Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8292:2009 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10343:2009, quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo thị giác (hay còn gọi là máy đo độ cong giác mạc - ophthalmometers) được sử dụng trong ngành nhãn khoa. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung Phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.
- Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn (Điều 1)
Điều khoản này xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn đối với các thiết bị đo nhãn khoa chuyên dụng:
- Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho các máy đo thị giác liên tục hoặc không liên tục, được sử dụng để đo bán kính cong của giác mạc, độ loạn thị giác mạc và hướng của các kinh tuyến chính trên giác mạc người.
- Tiêu chuẩn không áp dụng cho các thiết bị đo bản đồ giác mạc (corneal topographers) vốn có các đặc tính kỹ thuật phức tạp và phương pháp đánh giá riêng biệt.
- Thiết bị được thiết kế để sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc mắt có chuyên môn hoặc dưới sự giám sát trực tiếp của họ nhằm đảm bảo tính chính xác trong chẩn đoán lâm sàng và chỉ định khúc xạ.
- Tài liệu viện dẫn kỹ thuật (Điều 2)
Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, các tài liệu viện dẫn sau đây là cực kỳ cần thiết và được áp dụng đồng thời:
- TCVN 7303-1 (IEC 60601-1): Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và vận hành hiệu quả.
- ISO 15004-1: Dụng cụ nhãn khoa - Yêu cầu chung và phương pháp thử - Phần 1: Yêu cầu chung áp dụng cho tất cả các dụng cụ nhãn khoa.
- ISO 15004-2: Dụng cụ nhãn khoa - Yêu cầu chung và phương pháp thử - Phần 2: Bảo vệ khỏi nguy cơ ánh sáng từ các thiết bị nhãn khoa.
- Các thuật ngữ và định nghĩa cốt lõi (Điều 3)
Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa nhằm thống nhất cách hiểu trong quá trình thiết kế, sản xuất, kiểm định và vận hành thiết bị:
- Máy đo thị giác (Ophthalmometer/Keratometer): Thiết bị quang học hoặc điện tử dùng để đo bán kính cong của bề mặt trước giác mạc, từ đó xác định công suất khúc xạ và độ loạn thị của giác mạc.
- Bán kính cong giác mạc (Corneal radius of curvature): Khoảng cách từ tâm cong đến bề mặt trước của giác mạc tại vùng được đo, thường được biểu thị bằng đơn vị milimét (mm).
- Kinh tuyến chính (Principal meridians): Hai kinh tuyến vuông góc với nhau trên bề mặt giác mạc, tương ứng với các giá trị bán kính cong lớn nhất và nhỏ nhất của giác mạc được đo.
- Độ loạn thị giác mạc (Corneal astigmatism): Sự chênh lệch về công suất khúc xạ giữa hai kinh tuyến chính của giác mạc, được đo bằng đơn vị điốp (D).
- Các yêu cầu chung về kỹ thuật và vận hành (Điều 4)
Điều 4 quy định các tiêu chuẩn tối thiểu mà một máy đo thị giác phải đáp ứng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tính chính xác của phép đo:
- Yêu cầu chung về thiết kế và môi trường: Thiết bị phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu cơ bản được quy định trong ISO 15004-1, bao gồm độ bền cơ học, khả năng chống chịu các yếu tố môi trường (nhiệt độ, độ ẩm) và tính tương thích sinh học của các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân như bệ đỡ cằm và trán.
- An toàn quang học và bảo vệ mắt: Thiết bị phải đảm bảo an toàn bức xạ ánh sáng cho mắt người bệnh theo tiêu chuẩn ISO 15004-2. Mức năng lượng ánh sáng truyền vào mắt bệnh nhân trong quá trình đo phải nằm trong giới hạn an toàn nghiêm ngặt để tránh gây tổn thương võng mạc hoặc các mô nhạy cảm khác của mắt.
- An toàn điện y tế: Thiết bị hoạt động bằng nguồn điện phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn điện y tế theo TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) nhằm ngăn ngừa hoàn toàn nguy cơ rò rỉ điện, giật điện cho cả người vận hành và bệnh nhân.
- Độ chính xác của phép đo: Thiết bị phải có khả năng đo chính xác bán kính cong trong phạm vi quy định của nhà sản xuất, với sai số cho phép cực kỳ nhỏ để đảm bảo kết quả chẩn đoán lâm sàng và việc thiết kế, cắt kính áp tròng được chính xác tối đa.
DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO THỊ GIÁC
Ophthalmic Instruments - Ophthalmometers
Lời nói đầu
TCVN 8292: 2009 được chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0030: 2004 theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
TCVN 8292: 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 10343: 2009.
TCVN 8292: 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO THỊ GIÁC
Ophthalmic Instruments - Ophthalmometers
Tiêu chuẩn này, cùng với ISO 15004-1, quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với máy đo thị giác hiển thị liên tục hoặc hiện số. Một số kiểu loại của máy đo thị giác (được gọi như ở mã 1 trong Bảng 1) có thể đo được bán kính cong của mắt kính áp tròng như đã mô tả trong 4.1 của ISO 18369-3: 2006. Bề mặt phía trước giác mạc và cả hai bề mặt mắt kính áp tròng là có dạng mặt cầu hoặc loạn.
Tiêu chuẩn này được ưu tiên hơn ISO 15004-1, nếu có sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn khác nhau.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 7303 -1: 2003 (IEC 60601-1: 1998) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn.
TCVN 8293: 2009 (ISO 8429:1986) Quang học và dụng cụ quang học - Nhãn khoa - Thước tròn chia độ.
ISO 15004 1)1), Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods (Dụng cụ nhãn khoa - Yêu cầu cơ bản và phương pháp thử).
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau
3.1. Máy đo thị giác (Ophthalmometer)
Dụng cụ để đo và hiển thị bán kính cong và đường kính tuyến chính của vùng trung tâm giác mạc mắt người và mắt kính áp tròng.
3.2.
Máy đo thị giác kính phụ thuộc khoảng cách (Distance-dependent ophthalmometer)
Dụng cụ đo mắt trong đó kết quả của phép đo bị ảnh hưởng bởi khoảng cách giữa dụng cụ và bề mặt được đo.
3.3.
Bề mặt loạn (Toroidal surface)
Bề mặt cỏ hai "kinh tuyến chính" vòng tròn, một vòng lớn nhất và một vòng nhỏ nhất, và sinh ra bởi cung tròn quay quanh trục trên cùng mặt phẳng của cung nhưng không đi qua tâm của đường cong.
3.4.
Hướng cong chính (Principal curvature direction)
Hướng trong đó bán kính của đường cong của bề mặt phản xạ được đo là nhỏ nhất hoặc lớn nhất.
3.5.
Độ khúc xạ giác mạc (Corneal refraction)
Giá trị trị số khúc xạ giác mạc được tính theo công thức:
F = (n-1) x 1000/r
trong đó:
F là độ khúc xạ giác mạc, biểu thị bằng mét;
r là bán kính bề mặt phía trước giác mạc, tính bằng milimét;
n là chỉ số khúc xạ giả thiết của giác mạc (hệ thống bao gồm màng lệ).
4.1. Quy định chung
Máy đo thị giác phải phù hợp với các yêu cầu quy định trong ISO 15004.
4.2. Phép đo bán kính cong
Máy đo thị giác phải phù hợp với yêu cầu nêu trong Bảng 1. Sự phù hợp phải được kiểm tra như mô tả trong 5.2.
Bảng 1 - Yêu cầu đối với phép đo bán kính cong
| Chỉ tiêu | Loại mã | Yêu cầu | |
| Dải đo | mã A | 5,5 mm đến 10,0 mm | |
| mã B | 6,5 mm đến 9,4 mm | ||
| Số đọc bán kính đối với | máy hiển thị liên tục | mã 1 | khoảng thang đo là 0,05 mm |
| mã 2 | khoảng thang đo là 0,1 mm | ||
| máy hiển thị hiện số | Độ gia tăng 0,02 mm | ||
| Độ chính xác của phép đo | mã 1 | ± 0,015 mm | |
| mã 2 | ± 0,05 mm | ||
4.3. Phép đo hướng kinh tuyến chính
Máy đo thị giác phải phù hợp với yêu cầu nêu trong Bảng 2. Sự phù hợp phải được kiểm tra như mô tả trong 5.2.
Bảng 2 - Yêu cầu đối với phép đo hướng kinh tuyến chính
| Chỉ tiêu | Yêu cầu | |
| Dải đo | 0° đến 180° | |
| Số đọc hướng kinh tuyến | Thang đo hiển thị liên tục | khoảng thang đo 5° |
| Thang đo hiện số | Độ gia tăng 1° | |
| Độ chính xác đo sử dụng dụng cụ thử (hai lần độ lệch chuẩn, tức là 2 s) | đối với sự khác nhau của kinh tuyến chính theo bán kính của đường cong £ 0,3 mm | ± 4° |
| đối với sự khác nhau của kinh tuyến chính theo bán kính của đường cong > 0,3 mm | ± 2° | |
| Hiển thị về góc phải phù hợp với TCVN 8293: 2009 (ISO 8429: 1986). | ||
4.4. Điều chỉnh thị kính (nếu áp dụng)
Dải điều chỉnh điốp đối với máy phụ thuộc khoảng cách tối thiểu phải là từ - 4 D đến + 4 D, trong đó thang đo từ - 3 D đến + 2 D phải được hiệu chỉnh.
5.1. Quy định chung
Tất cả các phép thử mô tả trong tiêu chuẩn này đều là phép thử điển hình.
5.2. Kiểm tra yêu cầu quang học
Sự phù hợp với các yêu cầu đã quy định trong 4.2 và 4.3 phải được kiểm tra bằng cách sử dụng thiết bị đo có sai số đo nhỏ hơn 10 % giá trị nhỏ nhất được xác định.
Các kết quả thử phải được đánh giá theo quy tắc chung của thống kê.
Sự phù hợp với các yêu cầu của 4.2 phải được kiểm tra bằng cách sử dụng ba bề mặt thử hình cầu, mỗi bề mặt được chọn từ ba dải bán kính: £ 6,8 mm; 7,5 mm đến 8,1 mm và ³ 9,1 mm. Các bề mặt thử này phải có tính chất sau:
a) độ không chắc chắn của bán kính cầu của đường cong £ 1 mm;
b) độ chệch hướng cục bộ khỏi hình cầu £ 0,5 mm;
c) độ nhám bề mặt £ 0,05 mm;
d) đường kính của bề mặt hiệu dụng ³ 6 mm.
Sự phù hợp với các yêu cầu của 4.3 phải được kiểm tra với hai thiết bị thử được mô tả trong Bảng 3. Để đáp ứng yêu cầu của 4.3, mỗi thiết bị thử được sử dụng để đo trong bốn định hướng khác nhau, có tên là 0°, 45°, 90° và 135°. Định hướng đường ngang của thiết bị thử được đối chứng được lập bằng ống bọt nước. Một ví dụ về thiết bị thử này được mô tả trong Phụ lục A.
Bảng 3 - Các thông số đối với thiết bị thử
| Loại | Bán kính chính của đường cong cực đại | Sự chênh lệch giữa các bán kính chính | Độ chính xác với đường trục kinh tuyến chính đã biết |
| 1 | 8,0 mm - 0,2 mm | 0,2 mm - 0,07 mm | ±1° |
| 2 | 8,0 mm - 0,2 mm | 0,4 mm - 0,07 mm | ± 0,5° |
Máy đo thị giác phải có tài liệu kèm theo bao gồm hướng dẫn sử dụng và các chú ý cần thiết. Cụ thể, các thông tin này bao gồm:
a) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
b) Hướng dẫn như để làm sạch có hiệu quả của máy đo thị giác với quy chiếu riêng đối với các thiết bị trở lại nhà sản xuất để sửa chữa và bảo dưỡng;
c) Chỉ số khúc xạ được giả định n, của giác mạc đã sử dụng trong việc tính toán độ khúc xạ giác mạc;
d) Nếu được, công bố rằng máy đo thị giác trong dạng bao gói ban đầu của nó phù hợp với điều kiện vận chuyển như quy định trong 5.3 của ISO 15004-1;
e) Các tài liệu bổ sung như quy định trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).
Máy đo thị giác phải được ghi nhãn thường trực với các thông tin tối thiểu như sau:
a) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;
b) Tên và kiểu loại máy, số sêri và loại mã theo 4.2;
c) Ghi nhãn bổ sung như yêu cầu trong TCVN 7303-1 (IEC 60601 - 1);
d) Viện dẫn tiêu chuẩn này, nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp công bố sự phù hợp của nó.
Thiết bị thử và cấu hình thử để kiểm tra các trục kinh tuyến và định vị máy đo thị giác
Hình A.1 miêu tả một trong hai mắt kính, mỗi mắt kính có độ dày tâm vô hạn, có một mặt phẳng và một mặt loạn, với tâm quang học và tâm có học đồng trục của đường cong. Bán kính của đường cong của bề mặt loạn được thiết kế như sau:
r1= 8,00 mm ± 0,2 mm
r2 < r1
Sự khác nhau bán kính của đường cong đối với mỗi một trong hai mắt kính thử được trích dẫn trong Bảng 3 là:
Loại 1: 0,2 mm ± 0,07 mm
Loại 2: 0,4 mm ± 0,07 mm
Mỗi mắt kính được lắp trong một gá đỡ có đường trục cơ học của nó là trùng khớp và song song với đường trục quang học của mắt kính thử. Như đã chỉ ra trong Hình A.1, gá đỡ là hình trụ bát giác gồm bốn cặp mặt phẳng song song, mỗi cặp cách đều và song song với đường trục cơ học của gá đỡ. Mỗi mắt kính thử có gờ được lắp sao cho kinh tuyến chính của nó vuông góc với cặp trực giao với các bề mặt quy chiếu của mặt phẳng gá đỡ trong vòng sai số sau:
Loại 1: ± 1°
Loại 1: ± 0,5°
Độ chính xác góc mắt kính của việc lắp mắt kính có thể được kiểm tra bằng cách xắp đặt như chỉ ra ở Hình A.2. Chùm lade năng lượng thấp khả kiến có đường kính khoảng 10 mm chiếu trực tiếp vào bề mặt của mặt phẳng của mắt kính thử. Một hình ảnh treo thực nhỏ được hình thành bởi mắt kính thử. Mắt kính dương bản thích hợp đặt tại các khoảng cách trục từ hình ảnh thứ nhất, có thể được sử dụng để chiếu hình ảnh đường thẳng phóng to lên màn hình. Nếu bệ đỡ mắt kính thử và đường thẳng đối chứng màn hình là chung mức, thì định hướng của mắt kính thử trong bệ đỡ có thể được kiểm tra.
Kích thước tính bằng milimét
CHÚ DẪN
1 Mắt kính thử
2 Bề mặt loạn
3 Bề mặt phẳng
Hình A.1 - Thiết bị thử
CHÚ DẪN
1 Dụng cụ thử
2 Chùm lade
3 Máy chiếu
4 Màn hình
Hình A.2 - Cấu hình thử
THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
[1] ISO 18369-3: 2006, Opthalmic optics - Contact lensen - Part 3: Measurement method (Quang học thị giác - Kính áp tròng - Phần 3: Phương pháp đo).
- 1 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5764:1993 về Dụng cụ y tế bằng kim loại - Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8290:2009 (ISO 8598 : 1996) về Quang học và dụng cụ quang học - Máy đo tiêu cự
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8294-1:2009 (ISO 9342-1:2005) về Quang học và dụng cụ quang học - Mắt kính thử để hiệu chỉnh máy đo tiêu cự - Phần 1: Mắt kính thử cho máy đo tiêu cự được sử dụng để đo mắt kính có gọng
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8295:2009 (ISO 10342 : 2003) về Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo khúc xạ mắt
- 1 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006
- 2 Nghị định 127/2007/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
- 3 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5764:1993 về Dụng cụ y tế bằng kim loại - Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8290:2009 (ISO 8598 : 1996) về Quang học và dụng cụ quang học - Máy đo tiêu cự
- 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8293:2009 (ISO 8429 :1986) về Quang học và dụng cụ quang học - Nhãn khoa - Thước tròn chia độ
- 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8294-1:2009 (ISO 9342-1:2005) về Quang học và dụng cụ quang học - Mắt kính thử để hiệu chỉnh máy đo tiêu cự - Phần 1: Mắt kính thử cho máy đo tiêu cự được sử dụng để đo mắt kính có gọng
- 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8295:2009 (ISO 10342 : 2003) về Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo khúc xạ mắt