Văn bản pháp luật

Giới thiệu chung về Công văn 14996/QLD-ĐK

Công văn 14996/QLD-ĐK được ban hành vào năm 2020 bởi Cục Quản lý Dược. Đây là văn bản hành chính quan trọng nhằm giải quyết các vấn đề liên quan đến việc đính chính, sửa đổi các thông tin chưa chính xác trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đã được cấp trước đó.

Nội dung trọng tâm của Công văn 14996/QLD-ĐK

Văn bản tập trung vào việc chuẩn hóa và xử lý các sai sót thông tin hành chính cũng như kỹ thuật đối với các sản phẩm thuốc đang lưu hành, cụ thể bao gồm các nội dung sau:

Đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành: Thực hiện việc sửa đổi, hiệu chỉnh các thông tin chi tiết của thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt trong quyết định cấp phép. Các thông tin này thường bao gồm tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng, tuổi thọ, cũng như thông tin về cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký nhằm đảm bảo tính chính xác tuyệt đối so với hồ sơ gốc.
Đính chính thông tin trong Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: Tiến hành rà soát và điều chỉnh các sai sót phát sinh trong quá trình ban hành các văn bản gia hạn hoặc duy trì hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, giúp doanh nghiệp tránh gặp vướng mắc pháp lý trong quá trình hoạt động.
Trách nhiệm phối hợp của các cơ sở dược phẩm: Yêu cầu các doanh nghiệp đăng ký và sản xuất thuốc chủ động rà soát, đối chiếu thông tin sản phẩm của mình, kịp thời phát hiện sai lệch và phối hợp với Cục Quản lý Dược để thực hiện các thủ tục đính chính theo đúng quy định pháp luật.

Ý nghĩa và vai trò của văn bản trong quản lý dược phẩm

Việc ban hành và thực thi Công văn 14996/QLD-ĐK mang lại nhiều giá trị thực tiễn đối với cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp:

Đảm bảo tính thống nhất pháp lý: Giúp đồng bộ hóa dữ liệu thông tin thuốc trên hệ thống quản lý quốc gia, phục vụ hiệu quả cho công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
Tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp: Việc đính chính kịp thời giúp các cơ sở dược phẩm thuận lợi hơn trong quá trình nhập khẩu, thông quan hàng hóa, tham gia đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và phân phối sản phẩm đến tay người tiêu dùng.
Nâng cao an toàn sử dụng thuốc: Đảm bảo thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng và hồ sơ đăng ký luôn chính xác, tránh gây nhầm lẫn cho cán bộ y tế và người bệnh.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 14996/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH	Hà Nội, ngày 17 tháng 09 năm 2020

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:

1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).

2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Q. Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam-Công ty CP;
- Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P. QLCLT, P. PCTTra, Website Cục.
- Lưu: VT, ĐKT (04b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 14 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 14996/QLD-ĐK ngày 17/09/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Công ty đăng ký	Số đăng ký	Số Quyết định	Ngày Quyết định	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Caboda tablets 500mg	Công ty TNHH dược phẩm Nam Hân	VN3-214-19	651/QĐ-QLD	23/10/2019	Tên thuốc	Caboda tablets 500mg	Caboda tablet 500mg
2	Depo- Medrol	Pfizer (Thailand) Limited	VN-22448-19	653/QĐ-QLD	23/10/2019	Hàm lượng	40mg	40mg/ml
2	Depo- Medrol	Pfizer (Thailand) Limited	VN-22448-19	653/QĐ-QLD	23/10/2019	Quy cách đóng gói	Hộp 1 lọ	Hộp 1 lọ 1ml
3	Q-Pem Iinjjection 1g	Pharmix Corporation	VN-22462-19	653/QĐ-QLD	23/10/2019	Tên thuốc	Q-Pem Iinjjection 1g	Q-Pem Injection 1g
4	Lukema Chewable 4mg	Công ty TNHH dược phẩm Nam Hân	VN-22349-19	653/QĐ-QLD	23/10/2019	Hoạt chất	Montetlukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg	Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg
5	Losartas-HT	Accord Healthcare Limited	VN-22273-19	653/QĐ-QLD	23/10/2019	Địa chỉ Cơ sở sản xuất	Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, Tal.-Sanand, Dist.-Ahmedabad- 382210	Camp Road, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, India
6	Zoleronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml	Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam	VN-22321-19	653/QĐ-QLD	23/10/2019	Tên thuốc	Zoleronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml	Zoledronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml
6	Zoleronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml	Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam	VN-22321-19	653/QĐ-QLD	23/10/2019	Quy cách đóng gói	Hộp 1 lọ, 4 lọ, 5 lọ, 10 lọ x 5 ml	Hộp 1 lọ, 4 lọ, 10 lọ x 5 ml
7	Ketaviran	Korea United Pharm. Inc	VN3-199-19	437/QĐ-QLD	24/7/2019	Hoạt chất	Entercavir 0,5mg	Entecavir 0,5mg
8	Ketaviran	Korea United Pharm. Inc	VN3-200-19	437/QĐ-QLD	24/7/2019	Hoạt chất	Entercavir 1mg	Entecavir 1mg
9	Biocip	Otsuka Pharmaceutical India Private Limited	VN-22184-19	437/QĐ-QLD	24/7/2019	Địa chỉ Cơ sở đăng ký	Village- Vasana- Chacharwadi, tal- Sanand, Ahmedabad, Gujarad	Village- Vasana- Chacharwadi, Tal- Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India, 382 213.
10	Amoxicillin 250mg	Novartis (Singapore) Pte Ltd	VN-22180-19	437/QĐ-QLD	24/7/2019	Hoạt chất	Amoxicilin (dưới dạng amoxxicilin trihydrat) 250mg	Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 250mg
11	Milurit	Egis Pharmaceuticals PLC	VN-21853-19	164/QĐ-QLD	20/03/2019	Cơ sở sản xuất	Egis Pharmaceuticals PLC	Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
						Địa chỉ Cơ sở sản xuất	9900 Kormend, Matyas kiraly u. 65- Hungary	9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary
						Cơ sở đăng ký	Egis Pharmaceuticals PLC	Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
						Địa chỉ Cơ sở đăng ký	1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38- Hungary	1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungary
12	Geotonik	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha	VN-20934-18	173/QĐ-QLD	27/3/2018	Hoạt chất	Cholecalciferol 10 mcg (dưới dạng vitamin D3 1.0 MUI/g) tương đương vitamin D3 400 I.U.	Cholecalciferol 10 mcg (dưới dạng vitamin D3 1.0 MIU/g) tương đương vitamin D3 400 I.U.
13	Stemvir	Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun	VN-21237-18	411/QĐ-QLD	04/7/2018	Hoạt chất	Tenofovir disoprosil fumarat 300mg	Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
14	No-Spa forte	Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd.	VN-18876-15	270/QĐ-QLD	26/05/2015	Cơ sở sản xuất	Chinoin Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd	Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 03 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 14996/QLD-ĐK ngày 17/09/2020 của Cục Quản lý Dược)

TT	Tên thuốc	Công ty đăng ký	Số đăng ký	Số Công văn	Ngày Công văn	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Piracetam- Egis	Egis Pharmaceuticals Private Limited Company	VN-16482-13	196/QLD-ĐK	10/01/2020	Tên công ty đăng ký	Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co	Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
2	Clavart	Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị C.A.T	VN-18629-15	10830/QLD-ĐK	17/7/2020	Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị C.A.T	Công ty đăng ký đã được duyệt	Công ty đăng ký thay đổi
3	H-Inzole	Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị C.A.T	VN-18555-14	10830/QLD-ĐK	17/7/2020	Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị C.A.T	Công ty đăng ký đã được duyệt	Công ty đăng ký thay đổi

Văn bản bị đính chính

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 14996/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 14996/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 17/09/2020

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Thành Lâm

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 17/09/2020

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 14996/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 14996/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành