Giới thiệu chung về Công văn 1625/BYT-QLD

Công văn 1625/BYT-QLD được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành nhằm thực hiện việc rà soát, hệ thống hóa và làm sạch hệ thống văn bản hướng dẫn, chỉ đạo điều hành trong lĩnh vực dược phẩm. Quyết định bãi bỏ các văn bản không còn phù hợp giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo hành lang pháp lý thông thoáng và cập nhật theo đúng tinh thần của các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.

Thông tin thuộc tính văn bản

• Tên văn bản: Công văn 1625/BYT-QLD năm 2022 về việc bãi bỏ 05 văn bản do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành.
• Cơ quan ban hành: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
• Ngày ban hành: 30 tháng 03 năm 2022.
• Tình trạng hiệu lực: Có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
• Phạm vi điều chỉnh: Bãi bỏ toàn bộ hiệu lực của 05 văn bản hướng dẫn nghiệp vụ về quản lý chất lượng thuốc đã lỗi thời.

Danh sách 05 văn bản bị bãi bỏ theo Công văn 1625/BYT-QLD

Công văn 1625/BYT-QLD chỉ rõ việc bãi bỏ hoàn toàn 05 văn bản hành chính, hướng dẫn nghiệp vụ sau đây:

• Văn bản thứ nhất: Công văn số 1365/QLD-CL ngày 21/02/2012 của Cục Quản lý Dược về việc tăng cường quản lý chất lượng thuốc.
• Văn bản thứ hai: Công văn số 1366/QLD-CL ngày 21/02/2012 của Cục Quản lý Dược hướng dẫn liên quan đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
• Văn bản thứ ba: Công văn số 6795/QLD-CL ngày 15/05/2012 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu làm thuốc và thành phẩm thuốc.
• Văn bản thứ tư: Công văn số 1202/QLD-CL ngày 30/01/2013 của Cục Quản lý Dược hướng dẫn bổ sung về quy trình kiểm nghiệm và báo cáo chất lượng thuốc.
• Văn bản thứ năm: Công văn số 13732/QLD-CL ngày 21/08/2013 của Cục Quản lý Dược về việc tăng cường kiểm tra, xử lý vi phạm về chất lượng thuốc và mỹ phẩm.

Lý do bãi bỏ và tác động đến hoạt động quản lý dược phẩm

Việc bãi bỏ 05 văn bản nêu trên xuất phát từ các căn cứ thực tiễn và pháp lý quan trọng sau:

• Sự thay đổi của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật cấp trên: Các văn bản bị bãi bỏ được ban hành căn cứ vào Luật Dược cũ và các Nghị định, Thông tư đã hết hiệu lực. Hiện nay, hoạt động quản lý chất lượng thuốc đã được điều chỉnh toàn diện bởi Luật Dược năm 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP và các Thông tư mới của Bộ Y tế (như Thông tư 11/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc).
• Tránh chồng chéo và xung đột pháp lý: Việc duy trì các công văn hướng dẫn cũ dễ gây ra sự hiểu lầm, áp dụng sai quy định hoặc tạo ra các rào cản thủ tục hành chính không cần thiết cho doanh nghiệp dược phẩm và các cơ quan kiểm nghiệm.
• Đơn giản hóa thủ tục hành chính: Cắt giảm các yêu cầu báo cáo, kiểm tra không còn phù hợp với xu thế hội nhập quốc tế và chuyển đổi số trong quản lý ngành dược.

Hướng dẫn thực hiện sau khi bãi bỏ

Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị liên quan triển khai các nội dung sau:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chủ động cập nhật thông tin bãi bỏ để hướng dẫn các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn thực hiện đúng theo các quy định pháp luật hiện hành.
• Các viện kiểm nghiệm thuốc, trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố áp dụng các tiêu chuẩn, quy trình kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng các Thông tư mới nhất của Bộ Y tế, không áp dụng các hướng dẫn tại 05 văn bản đã bị bãi bỏ.
• Các doanh nghiệp dược phẩm chủ động rà soát quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng nội bộ để đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý đang có hiệu lực.