và cá nhân liên quan
- Các cơ sở pha chế, đóng gói và cung ứng hóa chất có trách nhiệm kiểm tra kỹ lưỡng và hoàn thiện nhãn mác đúng quy định trước khi xuất kho hoặc phân phối đến các đơn vị điều trị, nghiên cứu.
- Người phụ trách phòng hóa nghiệm và nhân viên y tế có nghĩa vụ kiểm tra nhãn mác trước khi đưa hóa chất vào sử dụng; tuyệt đối không được sử dụng các chai lọ hóa chất mất nhãn, nhãn bị mờ không rõ tên hoặc không xác định được nồng độ, độ tinh khiết.
Hiệu lực thi hành
Thông tư 39-BYT/TT-1969 có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các cơ sở y tế và đơn vị liên quan có trách nhiệm nghiêm túc thực hiện các quy định về ghi nhãn hóa chất nhằm bảo đảm an toàn phòng thí nghiệm và nâng cao chất lượng công tác chuyên môn trong ngành y tế.
| BỘ Y TẾ | VIỆT NAM DÂN CHỦ CỘNG HÒA |
| Số: 39-BYT/TT | Hà Nội, ngày 22 tháng 12 năm 1969 |
| Kính gửi: | - Các Sở, Ty y tế. - Quốc doanh dược phẩm thành, tỉnh - Xí nghiệp dược phẩm thành, tỉnh - Trường trung cấp y dược thành, tỉnh - Bệnh viện thành, tỉnh - Các cơ quan trực thuộc Bộ và kế cận |
Ngành y tế dùng khá nhiều hóa chất hóa nghiệm trong công tác kiểm nghiệm thuốc, xét nghiệm lâm sàng, sinh hóa, điện quang, nghiên cứu khoa học, giảng dạy, v.v…. Hiện nay chưa có quy định của Chính phủ về nhãn hóa chất dùng trong các ngành. Riêng ngành y tế cũng mới có quy định về nhãn thuốc phòng bệnh và chữa bệnh, chưa có quy định về phần hóa chất hóa nghiệm, do đó có thể xảy ra nhầm lẫn nguy hiểm giữa hóa chất hóa nghiệm và hóa dược dùng làm thuốc, giữa hóa chất và thuốc phòng bệnh chữa bệnh.
Để khắc phục tình trạng này, Bộ Y tế tạm thời quy định chế độ nhãn hóa chất hóa nghiệm như sau:
1. Tất cả các loại hóa chất dùng trong công tác hóa nghiệm dùng trong ngành y tế phải có nhãn tới đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
2. Các quy định trong thông tư này áp dụng chung cho cả dạng nguyên chất và dạng đã pha loãng
3. Chữ viết trên nhãn phải ghi rõ ràng, chân phương và theo đúng tên và danh từ của Bộ Y tế đã quy định trong các văn bản của ngành Y tế, (đối với những chất chưa được quy định tên thì theo nguyên tắc phiên âm thuật ngữ của Ủy ban Khoa học xã hội đã công bố).
4. Tất cả các đơn vị trước khi in nhãn phải được cơ quan y tế cấp trên duyệt (như đã quy định trong thông tư số 24-BYT/TT ngày 06-12-1963 đối với nhãn thuốc).
5. Đơn vị đo lường ghi trên nhãn phải viết như sau:
- Về khối lượng: gam viết tắt là g
- Về thể tích: mililít viết tắt là ml và ký hiệu này viết sau trị số biểu thị khối lượng về thể tích, ví dụ: 0,05g; 11,5 ml.
II. PHÂN LOẠI SẮP XẾP HÓA CHẤT
Hóa chất dùng trong công tác hóa nghiệm, có một số hóa chất có tính chất độc, ăn mòn, cháy, nổ, phóng xạ được gọi chung là “ hóa chất nguy hiểm”.
Danh mục hóa chất nguy hiểm sắp xếp theo bảng phụ lục kèm theo thông tư này(1)
Những chất không ghi trong danh mục này thì được xếp vào loại hóa chất thường.
Đối với những hóa chất nguy hiểm cá biệt chưa ghi trong bảng danh mục này mà đơn vị nào phát hiện thấy thì báo cáo về Bộ để nghiên cứu; trong khi chờ đợi thì tạm thời theo nhãn sẵn có của hóa chất đó.
III. QUY ĐỊNH VỀ KÍCH THƯỚC, MÀU SẮC, NỘI DUNG CỦA NHÃN HÓA CHẤT
1. Nhãn hóa chất nói chung (gồm cả hóa chất thường và hóa chất nguy hiểm): nền trắng chữ đen hoặc xanh, in nội dung chính sau đây:
- Tên cơ quan, đơn vị sản xuất đóng gói,
- Tên hóa chất, tên chính, tên khoa học,
- Công thức hóa học (nếu có). Phân tử lượng
- Độ tinh khiết: TK- TKHH – PT(2)
- Khối lượng hay thể tích tính,
- Khối lượng bì không kể nút và xi
- Số kiểm soát, ký hiệu tiêu chuẩn chất lượng của hóa chất (nếu có).
2. Nhãn hóa chất nguy hiểm:
Có thêm một nhãn phụ, nền trắng chữ đỏ in đậm nét ghi các chữ thể hiện lý hóa tính điển hình của hóa chất đó: ĐỘC; CHÁY; NỔ, ĂN MÒN; PHÓNG XẠ.
Nhãn chính
| XÍ NGHIỆP HÓA CHẤT DƯỢC HÀ NỘI V.N. |
| 500 ml Ete etylic Dictyla oxyt C2H5O C2H5 = 74,12 T.K. Khối lượng bì không kể nút xi: 650g |
Nhãn phụ
| CHÁY |
Tất cả các đơn vị y tế có hóa chất đều phải chấp hành các quy định trong thông tư này, nhưng có sự phân loại đơn vị sau:
1. Đối với các đơn vị chỉ có hóa chất hoặc có điều kiện tách riêng giữa hóa chất và thuốc thì phần hóa chất phải chấp hành như quy định trong thông tư này.
2. Đối với các đơn vị, bộ phận có cả thuốc và hóa chất mà do một người hay một bộ phận quản lý, không có điều kiện tách riêng cán bộ bảo quản thì áp dụng như sau:
a) Đối với hóa chất chuyên dùng trong hóa nghiệm thì theo chế độ nhãn của thông tư này.
(1) Không đăng bản danh mục hóa chất nguy hiểm.
(2) Các chữ viết tắt ở mục tinh khiết:
TK = tinh khiết; TKHH = tinh khiết hóa học;
PT = phân tích
b) Đối với thuốc và dược liệu phòng bệnh, chữa bệnh thì theo chế độ nhãn thuốc ban hành theo quyết định 315 – BYT/QĐ ngày 04/04/1963.
c) Đối với thuốc và dược liệu khi chuyển sang để dùng trong công tác hóa nghiệm thì phải thay nhãn theo nhãn hóa chất hóa nghiệm, và hóa chất khi đã đủ điều kiện chuyển sang dùng để làm thuốc phòng và chữa bệnh cũng phải thay bằng nhãn thuốc.
Việc chuyển từ thuốc sang hóa chất và từ hóa chất sang làm thuốc thì vận dụng như sau:
a) Thuốc độc A, B thì tương ứng với loại hóa chất độc và thuốc thường thì tương ứng với loại hóa chất thường về phương diện nhãn.
(Riêng đối với loại thuốc có tính chất cháy nổ thì xếp vào loại CHÁY, NỔ kể cả thuốc độc bảng A, B; thí dụ: Kali clorat phải ghi cả ĐỘC và NỔ).
b) Trái lại khi muốn chuyển hoá chất ra làm thuốc phòng và chữa bệnh thì phải được cơ quan y tế cấp trên đồng ý và hướng dẫn cụ thể.
1. Tất cả các đơn vị y tế từ trung ương xuống tới xã, các đơn vị y tế thuộc các Bộ và các cơ quan ngang Bộ đều phải thực hiện thông tư này.
Các cấp lãnh đạo chuyên môn cần thấy rõ tính chất quan trọng của vấn đề này và quán triệt tinh thần, nội dung của thông tư để tổ chức phổ biến và lãnh đạo thực hiện trong đơn vị, địa phương.
2. Để chấp hành tốt chế độ nhãn hóa chất hóa nghiệm, các đơn vị có cả thuốc và hóa chất hóa nghiệm cần kiểm kê phân loại, mở sổ riêng cho mỗi loại và có nơi sắp xếp riêng ngay từ khi nhận được thông tư này (dù chưa có điều kiện phân công cán bộ bảo quản riêng từng loại).
3. Vì phải có thời gian để chuẩn bị có nhãn đúng quy định thay thế cho nhãn cũ, thông tư này sẽ có hiệu lực từ 01-07-1970. Các đơn vị cần tích cực chuẩn bị để có thể chấp hành được sớm hơn.
4. Bộ ủy nhiệm cho Vụ dược chính theo dõi, hướng dẫn thực hiện thông tư này và sắp xếp bảng danh mục hóa chất kèm theo.
Trong khi thực hiện, nếu gặp khó khăn trở ngại các địa phương, đơn vị phản ảnh về Bộ để nghiên cứu bổ sung hoặc sửa đổi cho phù hợp hơn.
| KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG
Dược sĩ Vũ Công Thuyết |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.