Tóm tắt Công văn 20900/QLD-CL năm 2016 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn số 20900/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm xử lý triệt để và kịp thời ngăn chặn việc lưu thông mặt hàng thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng.
1. Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi
Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với sản phẩm thuốc sau:
- Tên thuốc: Viên nén bao phim Cefuroxim axetil 500mg.
- Số đăng ký lưu hành: VD-15774-11.
- Số lô sản xuất: 150116.
- Ngày sản xuất: 15/01/2016.
- Hạn dùng: 15/01/2019.
- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2.
- Lý do đình chỉ và thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, vi phạm nghiêm trọng quy chuẩn kỹ thuật chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước.
2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và các đơn vị phân phối
Để đảm bảo công tác thu hồi được thực hiện triệt để, Cục Quản lý Dược yêu cầu đơn vị sản xuất và phân phối thực hiện các nghĩa vụ sau:
- Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 phải phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở sử dụng lô thuốc viên nén bao phim Cefuroxim axetil 500mg nêu trên.
- Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này trên phạm vi toàn quốc.
- Gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định. Hồ sơ báo cáo phải bao gồm đầy đủ số liệu về số lượng sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và các bằng chứng chứng minh việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng.
3. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm quản lý và giám sát việc thực thi quyết định thu hồi tại địa bàn:
- Tuyên truyền, thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc kém chất lượng đến các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc trên địa bàn quản lý.
- Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm quy định pháp luật về quản lý chất lượng dược phẩm.
- Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát việc thu hồi về Cục Quản lý Dược và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền liên quan.
4. Vai trò giám sát đặc biệt của Sở Y tế TP. Hà Nội và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh
Do tính chất phân phối rộng rãi của sản phẩm tại các trung tâm đô thị lớn, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cụ thể:
- Sở Y tế TP. Hà Nội và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trực tiếp kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 trong việc thực hiện quy trình thu hồi thuốc và báo cáo kết quả thu hồi theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
- Đảm bảo toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị loại bỏ hoàn toàn khỏi chuỗi cung ứng y tế, không để tiếp tục lưu hành hoặc sử dụng cho người bệnh.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20900/QLD-CL | Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2016 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ Công văn số 11617/QLD-CL ngày 30/6/2015 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Viên nén Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 100mg (Cefpodoxime Proxetil 100mg), Số lô: XC4010, NSX: 03/01/2014, HD: 02/01/2017, SĐK: VN-14818-12 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd. - India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Tên mới là: Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha) nhập khẩu. Lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu về độ ẩm.
- Căn cứ các công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc Cefpodoxime proxetil tablets USP 100mg, SĐK: VN-14818-12 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd., India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Tên mới là: Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha) nhập khẩu:
+ Công văn số 07/VKNTTW-KII ngày 06/01/2016 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46L83 ngày 05/01/2016 về lô thuốc số XC4023; Ngày SX: 08/06/2014; HD: 07/06/2017; lô thuốc lấy tại Chi nhánh Dược phẩm huyện Quảng Xương, Thanh Hóa (Thị trấn Lưu Vệ, huyện Quảng Xương, tỉnh Thanh Hóa). Lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và chỉ tiêu định lượng.
+ Công văn số 695/VKNTTW-KH ngày 13/9/2016 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46Gt44 ngày 09/09/2016 về lô thuốc số XC4029; Ngày SX: 04/11/2014; HD: 04/11/2017; lô thuốc lấy tại Nhà thuốc Thiện (Số 103 đường Ngọc Lâm, phường Ngọc Lâm, Long Biên, Hà Nội). Lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc Cefpodoxime proxetil tablets USP 100mg, SĐK: VN-14818-12 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd., India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Tên mới là: Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha) nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Cefpodoxime proxetil tablets USP 100mg, SĐK: VN-14818-12 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd., India sản xuất và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 21/11/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. HCM, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm, theo quy định hiện hành./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11892/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 13031/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14630/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 11617/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 11892/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 13031/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 14630/QLD-CL năm 2017 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành