Văn bản pháp luật

Giới thiệu chung về Công văn 245/QLD-ĐK

Công văn 245/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sự sai lệch trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đã được ban hành trước đó. Đây là hoạt động hành chính quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác, thống nhất của cơ sở dữ liệu quản lý dược phẩm và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Nội dung trọng tâm của Công văn 245/QLD-ĐK

Văn bản tập trung vào việc điều chỉnh và chuẩn hóa các thông tin pháp lý cũng như kỹ thuật của các sản phẩm thuốc đã được cấp phép. Các nội dung đính chính cốt lõi bao gồm:

Đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành: Thực hiện sửa đổi, hiệu chỉnh các sai sót về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tuổi thọ của thuốc, hoặc tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt nhưng có sai sót cơ học trong quá trình soạn thảo quyết định.
Đính chính thông tin về cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký: Sửa đổi các thông tin liên quan đến tên gọi, địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà đăng ký thuốc nhằm đảm bảo khớp đúng với hồ sơ pháp lý thực tế của doanh nghiệp.
Đính chính trong Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: Hiệu chỉnh các thông tin về thời hạn hiệu lực, số đăng ký cũ và mới, cũng như các điều kiện kèm theo đối với các thuốc được tiếp tục duy trì hiệu lực lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Trách nhiệm thực hiện của các bên liên quan

Để đảm bảo việc áp dụng các thông tin đính chính được thông suốt và đúng quy định, Công văn xác định rõ vai trò của các đối tượng liên quan:

Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm rà soát, ban hành nội dung đính chính chính thức và cập nhật lên hệ thống quản lý dữ liệu dược quốc gia.
Các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm cập nhật ngay các thông tin đã được đính chính vào nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu kỹ thuật liên quan; đồng thời chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin cung cấp để đính chính.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Giám sát việc lưu hành sản phẩm của các doanh nghiệp theo đúng thông tin đã được đính chính tại Công văn này, đảm bảo an toàn và chất lượng thuốc cung ứng cho người dân.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn

Việc ban hành Công văn 245/QLD-ĐK giúp tháo gỡ các vướng mắc thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược phẩm do các lỗi sai sót không mong muốn trong văn bản hành chính. Đồng thời, văn bản này giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chặt chẽ thông tin sản phẩm lưu hành, tránh các tranh chấp pháp lý hoặc hiểu lầm về chất lượng và nguồn gốc xuất xứ của thuốc trên thị trường.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 245/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp GĐKLH và công văn duy trì hiệu lực GĐKLH	Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 2021

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:

1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).

2. Danh mục thuốc được đính chính thông tin trong Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế- Bộ Công An; Cục Y tế Giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Cục QLD: P.QLGT; P.QLKDD; P.QLCLT; P.PCTTra; Website Cục;
- Lưu: VT, ĐKT (04 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC I

DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 245/QLD-ĐK ngày 21/01/2021 của Cục Quản lý Dược)

TT	Tên thuốc	Công ty đăng ký	Số đăng ký	Số Quyết định	Ngày Quyết định	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Bortezomib	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	VN2-453-16	107/QĐ-QLD	23/03/2016	Tên cơ sở sản xuất	Dr. Reddys Laboratories Ltd.	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
						Tên cơ sở đăng ký	Dr. Reddys Laboratories Ltd.	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
						Địa chỉ cơ sở đăng ký	8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh	8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh
2	Oculat	Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd	VN-19524-15	672/QĐ-QLD	17/12/2015	Tên cơ sở sản xuất	Remington Pharmaceutical (Pvt.) Ltd	Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd
2	Oculat	Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd	VN-19524-15	672/QĐ-QLD	17/12/2015	Tên cơ sở đăng ký	Remington Pharmaceutical (Pvt.) Ltd	Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd
3	Temorel 20mg	APC pharmaceutials and chemical Ltd	VN3-212-19	651/QĐ-QLD	23/10/2019	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State	Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State
4	Temorel 100 mg	MI Pharma Private Limited	VN3-87-18	748/3/QĐ-QLD	29/10/2018	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State	Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State
5	Temorel 250 mg	MI Pharma Private Limited	VN3-88-18	748/3/QĐ-QLD	29/10/2018	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State	Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State

PHỤ LỤC II

DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 245/QLD-ĐK ngày 21/01/2021 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Số công văn	Ngày công văn	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Mintonin	Công ty cổ phần dược phẩm Lyon Pháp	VN-12518-11	12559/QLD-ĐK	06-08-2020	Nội dung công văn	1. Đồng ý để công ty thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký đối với thuốc Mintonin, số đăng ký VN-12518-11	1. Đồng ý để công ty được thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký và tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng kể từ ngày 06/8/2020 đối với thuốc Mintonin, số đăng ký VN-12518-11

Văn bản bị đính chính

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 245/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 245/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 21/01/2021

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Thành Lâm

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 21/01/2021

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 245/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính th...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 245/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành