TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13391-5:2021
ISO 5834-5:2019

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ -
PHẦN 5: PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ HÌNH THÁI

Implants for surgery- Ultra-high-molecular- weight polyethylene -
Part 5 : Morphology asessment method

Lời nói đầu

TCVN 13391-5:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5834-5:2019.

TCVN 13391-5:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) Phần 1: Dạng bột

- TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) Phần 2: Dạng đúc

- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) Phần 3: Phương pháp già hoá tăng tốc

- TCVIM 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa

- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ -
PHẦN 5: PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ HÌNH THÁI

Implants for surgery- Ultra-high-molecular- weight polyethylene -
Part 5 : Morphology asessment method

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử đề đánh giá hình thái của UHMWPE dạng đúc đã được mô tả trong TCVN 13391-2 (ISO 5834-2).

Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với UHMWPE dạng bột đã được mô tả trong TCVN 13391-1 (ISO 5834-1).

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu tính năng cho phương pháp thử này không được thiết lập.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

ISO 11542-1, Plastics -Ultra -high-molecular- weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo- Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật).

ISO 11542-2, Plastics -Ultra -high-molecular- weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials- Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2: Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và xác định các đặc tính).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 11542-1 và ISO 11542-2 và các thuật ngữ sau đây:

3.1

Tấm không nung chảy loại A (type A non-fused flake)

Dấu hiệu nhìn thấy dưới các điều kiện được mô tả trong 4.2.2 một đường biên màu đen gần như bao tròn hoàn toàn một miền trung tâm màu trắng

CHÚ THÍCH: Xem Hình 1.

3.2

Tấm không nung chảy loại B (type B non-fused flake)

Dấu hiệu nhìn thấy dưới các điều kiện được mô tả trong 4.2.2 xuất hiện một đường biên màu đen bao tròn một phần để xác định 50 % đến 99 % chu vi của tấm CHÚ THÍCH: Xem Hình 2.

3.3

Chỉ số hình thái (morphology index)

Ml

Chất lượng hình thái vật liệu xác định là tỷ lệ của tổng số tấm không nung chảy loại A và tấm không nung chảy loại B với tổng diện tích bề mặt kiểm tra bằng cm², như công thức sau:

Trong đó:

N_A là tổng số tấm không nung chảy loại A;

N_B là tổng số không nung chảy loại A;

a là tổng diện tích bề mặt kiểm tra bằng cm².

4  Phương pháp thử

LƯU Ý - Bột UHMWPE, bán thành phẩm và thành phẩm cho ứng dụng này không được bổ sung chất ổn định ánh sáng do đó cần được bảo vệ để chống lại các ảnh hưởng của bức xạ tia cực tím.

4.1  Mô tả chung

Phương pháp thử này bao gồm việc xác định chất lượng hình thái của dạng đúc của nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE). UHMWPE cố kết bền vững có ít hoặc không có các khu vực của các hạt UHMWPE phiến nhỏ nung chảy không hoàn toàn. Phương pháp này được thiết kế để đánh giá chất lượng cố kết tương đối (hình thái) của các dạng đúc của UHMWPE bằng cách đo số hạt UHMWPE nung không hoàn toàn.

4.2 Lấy mẫu và mẫu thử

4.2.1 Quy định chung

Tối thiểu năm mẫu thử được đánh giá cho mỗi mẫu đại diện (hoặc lô) của vật liệu.

Các mẫu thử phải được thu thập từ các vị trí được cho là dễ gặp khó khăn nhất trong việc cố kết; hay tại gần tâm của mẫu hoặc theo yêu cầu của nhà sản xuất vật liệu phẫu thuật.

Nếu nhiều mẫu màng phủ được lấy từ cùng một mảnh thì lấy từ các vùng không gần hơn 0,5 mm cách mép ngoài.

Mẫu thử phải là các lát vật liệu dày khoảng (100 ± 50) μm.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng các thiết bị cắt cùn có thể dẫn đến độ dày và độ khuyết không đồng đều.

Phải kiểm tra theo Điều 4.2.2 ít nhất 2 cm² của từng mẫu thử.

4.2.2  Quy trình

Các mẫu màng phủ mỏng được đặt phẳng giữa hai phiến kính hiển vi thủy tinh sạch để thuận tiện kiểm tra bằng kính hiển vi.

Các mẫu thử nghiệm được đánh giá bằng kính hiển vi quang học trường tối ở 40 x độ khuếch đại cho số lượng hạt UHMWPE không nung chảy hoàn toàn, gọi là tấm không nung chảy loại A hoặc loại B.

Phải tiến hành ghi hồ sơ từ số lượng tấm không nung chảy loại A được quan sát, số lượng tấm không nung chảy loại B được quan sát và tổng diện tích bề mặt được kiểm tra cho mỗi mẫu thử.

Tối đa 100 điểm phải được báo cáo cho số lượng tấm không nung chảy loại A hoặc tấm không nung chảy loại B trong một mẫu riêng lẻ.

Chỉ số hình thái tối đa 100 phản ánh giới hạn thực tế cho số sai sót một người vận hành có thể đếm. Giá trị tối đa của 100 của chỉ số hình thái không nên được hiểu như là một yêu cầu hiệu suất cho hình thái của UHMWPE.

4.3  Chứng nhận thử nghiệm

Chứng nhận gồm những thông tin về vật liệu thử nghiệm sau đây:

a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là TCVN 13391-5 (ISO 5834-5);