Giới thiệu chung về Công văn 7064/QLD-TTra năm 2018

Công văn 7064/QLD-TTra được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm tăng cường công tác quản lý, giám sát hoạt động nhập khẩu và lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam. Văn bản này hướng tới việc đảm bảo chất lượng thuốc điều trị, an toàn cho người sử dụng và siết chặt quy trình kiểm soát pháp lý đối với các doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước.

Các quy định cốt lõi về nhập khẩu thuốc

• Kiểm soát hồ sơ pháp lý của thuốc nhập khẩu: Yêu cầu các đơn vị nhập khẩu phải rà soát, đối chiếu nghiêm ngặt các tài liệu pháp lý trong hồ sơ đăng ký và hồ sơ nhập khẩu thuốc. Đặc biệt chú trọng đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà sản xuất nước ngoài phải còn hiệu lực và được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.
• Xác minh nguồn gốc và xuất xứ: Các doanh nghiệp nhập khẩu có trách nhiệm tự rà soát, phát hiện và báo cáo kịp thời các trường hợp thuốc nhập khẩu có nghi ngờ về nguồn gốc xuất xứ, hoặc có sự sai lệch thông tin giữa nhãn thuốc thực tế với hồ sơ đã được phê duyệt.
• Tăng cường kiểm tra chất lượng tại cửa khẩu: Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan hải quan và cơ sở kiểm nghiệm để thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốc nhập khẩu thuộc danh mục có nguy cơ cao hoặc từ các nhà sản xuất từng có lịch sử vi phạm về chất lượng.

Quy định về lưu hành và phân phối thuốc trên thị trường

• Trách nhiệm của cơ sở đăng ký và phân phối: Các cơ sở đăng ký, nhập khẩu và phân phối thuốc phải chịu trách nhiệm toàn diện về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp phải thiết lập hệ thống theo dõi, cảnh giác dược để kịp thời phát hiện và xử lý các phản ứng có hại của thuốc (ADR).
• Thu hồi và xử lý thuốc vi phạm: Khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có vi phạm về nhãn mác, thủ tục pháp lý, các cơ sở phải chủ động thực hiện việc thu hồi triệt để theo đúng quy định của pháp luật. Đồng thời, phải báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế địa phương.
• Nghiêm cấm lưu hành thuốc chưa được cấp phép: Tuyệt đối không được đưa vào lưu hành, phân phối các lô thuốc chưa hoàn tất thủ tục thông quan, thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp phép nhập khẩu theo quy định hiện hành.

Công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm

• Vai trò của Thanh tra Cục Quản lý Dược và Sở Y tế: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra đột xuất và định kỳ đối với các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc, các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở khám chữa bệnh về việc chấp hành các quy định về nhập khẩu, bảo quản và lưu hành thuốc.
• Biện pháp xử lý nghiêm khắc: Áp dụng các hình thức xử phạt nghiêm khắc đối với các hành vi vi phạm như nhập khẩu thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc, hoặc giả mạo hồ sơ pháp lý. Các hình thức xử lý bao gồm phạt tiền, tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động, đình chỉ hoạt động nhập khẩu hoặc chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra nếu có dấu hiệu hình sự.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với ngành dược

Công văn 7064/QLD-TTra đóng vai trò là công cụ pháp lý quan trọng giúp chấn chỉnh hoạt động của các doanh nghiệp dược phẩm, nâng cao ý thức trách nhiệm của nhà nhập khẩu. Việc thực hiện nghiêm túc các nội dung tại công văn này góp phần hạn chế tối đa tình trạng thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh cho các doanh nghiệp tuân thủ đúng pháp luật.