Thông tư 24-BYT-TT được Bộ Y tế ban hành năm 1963 quy định về thể lệ duyệt nhãn và đơn hướng dẫn dùng thuốc, nhằm thống nhất quản lý, bảo đảm chất lượng dược phẩm và an toàn sức khỏe cho người sử dụng.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Thông tư áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh dược phẩm, các phòng pha chế thuốc của các bệnh viện, bệnh xá và các cơ sở y tế có hoạt động phân phối, cấp phát thuốc trên toàn quốc. Quy định này bắt buộc các đơn vị phải thực hiện việc đăng ký, kiểm duyệt nhãn hiệu và tờ hướng dẫn sử dụng trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)
Dựa trên các quy định tại phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên, văn bản tập trung vào các nguyên tắc quản lý nhãn thuốc và đơn hướng dẫn như sau:
- Nguyên tắc bắt buộc về nhãn và đơn hướng dẫn: Tất cả các loại thuốc khi lưu hành, phân phối hoặc bán lẻ đều phải có nhãn hiệu rõ ràng và kèm theo đơn hướng dẫn sử dụng. Nội dung trình bày trên nhãn và đơn hướng dẫn phải bảo đảm tính chính xác, trung thực, không gây hiểu lầm về công dụng hoặc cách dùng của thuốc.
- Thẩm quyền xét duyệt: Bộ Y tế là cơ quan chịu trách nhiệm cao nhất trong việc thẩm định, xét duyệt và cấp phép cho các mẫu nhãn thuốc và nội dung tờ hướng dẫn sử dụng. Các cơ sở sản xuất không được tự ý thay đổi nội dung, hình thức nhãn khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
- Yêu cầu thông tin tối thiểu trên nhãn thuốc: Nhãn thuốc phải thể hiện đầy đủ các thông tin cốt lõi bao gồm tên thuốc (tên gốc hoặc tên thương mại), thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số lô sản xuất và tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
- Quy chuẩn đối với đơn hướng dẫn dùng thuốc: Đơn hướng dẫn (tờ hướng dẫn sử dụng) đi kèm hộp thuốc phải được viết bằng tiếng Việt, câu từ rõ ràng, dễ hiểu đối với người bệnh. Nội dung chuyên môn y dược trong đơn hướng dẫn phải hoàn toàn thống nhất với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Hiệu lực thi hành
Thông tư 24-BYT-TT năm 1963 có hiệu lực thi hành kể từ ngày ban hành. Các quy định trước đây của Bộ Y tế hoặc các cơ quan địa phương trái với Thông tư này đều bãi bỏ. Các cơ quan quản lý y tế địa phương, các xí nghiệp dược phẩm và các cơ sở điều trị có trách nhiệm phổ biến và nghiêm túc chấp hành các điều khoản quy định tại Thông tư này.
| BỘ Y TẾ | VIỆT NAM DÂN CHỦ CỘNG HÒA |
| Số: 24-BYT-TT | Hà Nội, ngày 06 tháng 12 năm 1963 |
| Kính gửi: | -Ủy ban hành chính khu, thành, tỉnh; |
Căn cứ vào chế độ nhãn thuốc đã ban hành theo Quyết định 315-BYT-QĐ ngày 04-04-1963.
Căn cứ tình hình chấp hành chế độ nhãn và duyệt nhãn hiện nay của các đơn vị, địa phương còn nhiều thiếu sót qua đợt tổng kiểm tra nhãn thuốc 1963, Bộ quy định:
4. Khi gửi lên duyệt nhãn và đơn hướng dẫn dùng thuốc cần phải đầy đủ yêu cầu sau đây:
a) Giấy cho phép sản xuất, hoặc giấy chứng nhận được sản xuất mặt hàng theo công thức liều dùng của Cục quản lý sản xuất (đối với các xí nghiệp trung ương và xí nghiệp đã phân cấp cho địa phương) hoặc Cục phân phối dược phẩm (đối với các Quốc doanhdược phẩm) đã duyệt.
b) Một mẫu nhãn vẽ đúng như dự định in (kể cả nhãn dán trên vỏ hộp, chai, lọ, ống…) dán trên một tờ giấy trắng, xung quanh để một đường viền bằng nền giấy trắng đó, khoảng 2-3cm.
c) Một đơn hướng dẫn dùng thuốc hoặc nhãn phụ (nếu có) trên đơn và nhãn phụ có thể ghi: công thức, công dụng, cách dùng…
d) Công thức của thành phẩm mà nhãn đó mang tên (nếu trên nhãn đã in đầy đủ công thức rồi thì thôi không phải báo cáo riêng).
đ) Đối với thuốc cao đơn hoàn tán gửi bản sao duyệt công thức cách dùng của Hội đồng Đông y Bộ hoặc Sở, Ty tùy theo sự phân cấp đã nói trong Thông tư số 396-BYT-ĐY ngày 28-04-1958 và Chỉ thị số 12-BYT-CT ngày 02-05-1963 của Bộ.
e) Khi nhãn và đơn đã được duyệt cho dùng phải in đúng như mẫu đã được duyệt (đơn vị không được tự ý sửa đổi) và khi in xong phải gửi lên cơ quan duyệt nhãn đó mỗi loại hai chiếc kèm theo bản vẽ mẫu nhãn đã duyệt để lưu vào hồ sơ Phòng dược chính và Cục sản xuất hoặc Cục phân phối dược phẩm.
5. Cơ quan duyệt nhãn phải làm đúng quy định sau đây:
a) Nhãn và đơn nào đã đồng ý cho phép dùng phải đóng dấu vào đơn, nhãn đó và kèm theo quyết định cho dùng gửi trả lại đơn và xin duyệt.
b) Nhãn hoặc đơn nào không đồng ý cho dùng phải có một bản ý kiến nhận xét sai sót, và góp ý kiến để đơn vị sửa chữa, trong trường hợp này đơn vị xin duyệt nhãn phải vẽ lại mẫu theo như hướng dẫn và gửi lên duyệt lại.
c) Thời gian xét duyệt một nhãn và một đơn thuốc:
- Tại Sở, Ty y tế không được quá 10 ngày.
- Tại Bộ không được quá 15 ngày.
Kể từ ngày nhận được nhãn đến ngày ký quyết định trả lời.
7. Những quy định trước trái với thông tư này đều không có giá trị.
Bắt đầu từ ngày 01-01-1964 nhãn và đơn hướng dẫn dùng thuốc nào chưa được phép dùng tuyệt đối không được lưu hành trên thị trường (trừ những nhãn đã dán trên chai, lọ, hộp thuốc trước ngày 31-12-1963). Nếu cơ quan có thẩm quyền phát hiện được một loại nhãn chưa được phép lưu hành trên thị trường thì đơn vị có nhãn chịu hoàn toàn trách nhiệm.
| K.T. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.