Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6790:2001 về Giường bệnh nhân đa năng là văn bản kỹ thuật quan trọng quy định các yêu cầu cơ bản đối với thiết kế, chế tạo và kiểm tra chất lượng sản phẩm giường bệnh nhân đa năng sử dụng trong các cơ sở y tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung Phần mở đầu và các điều khoản đầu từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này:
- Phạm vi áp dụng (Điều 1)
- Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho các loại giường bệnh nhân đa năng được sử dụng trong công tác điều trị, chăm sóc, nâng đỡ và phục hồi chức năng cho bệnh nhân tại các bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế chuyên khoa.
- Quy định các yêu cầu kỹ thuật cơ bản, phương pháp thử nghiệm lâm sàng và kỹ thuật, cũng như các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản đối với dòng sản phẩm giường bệnh nhân đa năng.
- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)
- Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này bao gồm các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến chất lượng vật liệu chế tạo (thép, lớp phủ polymer, sơn tĩnh điện), các yêu cầu về an toàn cơ học và an toàn điện đối với thiết bị y tế.
- Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, sửa đổi hoặc bổ sung, các phiên bản mới nhất sẽ được áp dụng để đảm bảo tính cập nhật và an toàn kỹ thuật tối đa cho người bệnh.
- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)
- Giường bệnh nhân đa năng: Là loại giường được thiết kế đặc biệt, có khả năng thay đổi linh hoạt các tư thế của người bệnh (nâng đầu, nâng chân, hạ chân, điều chỉnh chiều cao toàn bộ giường) bằng hệ thống truyền động cơ học (tay quay) hoặc hệ thống điện cơ (motor điện).
- Khung giường: Bộ phận chịu lực chính của giường, thường được cấu tạo từ thép hộp hoặc thép ống chất lượng cao, có phủ lớp sơn tĩnh điện chống gỉ sét, kháng hóa chất tẩy rửa và khử trùng y tế.
- Vạt giường (mặt giường): Bộ phận đỡ đệm, được chia thành nhiều phân đoạn độc lập (thường từ 3 đến 4 phần) có thể chuyển động tịnh tiến hoặc quay quanh một trục cố định để tạo ra các tư thế nằm, ngồi thoải mái nhất cho bệnh nhân.
- Hệ thống nâng hạ: Cơ cấu cơ học hoặc điện cơ giúp điều chỉnh góc nghiêng của các phần vạt giường và chiều cao tổng thể của giường so với mặt đất, hỗ trợ tối đa cho nhân viên y tế trong quá trình chăm sóc.
- Yêu cầu kỹ thuật chung (Điều 4)
- Yêu cầu về vật liệu: Vật liệu chế tạo giường phải đảm bảo độ bền cơ học cao, không bị biến dạng dưới tải trọng làm việc quy định. Các bề mặt kim loại phải được xử lý chống ăn mòn triệt để, đảm bảo không gây độc hại, không gây dị ứng cho da khi tiếp xúc và dễ dàng vệ sinh, khử trùng định kỳ.
- Yêu cầu về kích thước cơ bản: Tiêu chuẩn quy định cụ thể các thông số kích thước giới hạn bao gồm chiều dài tổng thể, chiều rộng tổng thể, chiều cao mặt giường ở trạng thái thấp nhất và cao nhất nhằm đảm bảo sự thuận tiện cho cả bệnh nhân khi lên xuống và nhân viên y tế khi thực hiện thao tác chuyên môn.
- Yêu cầu về an toàn cơ học: Giường phải có kết cấu vững chắc, không bị lật nghiêng khi bệnh nhân di chuyển hoặc khi chịu tải trọng lệch tâm lớn. Các mối hàn phải ngấu, nhẵn phẳng, không có khuyết tật bề mặt và tuyệt đối không có các cạnh sắc nhọn gây nguy hiểm cho người sử dụng.
- Yêu cầu về bánh xe và hệ thống phanh: Giường phải được trang bị hệ thống bánh xe di chuyển linh hoạt, êm ái, trong đó ít nhất hai bánh xe chéo nhau phải có hệ thống phanh hãm độc lập hoặc hệ thống phanh trung tâm để cố định giường chắc chắn khi cần thiết.
Universal patient bed
Tiêu chuẩn này áp dụng cho giường bệnh nhân đa năng bốn khúc, ba tay quay loại có bánh xe và không có bánh xe, dùng trong các cơ sở y tế. Sau đây gọi là giường.
ISO 683-13 : 1986 Thép ram cao sau khi tôi, thép hợp kim và thép dễ cắt – Thép không gỉ gia công áp lực.
TCVN 1766 – 75 Thép cácbon kết cấu chất lượng tốt – Mác thép và yêu cầu kỹ thuật.
TCVN 1691 – 75 Mối hàn hồ quang điện bằng tay.
3 Hình dáng và kích thước cơ bản
Hình dáng các bộ phận chính và kích thước cơ bản của giường loại có bánh xe được minh hoạ trên hình 1. Sai lệch kích thước cho phép ± 5 %.
4.1 Giường làm bằng thép không gỉ: toàn bộ chi tiết của giường bằng kim loại là thép không gỉ loại M11 (ISO 683-13 : 1986).
4.2 Giường làm bằng thép cacbon: toàn bộ chi tiết bằng kim loại là thép cacbon thấp loại CT3 theo TCVN 1766 – 75. Vít me, đai ốc và gối bạc truyền động làm bằng thép cacbon trung bình loại CT3 theo TCVN 1766 – 75.
4.3 Phần kim loại của bánh xe bằng thép không gỉ hoặc thép cacbon, trong đó hai bánh xe có phanh.
4.4 Đệm mút mặt giường có vỏ ngoài bằng vật liệu không thấm nước và chịu được chất tẩy.
4.5 Các dây bảo hiểm và tay vịn bằng tấm sợi ni lông.
4.6 Qui cách vật liệu cho các chi tiết chính được quy định tại phụ lục A.
Kích thước tính bằng milimet
1. Thanh khung đầu; 2. Thanh giằng khung đầu; 3. Thanh chấn song khung đầu; 4. Thanh khung dọc; 5. Thanh khung giát; 6. Thanh giát; 7. Bánh xe; 8. Thanh đỡ khung giát; 9. Thanh đỡ và chống khung giát đỡ lưng và mông; 10. Thanh đỡ và chống khung giát đỡ đầu và chân; 11. Lan can; 12. Cọc màn; 13. Thanh tay vịn; 14. Tấm gài bệnh án.
Hình 1 – Giường bệnh nhân đa năng có bánh xe
5.1 Yêu cầu chung
5.1.1 Giường phải có kết cấu chắc chắn đủ bền, cứng vững, chịu được tải trọng không nhỏ hơn 400 kg. Các khung giường và giát giường phải chịu được tải trọng 100 kg (tải trọng thường).
5.1.2 Giường phải giữ được độ ổn định, không rung động trong mọi tư thế.
5.1.3 Các mối hàn phải ngấu, không khuyết lõm, rỗ nứt theo TCVN 1691 – 75.
5.1.4 Toàn bộ các chi tiết của giường phải làm mất cạnh sắc bằng vát mép hoặc vê tròn đầu, làm sạch ba via.
Các chi tiết bằng thép không gỉ được đánh bóng đạt độ bóng Ra ≤ 0,63 µm.
Các chi tiết bằng thép cacbon được sơn phủ một lớp sơn bột tĩnh điện dày 0,15 ÷ 0,25 mm hoặc được mạ niken-crom dày 10 ÷ 13 µm.
5.1.5 Giường phải chịu được môi trường nóng ẩm mà không bị hư hỏng (bong sơn, rộp mạ, gỉ).
5.1.6 Giường có thể tháo dời thành từng bộ phận (khung đầu, khung chính, lan can, tay vịn, cọc màn, bánh xe), phải được lắp lẫn, thuận tiện cho bảo quản và vận chuyển.
5.1.7 Giường sau khi lắp ghép phải cân xứng, không xô lệch, vênh vặn. Mặt giường ở vị trí ban đầu phải căng, phẳng. Độ lồi lõm trên toàn mặt giường không lớn hơn 10 mm.
5.2 Yêu cầu đối với các bộ phận chính
5.2.1 Đệm mút mặt giường có bề mặt căng, phẳng, dễ dóc nước, không thấm máu và các chất lỏng khác. Đệm phải dễ vệ sinh và không giữ mùi sau khi làm sạch.
5.2.2 Các vít me nâng hạ khung giát phải trơn nhẹ. Các khung giát chuyển động nhẹ nhàng, không kẹt, rơ, lắc và không gây tiếng ồn.
5.2.3 Phạm vi điều chỉnh các khung giát như sau:
- khung giát đỡ lưng được điều chỉnh chiều cao lớn nhất so với vị trí ban đầu là 240 mm;
- khung giát đỡ đầu được điều chỉnh nghiêng hợp với mặt phẳng ban đầu góc lớn nhất là 200, ứng với vị trí điều chỉnh lớn nhất của khung giát đỡ lưng;
- khung giát đỡ mông được điều chỉnh chiều cao lớn nhất so với vị trí ban đầu là 200 mm;
- khung giát đỡ chân được điều chỉnh nghiêng hợp với mặt phẳng ban đầu góc lớn nhất là 700, ứng với vị trí điều chỉnh lớn nhất của khung giát đỡ mông.
5.2.4 Bốn bánh xe quay quanh trục, lăn trơn nhẹ. Khi hãm phanh hai bánh, giường phải được cố định chắc chắn.
5.2.5 Tấm gài bệnh án gắn ngay ngắn và cân xứng ở khung đầu dưới. Kẹp gài bệnh án chắc chắn, tháo lắp giấy dễ dàng, thuận tiện. Kẹp có thể giữ được 1 đến 15 lớp giấy dày 0,1 mm/lớp. Khi lấy khỏi kẹp, giấy không bị nhăn.
6.1 Trước khi kiểm tra, giường được lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
6.2 Kiểm tra hình dáng kích thước cơ bản của giường bằng mắt thường và các dụng cụ đo thông dụng.
6.3 Kiểm tra khả năng chịu tải (hình 2)
Đặt giường trên nền phẳng. Dùng tải thử 400 kg, phân bố đều trên toàn bộ mặt giát giường trong thời gian 60 s. Đặt tải trọng 100 kg, phân bố đều trên một khung giát bất kỳ trong thời gian 60 s.
Kết quả được coi là đạt nếu: Các bộ phận không hư hỏng. Các thanh khung và giát giường không bị biến dạng. Các mối hàn không bị bong. Các mối ghép không bị nới lỏng. Độ lệch vặn lớn nhất của khung giát trên mọi vị trí của khung không lớn hơn 20 mm.
Hình 2 – Sơ đồ kiểm tra khả năng chịu tải
6.4 Kiểm tra độ bền cơ học
6.4.1 Kiểm tra độ bền chắc mặt giường (hình 3)
Dùng tải thử là một vật hình cầu, bán kính khoảng 125 mm, khối lượng 10 kg bằng gỗ cứng hoặc vật liệu tương đương. Đệm thử là tấm mút mềm bọc polyetylen, dày 50 mm.
Đặt giường nằm ngang. Đặt đệm thử lên mặt giường. Cho tải thử rơi tự do 1 000 lần, với tốc độ 6 lần/phút từ độ cao 150 mm tính từ điểm rơi xuống mặt giường. Điểm rơi ở bốn góc mặt giường, tâm của các khung giát và giứa thanh khung dọc.
Bỏ đệm thử và kiểm tra. Kết quả được coi là đạt nếu: Giường không bị bong nứt mối hàn. Tại các điểm tác dụng lực, các lớp mạ và lớp sơn không bong tróc, các thanh khung và giát giường biến dạng không lớn hơn 8 mm.
Hình 3 – Sơ đồ kiểm tra độ bền chắc mặt giường
6.4.2 Kiểm tra độ bền va đập (hình 4)
Dùng tải thử là một vật hình cầu bằng gỗ có khối lượng 2 kg làm quả lắc, bán kính lắc 300 mm. Đặt giường trên nền phẳng, bốn bánh xe có con chặn cao 40 mm. Đặt quả lắc ở vị trí nằm ngang, cho rơi tự do đập vào thân giường lần lượt 10 lần tại các điểm giữa của khung chân.
Hình 4 – Sơ đồ kiểm tra độ bền va đập
Kết quả được coi là đạt nếu: Chân giường tại các điểm tác dụng không bị biến dạng. Các mối hàn không bị bong. Các bộ phận khác không bị hư hỏng.
6.5 Kiểm tra ổn định vị trí (hình 5)
Đặt giường trên mặt nghiêng 100 so với mặt phẳng ngang. Bốn chân được chặn bằng con chặn cao 40 mm. Đặt tải trọng 100 kg lên mép giường phía chân dốc.
Kết quả được coi là đạt nếu: Chân giường phía đối diện không bị nhấc lên, giường không bị xô lệch.
Hình 5 – Sơ đồ kiểm tra ổn định vị trí
6.6 Kiểm tra hoạt động của vitme và các khung giát
Kiểm tra hoạt động của vitme và khung giát bằng cách vận hành: khi đặt lực bằng 500 N lên trọng tâm từng khung giát (đỡ lưng, đỡ mông, đỡ chân) lực quay vitme để điều chỉnh không cần lớn hơn 70 N tại mọi vị trí điều chỉnh.
6.7 Thử phanh
Đặt tải trọng 100 kg phân bố đều trên giường. Đặt giường trên mặt dốc 100. Hãm xe bằng phanh trên hai bánh xe.
Kết quả được coi là đạt nếu: xe không tự trôi.
6.8 Kiểm tra khả năng chống gỉ
Kiểm tra khả năng chống gỉ trong các điều kiện: đặt giường ở buồng thử có nhiệt độ 27 ± 2 0C, độ ẩm 90 % trong 16 h liền. Sau đó phun nước đã khử ion (nước mềm) có nhiệt độ 40 0C trong 6 ngày.
Kết quả được coi là đạt nếu: Các bề mặt giường không bị gỉ. Các chi tiết mạ không bị bong rộp.
7.1 Nhãn sản phẩm được gắn vào khung tại nơi dễ nhận biết. Nội dung nhãn theo quy định hiện hành.
7.2 Giường được đặt trong thùng gỗ không mối mọt. Các khung thùng được liên kết chắc chắn.
7.3 Trước khi bao gói, các bộ phận lắp ghép được tháo dời.
7.3.1 Các chi tiết bằng kim loại được phủ lớp dầu bảo quản mỏng, bọc một lớp giấy chống ẩm hoặc đựng trong túi PE.
7.3.2 Đệm mút đựng trong túi PE và dán kín để cùng thùng với thân giường.
7.3.3 Các bộ phận được buộc chặt với nhau và chèn chặt.
7.4 Mỗi thùng phải kèm theo túi đựng tài liệu: hướng dẫn lắp ráp, phiếu bao gói, túi dụng cụ cho lắp ráp.
7.5 Ngoài thùng bao bì phải có nhãn ghi rõ các nội dung sau:
- tên sản phẩm;
- tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
- số đăng ký;
- số lô sản xuất;
- tiêu chuẩn áp dụng;
- khối lượng tịnh, khối lượng cả bì của sản phẩm;
- ngày tháng xuất xưởng;
- dấu hiệu bảo quản: tránh mưa, tránh va đập,…
(Qui định)
Qui cách vật liệu giường bệnh nhân đa năng
A.1 Thanh khung đầu làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 32 mm, chiều dày δ ≥ 1,5 mm.
A.2 Thanh giằng khung đầu làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 25 mm, chiều dày δ ≥ 1,5 mm.
A.3 Thanh chấn song khung đầu làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 16 mm, chiều dày δ ≥ 1,2 mm.
A.4 Thanh khung dọc và thanh giằng khung dọc làm bằng thép hộp □60x30 mm, chiều dày δ ≥ 1,0 mm.
A.5 Thanh khung giát làm bằng thép góc L 36x36 mm hoặc L32x32 mm, chiều dày δ ≥ 1,0 mm.
A.6 Thanh giát làm bằng thép hộp □50 x 14 mm, chiều dày δ ≥ 0,8 mm.
A.7 Vítme, đai ốc, gối bạc có đường kính tương ứng Φ ≥ 24, 32 và 36 mm.
A.8 Thanh đỡ khung giát làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 38 mm, chiều dày δ ≥ 1,5 mm.
Thanh dẫn động tới khung giát làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 32 mm, chiều dày δ ≥ 1,5 mm.
A.9 Thanh đỡ và chống khung giát đỡ lưng và đỡ mông làm bằng thép tấm. chiều dày δ ≥ 6 mm.
A.10 Thanh giằng khung giát đỡ lưng và đỡ mông làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 25 mm (hoặc hộp □25 x 25 mm), chiều dày δ ≥ 1,2 mm.
A.11 Thanh đỡ và chống khung giát đỡ đầu và đỡ chân làm bằng thép tấm, chiều dày δ ≥ 6 mm.
A.12 Thanh giằng khung giát đỡ đầu và đỡ chân làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 16 mm, chiều dày δ ≥ 1,5 mm.
A.13 Thanh lan can làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 25 mm, chiều dày δ ≥ 1,5 mm.
A.14 Thanh tay vịn làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 25 mm, chiều dày δ ≥ 1,5 mm.
A.15 Thanh cọc màn làm bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 16 mm, chiều dày δ ≥ 1,2 mm.
A.16 Các tay quay truyền động làm bằng thép tấm, chiều dày 4 ÷ 6 mm, phần đầu có lắp tay cầm bằng nhựa cứng hoặc gỗ nhóm 5.
A.17 Tấm gài bệnh án làm bằng thép tấm, chiều dày δ ≥ 0,8 mm. Kẹp gài bằng thép ống, đường kính Φ ≥ 3 mm.
- 1 Quyết định 2226/QĐ-BKHCN năm 2008 công bố tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 1691:1975 về mối hàn hồ quang điện bằng tay do Ủy ban Khoa học và Kỹ thuật Nhà nước ban hành
- 3 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6913:2001 về Giường bệnh nhân
- 4 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 1766:1975 về Thép cacbon kết cấu chất lượng tốt - Mác thép và yêu cầu kỹ thuật
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6589:2000 về Giường đẻ
- 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6590:2000 về Bàn khám phụ khoa