Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8672:2011 về Máy điều trị điện tần số thấp - Thông số xung điện là văn bản kỹ thuật quan trọng quy định các yêu cầu, thông số và phương pháp đo đối với các thiết bị điều trị bằng dòng điện tần số thấp dùng trong y tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.
Điều 1: Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các thông số kỹ thuật cơ bản của xung điện đối với máy điều trị điện tần số thấp dùng trong y học để kích thích thần kinh - cơ và giảm đau. Tiêu chuẩn áp dụng cho:
- Các loại máy điều trị điện tần số thấp được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam.
- Các cơ quan, tổ chức thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm và đánh giá chất lượng thiết bị y tế này.
Điều 2: Tài liệu viện dẫn
Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn các tài liệu kỹ thuật liên quan sau đây. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu, đối với tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất:
- TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và vận hành thiết yếu.
- Các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan đến tương thích điện từ (EMC) và an toàn thiết bị điện trị liệu.
Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa nhằm thống nhất cách hiểu và áp dụng trong thực tế kỹ thuật y tế, bao gồm:
- Máy điều trị điện tần số thấp: Thiết bị sử dụng các dòng điện xung có tần số thấp (thường dưới 1000 Hz) tác động lên cơ thể người nhằm mục đích điều trị, kích thích hoặc giảm đau.
- Xung điện: Sự biến đổi đột ngột của dòng điện hoặc điện áp trong một khoảng thời gian ngắn, sau đó trở lại giá trị ban đầu.
- Độ rộng xung (Thời gian xung): Khoảng thời gian tồn tại của một xung điện đơn lẻ, đo bằng mili giây (ms) hoặc micro giây (µs).
- Chu kỳ xung: Khoảng thời gian tính từ thời điểm bắt đầu của một xung đến thời điểm bắt đầu của xung kế tiếp.
- Tần số lặp xung: Số lượng xung điện xuất hiện trong một đơn vị thời gian (thường là một giây), đo bằng Hertz (Hz).
- Biên độ xung: Giá trị cực đại của dòng điện hoặc điện áp xung đạt được trong một chu kỳ xung.
Điều 4: Thông số xung điện và yêu cầu kỹ thuật cơ bản
Đây là nội dung cốt lõi quy định các giới hạn kỹ thuật và sai số cho phép đối với các thông số xung điện của máy điều trị, cụ thể:
- Dạng xung điện: Thiết bị phải cung cấp được các dạng xung chuẩn như xung chữ nhật, xung tam giác, xung hình sin hoặc các dạng xung đặc thù khác được nhà sản xuất công bố. Dạng xung thực tế không được biến dạng vượt quá mức quy định khi tải thay đổi.
- Dải tần số xung: Tần số của dòng điện xung phải nằm trong phạm vi tần số thấp (thường từ 1 Hz đến 1000 Hz). Sai số cho phép của tần số xung không được vượt quá tỷ lệ phần trăm quy định so với giá trị đặt trên máy.
- Độ rộng xung và chu kỳ: Phải được điều chỉnh chính xác trong phạm vi thiết kế. Sai số của độ rộng xung phải nằm trong giới hạn cho phép để đảm bảo an toàn cho người bệnh, tránh gây bỏng hoặc kích thích quá mức.
- Biên độ dòng điện/điện áp đầu ra: Biên độ đầu ra phải điều chỉnh được từ mức tối thiểu đến mức tối đa một cách liên tục hoặc theo từng bước nhỏ. Thiết bị phải có cơ chế bảo vệ để tránh tăng đột ngột dòng điện đầu ra khi bật máy hoặc khi chuyển đổi chế độ điều trị.
- Độ ổn định của thông số: Các thông số xung điện đầu ra phải duy trì sự ổn định trong suốt thời gian vận hành điều trị dưới các điều kiện tải giả định (thường là tải trở kháng tương đương với cơ thể người).
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
MÁY ĐIỀU TRỊ ĐIỆN TẦN SỐ THẤP - THÔNG SỐ XUNG ĐIỆN
Low frequency electrotherapy equipment - Electrical pulse parameters
TCVN 8672:2011 được chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0024:2003 theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
TCVN 8672:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
MÁY ĐIỀU TRỊ ĐIỆN TẦN SỐ THẤP - THÔNG SỐ XUNG ĐIỆN
Low frequency electrotherapy equipment - Electrical pulse parameters
1. Phạm vi áp dụng
1.1. Tiêu chuẩn này quy định giá trị giới hạn các thông số xung điện từ trường đối với máy điều trị điện tần số thấp.
1.2. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các máy điều trị điện tần số thấp được sử dụng trong các khoa/phòng phục hồi chức năng, vật lý trị liệu tại các cơ sở điều trị với các tác dụng chủ yếu sau:
- điều trị bại liệt;
- kích thích thần kinh cảm giác;
- kích thích thần kinh vận động;
- tăng mao mạch tuần hoàn;
- giảm đau;
- tăng hấp thụ và thải trừ;
- khử co thắt và giảm trương lực cơ.
2. Các thông số cơ bản
2.1. Quy định chung
- có ít nhất 9 dạng dòng cơ bản (xem 3.2);
- có ít nhất 1 cặp điện cực.
- yêu cầu về an toàn điện: theo TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.
2.2. Các dạng dòng điện cơ bản
2.2.1. Dòng xung tam giác E100
Hình dạng: xung tam giác (Hình 1).
Đơn vị tính bằng mili giây
Hình 1 - Dạng xung tam giác E100
Giá trị giới hạn các thông số xung điện E100 được quy định trong Bảng 1.
Bảng 1 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện E100
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 85 ÷ 100 |
| Khoảng cách giữa hai xung, ms | 300 ÷ 500 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
2.2.2. Dòng xung tam giác E200
Hình dạng: xung tam giác (Hình 2).
Đơn vị tính bằng mili giây
Hình 2 - Dạng xung tam giác E200
Giá trị giới hạn các thông số xung điện E200 được quy định trong Bảng 2.
Bảng 2 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện E200
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 170 ÷ 200 |
| Khoảng cách giữa hai xung, ms | 600 ÷ 1 000 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
2.2.3. Dòng xung tam giác E500
Hình dạng: xung tam giác (Hình 3).
Đơn vị tính bằng mili giây
Hình 3 - Dạng xung tam giác E500
Giá trị giới hạn các thông số xung điện E500 được quy định trong Bảng 3.
Bảng 3 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện E500
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 400 ÷ 500 |
| Khoảng cách giữa hai xung, ms | 1 500 ÷ 2 000 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
2.2.4. Dòng xung vuông UR
Hình dạng: xung vuông (Hình 4).
Đơn vị tính bằng mili giây
Hình 4 - Dạng xung vuông UR
Giá trị giới hạn các thông số xung điện UR được quy định trong Bảng 4.
Bảng 4 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện UR
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 1,9 ÷ 2,1 |
| Khoảng cách giữa hai xung, ms | 4,8 ÷ 5,2 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
2.2.5. Dòng xung hình sin DF
Hình dạng: xung hình sin (Hình 5).
Đơn vị tính bằng mili giây
Hình 5 - Dạng xung hình sin DF
Giá trị giới hạn các thông số xung điện DF được quy định trong Bảng 5.
Bảng 5 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện DF
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 9,5 ÷ 10 |
| Khoảng cách giữa hai xung, ms | 0,1 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
| Tần số, Hz | 100 |
2.2.6. Dòng xung hình sin CP
Hình dạng: xung hình sin (Hình 6).
Đơn vị tính bằng miligiây
Hình 6 - Dạng xung hình sin CP
Giá trị giới hạn các thông số xung điện CP được quy định trong Bảng 6.
Bảng 6 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện CP
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 9,5 ÷ 10 |
| Khoảng cách giữa hai xung, ms |
|
| Trong giây lẻ | 0,1 |
| Trong giây chẵn | 9,5 ÷ 10 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
| Tần số, Hz | 50 ÷ 100 |
2.2.7. Dòng xung vuông F20
Hình dạng: xung vuông (Hình 7).
Đơn vị tính bằng miligiây
Hình 7 - Dạng xung vuông F20
Giá trị giới hạn các thông số xung điện F20 được quy định trong Bảng 7.
Bảng 7 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện F20
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 19 ÷ 21 |
| Khoảng cách giữa hai xung, ms | 29 ÷ 31 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
2.2.8. Dòng xung tam giác F1
Hình dạng: xung tam giác (Hình 8).
Đơn vị tính bằng miligiây
Hình 8 - Dạng xung tam giác F1
Giá trị giới hạn các thông số xung điện F1 được quy định trong Bảng 8.
Bảng 8 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện F1
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 0,95 ÷ 1,05 |
| Khoảng cách giữa hai xung, ms | 19 ÷ 21 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
2.2.9. Dòng không đổi Galvanic (GAL)
Hình dạng: dòng liên tục với xung hẹp (Hình 9).
Đơn vị tính bằng miligiây
Hình 9 - Dạng xung không đổi Galvanic
Giá trị giới hạn các thông số xung điện GAL được quy định trong Bảng 9.
Bảng 9 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện GAL
| Thông số | Giá trị giới hạn |
| Độ rộng chân xung, ms | 0,120 ÷ 0,130 |
| Khoảng cách giữa 2 xung, ms | 0,005 |
| Cường độ dòng điện, mA | ≤ 80 |
| Tần số, Hz | 7 500 ÷ 8 000 |
2.3. Điện cực
2.3.1. Điện cực bằng cao su hoặc nhôm: > 2 cm x 2 cm.
2.3.2. Điện cực bút: < 1 cm x 1 cm.
2.4. Biên dạng chùm xung
2.4.1. Đối với các dạng dòng gây co cơ như F1, F20, UR, phải có khả năng điều chế biên độ để có được biên dạng chùm xung có dạng đường bao như Hình 10.
Hình 10 - Đường bao của biên dạng chùm xung
3. Phương pháp thử
3.1. Sơ đồ đo kiểm mẫu
Đo kiểm các thông số thời gian bằng máy hiện sóng, thông số cường độ dòng điện bằng ampe kế (Hình 11).
Hình 11 - Đo kiểm bằng ampe và máy hiện sóng
3.2. Kiểm tra hình dạng điện áp trên tải
3.2.1. Chuẩn bị
- cắm cáp nguồn vào ổ điện có điện áp xoay chiều 220 V, 50 Hz. Nhất thiết phải có dây nối đất ở phích nguồn. Đưa núm xoay cường độ về tận cùng bên trái.
- bật công tắc nguồn. Sau 2 s đèn chỉ thị trên mặt máy hiển thị 0 mA.
3.2.2. Kiểm tra hình dạng và giá trị điện áp trên tải
- dùng điện trở 500 
2 W nối vào hai đầu dây nối điện cực. Dùng máy hiện sóng hiển thị dạng sóng trên hai đầu điện trở tải này. Tăng mức dòng ra và kiểm tra bằng mắt hình dạng xung ở các mức 5 mA, 10 mA, 20 mA và 50 mA. Các đỉnh áp tương ứng phải là 2,5 V, 5 V, 10 V và 25 V.
- ghi các kết quả đo vào phiếu kiểm tra.
- 1 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006
- 2 Nghị định 127/2007/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8671:2011 về Máy điều trị từ trường tần số thấp - Thông số xung điện