Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6792:2001
Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6792:2001 về Thiết bị hấp tiệt trùng do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành là văn bản kỹ thuật quan trọng, thiết lập các tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật đối với các thiết bị hấp tiệt trùng (autoclave) được sử dụng trong lĩnh vực y tế, phòng thí nghiệm và các ngành công nghiệp liên quan. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết nội dung cốt lõi từ Phần mở đầu đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.
1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)
Điều 1 xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn, cụ thể bao gồm:
- Áp dụng đối với các loại thiết bị hấp tiệt trùng sử dụng hơi nước bão hòa làm tác nhân tiệt trùng chính.
- Quy định các yêu cầu về thiết kế, chế tạo, thử nghiệm và vận hành an toàn cho thiết bị nhằm đảm bảo hiệu quả tiệt trùng tối đa và an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.
- Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kiểm định và sử dụng thiết bị hấp tiệt trùng trên phạm vi cả nước.
2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)
Điều 2 liệt kê các tài liệu, tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế được áp dụng đồng thời hoặc làm căn cứ chiếu cố cho TCVN 6792:2001, bao gồm:
- Các tiêu chuẩn về an toàn thiết bị áp lực và bình chứa áp suất cao.
- Các tiêu chuẩn về an toàn điện đối với thiết bị y tế và thiết bị dùng trong phòng thí nghiệm.
- Các quy chuẩn kỹ thuật về đo lường và kiểm định chất lượng thiết bị nhiệt.
3. Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)
Điều 3 cung cấp các khái niệm cơ bản và định nghĩa thống nhất để phục vụ cho việc hiểu và áp dụng tiêu chuẩn một cách chính xác:
- Thiết bị hấp tiệt trùng (Autoclave): Thiết bị sử dụng hơi nước ở áp suất cao và nhiệt độ cao để tiêu diệt hoàn toàn các vi sinh vật, bào tử trên dụng cụ hoặc mẫu chất.
- Buồng tiệt trùng (Sterilizing chamber): Không gian kín bên trong thiết bị, nơi chứa các vật phẩm cần tiệt trùng và chịu áp lực trực tiếp từ hơi nước.
- Chu trình tiệt trùng (Sterilization cycle): Chuỗi các giai đoạn liên tiếp bao gồm tăng áp, giữ nhiệt (tiệt trùng), xả áp và sấy khô (nếu có).
- Áp suất làm việc cực đại (Maximum allowable working pressure): Giới hạn áp suất cao nhất mà thiết bị được phép vận hành an toàn trong điều kiện bình thường.
4. Phân loại thiết bị hấp tiệt trùng (Điều 4)
Điều 4 đưa ra các tiêu chí phân loại cụ thể đối với thiết bị hấp tiệt trùng nhằm áp dụng các yêu cầu kỹ thuật tương ứng:
- Phân loại theo dung tích buồng tiệt trùng: Thiết bị dung tích nhỏ (thường dùng trong nha khoa, phòng khám nhỏ) và thiết bị dung tích lớn (dùng trong bệnh viện, công nghiệp).
- Phân loại theo phương thức tạo chân không và loại bỏ không khí: Thiết bị trọng lực (gravity displacement) và thiết bị tiền chân không (prevacuum).
- Phân loại theo nguồn cấp hơi: Thiết bị sử dụng nguồn hơi nước tự tạo bên trong hoặc nguồn hơi nước cấp từ hệ thống trung tâm bên ngoài.
TIÊU CHUẨN VIỆT NAM
TCVN 6792 : 2001
THIẾT BỊ HẤP TIỆT TRÙNG
Sterilize autoclaves
Lời nói đầu
TCVN 6792 : 2001 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 150 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.
THIẾT BỊ HẤP TIỆT TRÙNG
Sterilize autoclaves
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật cho thiết bị hấp tiệt trùng bằng hơi nước - hấp ướt áp lực cao, sau đó sấy khô - dùng để tiệt trùng dụng cụ phẫu thuật, đồ vải, dịch truyền, cao su y tế và các thiết bị y tế khác.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị tiệt trùng bằng các quá trình dùng hóa chất (oxit etylen, formadehit) chiếu xạ.
TCVN 6004 : 1995 Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về thiết kế, kết cấu, chế tạo.
TCVN 6005 : 1995 Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về thiết kế, kết cấu, chế tạo - Phương pháp thử.
TCVN 6006 : 1995 Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về lắp đặt, sử dụng và sửa chữa.
TCVN 6007 : 1995 Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về lắp đặt, sử dụng và sửa chữa - Phương pháp thử.
ISO 11197 : 1996 Thiết bị điện dùng trong y tế - Yêu cầu an toàn.
3.1. Thiết bị hấp tiệt trùng phân loại theo hình dạng tiết diện khoang khử trùng có các loại:
- tiết diện hình tròn:
- tiết diện hình chữ nhật;
- tiết diện hình côn.
3.2. Thiết bị hấp tiệt trùng phân loại theo vị trí khoang tiệt trùng có các loại:
- khoang tiệt trùng đứng;
- khoang tiệt trùng ngang.
3.3. Thiết bị hấp tiệt trùng phân loại theo dung tích khoang tiệt trùng có các loại từ 8 dm3 đến 1 500 dm3.
3.4. Thiết bị hấp tiệt trùng phân loại theo nguồn cấp hơi có các loại:
- nguồn sinh hơi trực tiếp trong thiết bị;
- nguồn hơi được cấp từ bên ngoài thiết bị.
4.1. Khi thiết kế, chế tạo thiết bị hấp tiệt trùng phải tuân theo các quy định trong TCVN 6004 : 1995.
4.2. Thiết bị hấp tiệt trùng phải đạt yêu cầu thử thủy lực theo TCVN 6005 : 1995.
4.3. Thiết bị hấp tiệt trùng phải được trang bị đầy đủ các dụng cụ đo kiểm áp suất, nhiệt độ, mực nước, thời gian và các loại van (van an toàn, van hơi chính, van nước cấp, van xả lò) để thực hiện đúng qui trình lắp đặt, sử dụng theo TCVN 6006 : 1995 và TCVN 6007 : 1995.
4.3. Buồng tiệt trùng phải đạt hơi bão hòa ở khoảng giới hạn từ 0,85 đến 1,0 (giá trị khô).
4.4. Nhiệt độ sấy khô tùy theo yêu cầu sử dụng từ 120 đến 134 °C.
4.5. Buồng tiệt trùng duy trì hơi nước bão hòa trong thời gian 120 phút.
4.6. Thiết bị hấp tiệt trùng phải được cách điện để bảo đảm an toàn theo ISO 11197 : 1996.
5.1. Nhãn sản phẩm phải được gắn tại nơi dễ nhận biết, nội dung nhãn ghi:
- tên sản phẩm;
- tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
- kích thước buồng hấp;
- kích thước bao;
- áp lực tối đa;
- điện áp.
5.2. Mỗi sản phẩm được bọc trong một lớp giấy chống ẩm hoặc đựng trong một túi PE, sau đó đặt trong một thùng gỗ không mối mọt.
5.3. Mỗi thùng phải kèm theo túi đựng tài liệu: hướng dẫn lắp ráp và phiếu bao gói.
5.4. Ngoài thùng bao bì phải có nhãn ghi các nội dung sau:
- tên sản phẩm;
- tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
- số đăng ký;
- số lô sản xuất;
- tiêu chuẩn áp dụng:
- khối lượng tịnh, khối lượng cả bì của sản phẩm;
- ngày tháng xuất xưởng;
- dấu hiệu bảo quản: tránh mưa, tránh va đập, chiều đặt,...
- 1 Quyết định 2226/QĐ-BKHCN năm 2008 công bố tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5699-2-85:2005 (IEC 60335-2-85 : 2002) về Thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự - An toàn - Phần 2-85: Yêu cầu cụ thể đối với thiết bị hấp vải do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6006:1995 về Nồi hơi - Yêu cầu an toàn về lắp đặt, sử dụng, sửa chữa
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6007:1995 về Nồi hơi - Yêu cầu kỹ thuật an toàn về lắp đặt, sử dụng, sửa chữa - Phương pháp thử
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6731:2000 về Xe đẩy dụng cụ tiêm