Giới thiệu về Công văn 1362/QLD-CL năm 2015
Công văn 1362/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2015 là văn bản hành chính quan trọng nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26). Đây là hoạt động định kỳ của Cục Quản lý Dược nhằm cập nhật, công khai các nhà sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc nghiêm ngặt, phục vụ trực tiếp cho công tác đấu thầu, mua sắm thuốc và quản lý chất lượng dược phẩm tại Việt Nam.
Nội dung cốt lõi của Công văn 1362/QLD-CL
Văn bản tập trung vào các nội dung chính sau đây:
- Công bố danh sách cơ sở đạt chuẩn: Cập nhật danh sách các nhà sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU-GMP (Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu) trong Đợt 26.
- Thông tin chi tiết của cơ sở sản xuất: Danh sách đính kèm công văn bao gồm các thông tin cụ thể như: Tên nhà sản xuất, địa chỉ trụ sở/nhà máy, quốc gia, tên cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận, thời hạn hiệu lực của chứng nhận GMP, và phạm vi chứng nhận (dạng bào chế được công nhận đạt chuẩn).
- Cơ sở pháp lý áp dụng: Việc đánh giá và công bố dựa trên các quy định của Bộ Y tế về việc hướng dẫn đăng ký thuốc, quản lý chất lượng thuốc và các quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Ý nghĩa pháp lý và vai trò thực tiễn
Công văn 1362/QLD-CL có vai trò quyết định đối với các hoạt động sau trong ngành dược:
- Phục vụ công tác đấu thầu thuốc: Danh sách này là căn cứ pháp lý quan trọng để các hội đồng đấu thầu tại các bệnh viện, sở y tế phân nhóm thuốc đấu thầu. Các thuốc được sản xuất từ các cơ sở đạt chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP luôn được xếp vào nhóm có tiêu chuẩn chất lượng cao và được ưu tiên trong lựa chọn nhà thầu.
- Hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký thuốc: Giúp các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc tại Việt Nam có cơ sở dữ liệu chính thức để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với các sản phẩm được sản xuất từ các nhà máy này.
- Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Việc công khai các cơ sở đạt chuẩn giúp kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước các sản phẩm không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Đối tượng áp dụng và thi hành
Văn bản hướng đến các đối tượng chịu tác động trực tiếp bao gồm:
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các cơ sở y tế công lập trên cả nước sử dụng ngân sách nhà nước để mua sắm thuốc.
- Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và phân phối dược phẩm tại Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1362/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 26).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 23/10/2014 trở về trước, và cho tới ngày 23/01/2015 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
- Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Bokenyfoldi ut, 118 - 120., Budapest, 1165, Hungary (công bố đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; viên nén; Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học Biosimilar”.
- Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Matyas kiraly u, 65., Kormend, 9900, Hungary (công bố đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế dạng rắn; thuốc phun mù (chứa kháng sinh) và thuốc phun mù (bao gồm cả thuốc kháng sinh non-betalactam và thuốc bột hít); dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên nén (chất độc tế bào/chất kìm tế bào); viên nang cứng”.
- Công ty Rottendort Pharma GmbH (công bố đợt 25) địa chỉ được điều chỉnh trên danh sách cập nhật thành Rottendorf Pharma GmbH, địa chỉ Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh, Germany;
- Công ty Bharat Serums and Vaccines Limited (công bố đợt 25) phạm vi chứng nhận được điều chỉnh trên danh sách cập nhật bổ sung 04 thuốc bao gồm: Foligraf 75 I.U., Foligraf 150 I.U., HuCoG HP 5000 I.U., HuMoG -75HP 75 I.U
4. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đợt 26 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
5. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 2 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 4 Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 11586/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và Eu-GMP (Đợt 22) do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 13326/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 23) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16300/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/GMP và EU-GMP (Đợt 24) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20841/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 25) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6043/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 27) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 7455/QLD-CL năm 2015 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 28) do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 11675/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 29) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 14296/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 17563/QLD-CL năm 2015 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 31) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 2 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 4 Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 11586/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và Eu-GMP (Đợt 22) do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 13326/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 23) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 16300/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/GMP và EU-GMP (Đợt 24) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 20841/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 25) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 6043/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 27) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 7455/QLD-CL năm 2015 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 28) do Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Công văn 11675/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 29) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Công văn 14296/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13 Công văn 17563/QLD-CL năm 2015 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 31) do Cục Quản lý Dược ban hành