Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11428:2016 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế CAC/GL 55:2005, đưa ra các hướng dẫn kỹ thuật và pháp lý quan trọng đối với việc bổ sung vitamin và chất khoáng vào thực phẩm. Dưới đây là phần tóm tắt chuyên sâu và chi tiết về Phần mở đầu cùng các điều khoản cốt lõi từ Điều 1 đến Điều 4 của văn bản này.

Điều 1: Phạm vi áp dụng

• Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các sản phẩm vitamin và chất khoáng được trình bày dưới dạng thực phẩm bổ sung, được phân phối trực tiếp đến tay người tiêu dùng nhằm mục đích bổ sung vào chế độ ăn uống thông thường hàng ngày.
• Tiêu chuẩn loại trừ, không áp dụng cho các loại thực phẩm dành cho chế độ ăn đặc biệt, thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt hoặc các sản phẩm được phân loại, quản lý dưới dạng dược phẩm theo quy định của pháp luật quốc gia.
• Mục tiêu cốt lõi của phạm vi áp dụng là bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước nguy cơ thừa hoặc thiếu vi chất, đồng thời ngăn ngừa các hành vi gian lận thương mại hoặc quảng cáo sai sự thật.

Điều 2: Các định nghĩa cốt lõi

• Thực phẩm bổ sung (Food Supplements): Được định nghĩa là những nguồn tập trung của các chất dinh dưỡng (bao gồm vitamin và chất khoáng) hoặc các chất khác có tác dụng dinh dưỡng hoặc sinh lý, được tiếp thị dưới dạng liều lượng nhỏ như viên nang, viên nén, viên bọc, gói bột, ống dung dịch hoặc chai nhỏ giọt, được thiết kế để sử dụng theo lượng nhỏ được đo lường trước.
• Vitamin và chất khoáng: Là các vi chất dinh dưỡng thiết yếu mà cơ thể không tự tổng hợp được hoặc tổng hợp không đủ, cần phải được cung cấp từ nguồn bên ngoài để duy trì các chức năng sinh lý bình thường của cơ thể.

Điều 3: Quy định về thành phần của thực phẩm bổ sung

Thành phần cấu thành thực phẩm bổ sung vitamin và chất khoáng phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc khoa học và an toàn thực phẩm sau:

• Lựa chọn hoạt chất: Chỉ những vitamin và chất khoáng có bằng chứng khoa học chứng minh là an toàn, có hoạt tính sinh học cao và có lợi cho sức khỏe con người mới được phép đưa vào công thức sản phẩm. Các nguồn nguyên liệu hóa học cụ thể để sản xuất vitamin và chất khoáng phải nằm trong danh mục được cơ quan thẩm quyền phê duyệt hoặc thừa nhận quốc tế.
• Hàm lượng tối thiểu: Để đảm bảo hiệu quả dinh dưỡng thực tế, hàm lượng của mỗi loại vitamin và chất khoáng có trong lượng khuyên dùng hàng ngày của sản phẩm không được thấp hơn một ngưỡng tối thiểu nhất định, thông thường được khuyến nghị là không thấp hơn 15% giá trị dinh dưỡng tham chiếu (NRV) tương ứng.
• Hàm lượng tối đa: Việc thiết lập giới hạn tối đa của vitamin và chất khoáng trong sản phẩm phải dựa trên đánh giá rủi ro khoa học nghiêm ngặt. Cơ quan quản lý phải căn cứ vào mức hấp thu tối đa an toàn (UL) đã được thiết lập, kết hợp với lượng hấp thu trung bình từ các nguồn thực phẩm khác trong chế độ ăn uống hàng ngày của người dân để đưa ra giới hạn an toàn, tránh nguy cơ ngộ độc do tích lũy chất.

Điều 4: Yêu cầu về bao bì và ghi nhãn sản phẩm

Công tác ghi nhãn đối với thực phẩm bổ sung vitamin và chất khoáng phải tuân thủ các quy định chung về ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn, đồng thời phải đáp ứng các yêu cầu đặc thù sau:

• Tên sản phẩm: Nhãn sản phẩm phải thể hiện rõ ràng bản chất của sản phẩm là "thực phẩm bổ sung" kèm theo tên của các nhóm dưỡng chất chính (ví dụ: thực phẩm bổ sung vitamin C, thực phẩm bổ sung canxi và vitamin D).
• Công bố hàm lượng dinh dưỡng: Bắt buộc phải ghi rõ hàm lượng của từng loại vitamin và chất khoáng có trong một đơn vị liều lượng khuyến cáo sử dụng hàng ngày. Hàm lượng này cũng cần được thể hiện dưới dạng tỷ lệ phần trăm (%) so với giá trị dinh dưỡng tham chiếu (NRV) để người tiêu dùng dễ dàng nhận biết.
• Hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn: Nhãn phải ghi rõ liều lượng khuyên dùng hàng ngày và hướng dẫn cách sử dụng chi tiết. Bắt buộc phải có các dòng cảnh báo quan trọng như: không được sử dụng quá liều lượng khuyến cáo hàng ngày, để xa tầm tay của trẻ em.
• Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Nhãn sản phẩm phải có khuyến cáo rõ ràng rằng thực phẩm bổ sung không được sử dụng để thay thế cho một chế độ ăn uống cân bằng, đa dạng và lối sống lành mạnh.