Tóm tắt Công văn 13031/QLD-CL năm 2016 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn 13031/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm xử lý triệt để các mặt hàng thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, bảo đảm an toàn cho người sử dụng và lành mạnh hóa thị trường dược phẩm tại Việt Nam.
- Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm
- Yêu cầu đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm nhà nước về thuốc.
- Buộc các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối phải chịu trách nhiệm thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm đang lưu thông trên thị trường, ngăn chặn kịp thời việc tiếp cận và sử dụng của người bệnh.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối
- Phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, các bệnh viện, phòng khám và các cơ sở sử dụng thuốc khác đã mua sản phẩm thuộc lô bị đình chỉ.
- Tổ chức tiếp nhận thuốc bị trả về, tiến hành kiểm kê, niêm phong và báo cáo chi tiết số lượng đã sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được về Cục Quản lý Dược.
- Đề xuất phương án tiêu hủy hoặc xử lý đối với số thuốc bị thu hồi theo đúng quy định của pháp luật về quản lý chất lượng thuốc.
- Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố
- Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm công bố thông tin về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đến các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
- Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở thực hiện lệnh thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp không chấp hành hoặc trì hoãn việc thu hồi thuốc kém chất lượng.
- Tổng hợp kết quả kiểm tra, giám sát và báo cáo về Cục Quản lý Dược để có cơ sở đánh giá và đưa ra các biện pháp quản lý tiếp theo.
- Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với hệ thống y tế
- Thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ và phản ứng nhanh chóng của Cục Quản lý Dược trước các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
- Nâng cao trách nhiệm tự kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm của các doanh nghiệp dược phẩm từ khâu sản xuất, bảo quản đến phân phối.
- Bảo vệ quyền lợi và sự an toàn của người bệnh, củng cố niềm tin của nhân dân vào hệ thống cung ứng thuốc điều trị.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13031/QLD-CL | Hà Nội, ngày 08 tháng 07 năm 2016 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Quyết định số 236/QĐ-QLD ngày 18/5/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc không xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành các thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt. Ltd. India sản xuất ra khỏi danh Mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 284/VKNT-KHTH ngày 02/06/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0311 /VKN-KT2016 ngày 02/06/2016 về thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), Số lô: AMNB051H14, HD: 05/08/2017, SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM lấy tại Công ty TNHH Dược Vật tư y tế Đắk Nông, 151B Tôn Đức Thắng, P. Nghĩa Thành, TX. Gia Nghĩa, Tỉnh Đắk Nông. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần VN Pharma, các công ty xuất nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén bao phim Ampodox-200 (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 200mg), SĐK: VN-8557-09 do Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd. (India) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/08/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi mặt hàng thuốc nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Đắk Nông, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 8446/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9611/QLD-MP năm 2016 về đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20900/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 236/QĐ-QLD năm 2015 về dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8446/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 9611/QLD-MP năm 2016 về đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 20900/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành