Giới thiệu về Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018
Công văn 1085/BYT-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế nhằm hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, đính chính hoặc bổ sung thông tin liên quan đến các thuốc đã được công bố trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. Việc này đảm bảo tính chính xác, thống nhất của dữ liệu dược phẩm lưu hành trên thị trường, phục vụ hiệu quả cho công tác đấu thầu và quản lý chất lượng thuốc.
Nội dung trọng tâm của Công văn 1085/BYT-QLD
Văn bản tập trung hướng dẫn chi tiết các trường hợp cần cập nhật thông tin và quy trình thực hiện cụ thể đối với các cơ sở đăng ký thuốc:
- Các trường hợp cần cập nhật thông tin: Áp dụng đối với các thuốc đã được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học nhưng có sự thay đổi về các thông tin pháp lý hoặc hành chính như: tên thuốc, số đăng ký (hoặc số giấy đăng ký lưu hành), tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên cơ sở đăng ký, hoặc các thông tin kỹ thuật khác đã được phê duyệt thay đổi bởi Cục Quản lý Dược.
- Yêu cầu về hồ sơ đề nghị cập nhật: Các cơ sở đăng ký thuốc cần chuẩn bị và nộp văn bản đề nghị cập nhật thông tin theo đúng mẫu quy định. Trong hồ sơ phải kèm theo các tài liệu minh chứng hợp pháp như: Quyết định cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, văn bản phê duyệt thay đổi hoặc bổ sung của Cục Quản lý Dược, và các tài liệu liên quan trực tiếp đến nội dung thay đổi.
- Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ: Cục Quản lý Dược là cơ quan đầu mối tiếp nhận hồ sơ đề nghị từ các doanh nghiệp. Sau khi tiếp nhận, Cục sẽ tiến hành rà soát, đối chiếu thông tin với cơ sở dữ liệu dùng chung. Nếu hồ sơ hợp lệ và thông tin chính xác, Cục Quản lý Dược sẽ tổng hợp và ban hành Quyết định cập nhật hoặc đính chính thông tin trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký thuốc: Các doanh nghiệp, cơ sở đăng ký phải tự rà soát kỹ lưỡng danh mục thuốc của đơn vị mình đã được công bố. Khi phát hiện có sự sai lệch hoặc thay đổi thông tin so với thực tế đã được phê duyệt, cơ sở phải chủ động thực hiện thủ tục báo cáo và đề nghị cập nhật kịp thời để tránh ảnh hưởng đến hoạt động cung ứng và đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế.
Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với hoạt động quản lý dược
Công văn 1085/BYT-QLD đóng vai trò quan trọng trong việc chuẩn hóa dữ liệu hành chính và kỹ thuật của ngành dược. Việc cập nhật kịp thời danh mục tương đương sinh học giúp các bệnh viện, cơ sở y tế và các nhà thầu có căn cứ pháp lý chính xác để lựa chọn thuốc trong quá trình đấu thầu mua sắm thuốc tập trung, đồng thời bảo vệ quyền lợi hợp pháp của các doanh nghiệp dược phẩm đã đầu tư nghiên cứu và chứng minh tương đương sinh học cho sản phẩm của mình.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1085/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17), Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 1085/BYT-QLD ngày 27/02/2018 của Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung đính chính, cập nhật |
| 1 | Pyfaclor 250mg | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) | 250 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-22614-15 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Dạng bào chế: Viên nang cứng (xanh-xám) |
| 2 | Erilear 10 | Rnalapril maleat | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-27305-17 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Dạng bào chế: Viên nén |
| 3 | Amoxicilin 250 mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) | 250 mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói | VD-21362-14 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội | Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 | Tên thuốc: Fabamox 250mg |
| 4 | Amoxicilin 1G | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) | 1000 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-23035-15 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco | 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội | Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 | Tên thuốc: Fabamox 1g |
| 5 | Atorvastatin calci | 20mg |
| hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23341-15 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD | Dạng bào chế: viên nén bao phim | |
| 6 | Adefovir dipivoxil | 10mg | Viên nén | hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên/chai | VD-12596-10 SĐK cập nhật; VD-25027-16 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: Sổ đăng ký: VD-25027-16 Dạng bào chế: viên nén. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên | |
| 7 | Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) | 40mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-22670-15 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương | Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD | Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên | |
| 8 | Azithromycin 250 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-26005-16 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên |
| 9 | Aziphar 200 | Mỗi gói 5g chứa; Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg | 5mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 5g | VD-23799-15 | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar | 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam | Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 | Tên thuốc: Aziphar Hoạt chất: Mỗi 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 mg Hàm lượng: 200mg Quy cách đóng gói: Hộp 12 gói x 5g; Hộp 1 chai x 15g; Hộp 1 chai x 22,5g |
| 10 | Meloflam | Meloxicam | 15 mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-12440-11 | Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. | 1165 Budapest, Bokényfoldi út. 118-120., Hungary | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Cập nhật Số đăng ký: VN-20756-17 Tên cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 Hungary Địa chỉ xuất xưởng: 1165 Budapest, Bokényfoldi út, 118-120., Hungary |
| 11 | Speenac CR | Aceclofenac | 200mg | Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-15948-12 | Korea United Pharm. Inc. | 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi- kun, Chungnam | Đợt 2 Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 | Tên thuốc: Clanzacr Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-Myeon, Sejong-si, Korea |
| 12 | Felodil ER | Felodipin | 5mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-15946-12 | Korea United Pharm. Inc., | 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-kun, Chungnam | Đợt 2 Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-23, Nojanggongdan-gil Jeondong-Myeon, Sejong-si, Korea |
| 13 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g | VD-23430-15 | Công ty TNHH US pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM, Việt Nam | Đợt 12: Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 | Tên thuốc: Mulpax S-250 |
- 1 Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 718/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 1832/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 3412/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 4764/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3099/QLD-CL năm 2018 về bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 1471/QĐ-BYT năm 2018 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5656/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 7359/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 718/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 1832/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 3412/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 4764/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13 Công văn 3099/QLD-CL năm 2018 về bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14 Quyết định 1471/QĐ-BYT năm 2018 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 do Bộ Y tế ban hành
- 15 Công văn 5656/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 16 Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 17 Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 18 Công văn 7359/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành