Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6788:2001 về Kẹp phẫu tích do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành là văn bản kỹ thuật quy định các yêu cầu chất lượng, thông số kích thước và phương pháp thử nghiệm đối với sản phẩm kẹp phẫu tích dùng trong y tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.
Phạm vi áp dụng (Điều 1)
- Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho các loại kẹp phẫu tích được sử dụng trong phẫu thuật ngoại khoa, thủ thuật y tế và các hoạt động chuyên môn lâm sàng khác.
- Xác định các giới hạn kỹ thuật bắt buộc nhằm đảm bảo dụng cụ đạt độ an toàn, độ chính xác cao và không gây nguy hiểm cho bệnh nhân cũng như phẫu thuật viên trong quá trình thao tác.
Tiêu chuẩn trích dẫn (Điều 2)
- Văn bản viện dẫn các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan đến vật liệu chế tạo dụng cụ y tế, đặc biệt là các tiêu chuẩn về thép không gỉ.
- Trích dẫn các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn về độ cứng kim loại, phương pháp kiểm tra độ nhám bề mặt và thử nghiệm khả năng chống ăn mòn của dụng cụ kim loại trong môi trường y tế.
Phân loại và kích thước cơ bản (Điều 3)
- Phân loại sản phẩm: Kẹp phẫu tích được phân loại chủ yếu dựa trên cấu tạo đầu kẹp, bao gồm kẹp phẫu tích có răng (dùng để kẹp giữ các mô liên kết dai, da) và kẹp phẫu tích không răng (dùng cho các mô mềm, mạch máu, dây thần kinh tránh gây tổn thương).
- Thông số kích thước: Quy định chi tiết về chiều dài tổng thể của kẹp, chiều rộng mũi kẹp, kích thước răng (đối với loại có răng) và độ dày của các chi tiết nhằm đảm bảo tính đồng bộ trong sản xuất và thuận tiện khi sử dụng.
Yêu cầu kỹ thuật (Điều 4)
- Vật liệu chế tạo: Kẹp phẫu tích phải được sản xuất từ thép không gỉ chuyên dụng cho y tế, có khả năng chống oxy hóa cao và không gây phản ứng phụ khi tiếp xúc trực tiếp với các mô và dịch cơ thể.
- Độ cứng của dụng cụ: Quy định cụ thể về giới hạn độ cứng (đo theo thang chuẩn) sau khi nhiệt luyện. Độ cứng phải đảm bảo tính đàn hồi tốt, không bị biến dạng hoặc gãy gập khi chịu lực bóp của tay phẫu thuật viên.
- Trạng thái bề mặt: Bề mặt của kẹp phẫu tích phải được xử lý đánh bóng hoặc làm mờ đồng đều, không được có các khuyết tật như vết nứt, vết xước sâu, ba-via hoặc các vết rỗ kim loại.
- Khả năng chống ăn mòn: Dụng cụ phải vượt qua các bài kiểm tra nghiêm ngặt về khả năng chống ăn mòn (như thử nghiệm luộc trong nước cất hoặc thử nghiệm hóa chất) mà không xuất hiện các vết hoen gỉ hay biến màu bề mặt.
Surgical forceps
Tiêu chuẩn này áp dụng cho kẹp phẫu tích các dạng, có mỏ hoặc có răng, dùng trong phẫu thuật tại các cơ sở y tế. Sau đây gọi tắt là kẹp.
ISO 683 – 13 : 1986 Thép ram cao su sau khi tôi, thép hợp kim và thép dễ cắt – Thiết không gỉ gia công áp lực.
TCVN 1766 – 75 Thép các bon kết cấu chất lượng tốt – Mác thép và yêu cầu kỹ thuật.
TCVN 5023 – 89 Bảo vệ ăn mòn – Lớp mạ niken-crom và đồng-niken-crom.
TCVN 257 – 85 Kim loại – Xác định độ cứng theo phương pháp Rocven – Thang A, B và C.
TCVN 5764 : 1993 Dụng cụ y tế bằng kim loại – Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử.
3. Hình dáng và kích thước cơ bản
3.1. Minh họa kẹp dạng thẳng có mỏ hoặc có răng được nêu trên hình 1.
3.2. Chiều dài kẹp tùy theo yêu cầu sử dụng mà quy định hợp lý từ 10 cm đến 25 cm.
Kẹp được làm bằng thép không gỉ 4 (ISO 683-13 : 1986) hoặc bằng thép cacbon kết cấu có hàm lượng cacbon từ 0,45 ÷ 0,55 % theo TCVN 1766-75.
Cho phép thay thế bằng các loại vật liệu khác có cơ tính sau nhiệt luyện không thấp hơn so với mác thép quy định trên.
5.1. Hai vế kẹp được ghép với nhau chắc chắn. Chỗ ghép nối không được có vết nứt, rỗ. Độ chênh chiều dài của hai về kẹp không được lớn hơn 0,25 mm.
5.2. Khi đầu hai vế kẹp tiếp xúc nhau, hai vế phải là hình cung đối xứng qua tâm kẹp, khe hở mặt trong phần giữa cán tay cầm từ 3 đến 6 cm. Khi mở ra về vị trí ban đầu, không có hiện tượng biến hình.
5.3. Đối với kẹp có mỏ: mỏ kẹp phải ăn khớp nhau hoàn toàn (hình 1a) khe hở hai mỏ khi kẹp chặt cho phép không lớn hơn 0,1 mm. Mỏ lõm không được rách tại vị trí đỉnh nhọn.
5.4. Đối với kẹp có răng: Răng kẹp phải thẳng, đều, nhẵn, không có bavia. Đỉnh răng không được thấp hơn mặt bằng phía trong của kẹp. Khi hai vế kẹp đóng lại, không ít hơn 2/3 số răng kẹp phải ăn khớp kín, các răng kẹp không được há ra (hình 1.b).
5.5. Phần nhám tay cầm của hai vế kẹp phải đều, không có bavia. Sai lệch về chiều dài của phần nhám ở hai vế kẹp không lớn hơn một bước nhám.
5.6. Đối với kẹp bằng thép cacbon, toàn bộ bề mặt phải được mạ niken-crom dày 13 ÷ 15 µm. Bề mặt lớp mạ sáng, bóng đều, không bong tróc hoặc châm kim.
5.7. Bề mặt kẹp được gia công nhẵn bóng, trên bề mặt kẹp không có vết xướt, rỗ, nứt. Độ nhám bề mặt kẹp phải đạt như sau:
| - mặt ngoài - mặt trong - mặt răng đầu kẹp | : Ra ≤ 0,32 µm; : Ra ≤ 2,50 µm; : Rz ≤ 20,0 µm. |
5.8. Kẹp được nhiệt luyện đạt độ cứng:
| - phần nhíp lò xo - phần còn lại, không nhỏ hơn | : 42 ÷ 49 HRC; : 30 HRC. |
5.9. Kẹp phải chịu được chương trình xử lý tiệt trùng mà vẫn đảm bảo tính năng sử dụng. Kẹp không bị gỉ trong điều kiện làm việc và bảo quản bình thường.
6.1. Kiểm tra hình dáng và kích thước kẹp theo cách quan sát bằng mắt thường và đo bằng thước thông dụng.
Hình 1 – Kẹp phẫu tích dạng thẳng
6.2. Kiểm tra chất lượng mối ghép hai vế kẹp
Đo khoảng cách độ mở bình thường của hai đầu mũi kẹp.
Kéo hai đầu mũi kẹp ra cách nhau khoảng 1/3 chiều dài kẹp rồi thả ra. Lặp lại ba lần. Quan sát chỗ mối ghép: có hiện tượng nứt hoặc bong tách mối hàn không.
Đo lại khoảng cách độ mở bình thường của hai đầu mũi kẹp.
Kết quả được coi là đạt nếu: Mối ghép không có hiện tượng nứt hoặc bong tách mối hàn. Độ chênh lệch kích thước của hai lần đo không lớn hơn 4 mm.
6.3. Kiểm tra lực đàn hồi của nhíp kẹp: Dùng lực tác dụng vào vị trí giữa phần nhám tay cầm của hai vế kẹp. Lực tác dụng cần thiết để hai đầu kẹp tiếp xác nhau tùy thuộc vào chiều dài kẹp và không lớn hơn trị số ghi ở bảng 1.
6.4. Kiểm tra lớp mạ của kẹp theo TCVN 5023-89.
Bảng 1 – Lực tác dụng khi kiểm tra lực đàn hồi
| Chiều dài kẹp, mm | 100 | 130 | 160 |
| Lực tác dụng, không lớn hơn, N | 1,0 | 3 | 6 |
6.5. Kiểm tra độ cứng của kẹp sau nhiệt luyện theo TCVN 257-85. Vết thử độ cứng không tính là khuyết tật.
6.6. Kiểm tra khả năng chịu được chu trình xử lý tiệt trùng theo TCVN 5764 : 1993.
Chú thích – Các bước sấy thực hiện trong tủ sấy.
Kết quả được coi là đạt nếu: Sau quá trình trên, kiểm tra toàn bộ bề mặt kẹp không có vết gỉ hoặc tróc mạ.
6.7. Kiểm tra chống ăn mòn của kẹp theo TCVN 5764 : 1993.
7.1. Trên mỗi kẹp phải có nhãn hiệu nhà sản xuất, chữ và số phải bền và rõ nét.
7.2. Mỗi kẹp được nhúng một lớp dầu chống gỉ mỏng, cho vào một túi PE, dán kín. Kẹp được xếp vào một thùng gỗ không mối mọt, quanh mặt thùng có lót giấy chống ẩm. Đai nẹp ngoài thùng được xiết chắc chắn.
7.3. Ngoài thùng phải có nhãn ghi các nội dung sau:
- tên sản phẩm;
- tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- số đăng ký;
- số lô sản xuất;
- tiêu chuẩn áp dụng;
- ngày tháng xuất xưởng;
- dấu hiệu bảo quản: tránh mưa, tránh va đập…
- 1 Quyết định 2226/QĐ-BKHCN năm 2008 công bố tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2 Quyết định 36/2001/QĐ-BKHCNMT ban hành Tiêu chuẩn Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Khoa học công nghệ và Môi trường ban hành
- 3 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 1766:1975 về Thép cacbon kết cấu chất lượng tốt - Mác thép và yêu cầu kỹ thuật
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5764:1993 về Dụng cụ y tế bằng kim loại - Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5902:1995 (ISO 595-2 : 1987) về Bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thuỷ tinh - Kim loại sử dụng nhiều lần dùng trong y tế - Kiểu mẫu, các yêu cầu khi sử dụng và thử nghiệm
- 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6731:2000 về Xe đẩy dụng cụ tiêm