Giới thiệu về Công văn 2577/BYT-QLD

Công văn 2577/BYT-QLD được Bộ Y tế ban hành nhằm đưa ra các hướng dẫn tạm thời về việc gia hạn số đăng ký đối với các loại thuốc đang trong quá trình thực hiện thủ tục đăng ký lại. Đây là một giải pháp tình thế mang tính cấp bách và thực tiễn cao, giúp giải quyết tình trạng ùn tắc hồ sơ hành chính, đồng thời đảm bảo nguồn cung ứng thuốc liên tục, phục vụ kịp thời cho công tác phòng bệnh và chữa bệnh của nhân dân.

- Đối tượng áp dụng và điều kiện được gia hạn số đăng ký thuốc

Hướng dẫn tạm thời quy định cụ thể về các trường hợp thuốc được xem xét gia hạn số đăng ký lưu hành, bao gồm các tiêu chí sau:

• Các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng số đăng ký này đã hết hạn hiệu lực hoặc chuẩn bị hết hạn hiệu lực theo quy định.
• Cơ sở đăng ký thuốc đã chủ động nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lại thuốc lên cơ quan quản lý có thẩm quyền trước khi số đăng ký cũ hết hạn theo đúng thời gian quy định của pháp luật.
• Thuốc đề nghị gia hạn không thuộc danh mục các thuốc có khuyến cáo về an toàn, hiệu quả điều trị từ các cơ quan quản lý dược phẩm trong nước hoặc quốc tế, và không bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi trong thời gian nộp hồ sơ.
• Hồ sơ đăng ký lại của thuốc đang trong quá trình thẩm định, xem xét chuyên môn và chưa có kết quả phê duyệt chính thức từ Cục Quản lý Dược.

- Quy định về thời hạn gia hạn và hiệu lực lưu hành

Về cơ chế hoạt động và thời gian áp dụng việc gia hạn tạm thời, văn bản nêu rõ:

• Việc gia hạn số đăng ký tạm thời cho phép các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối tiếp tục thực hiện các hoạt động thương mại, thông quan và lưu thông thuốc hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
• Các đơn vị được phép sử dụng số đăng ký cũ đã được gia hạn để tiến hành các thủ tục liên quan đến đấu thầu, cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế và bệnh viện.
• Thời hạn gia hạn cụ thể cho từng danh mục thuốc sẽ do Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định và công bố công khai, thường kéo dài cho đến khi thuốc đó được cấp số đăng ký mới hoặc có văn bản hướng dẫn khác thay thế.

- Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và doanh nghiệp liên quan

Để đảm bảo việc gia hạn số đăng ký thuốc diễn ra an toàn, minh bạch và đúng pháp luật, Công văn 2577/BYT-QLD phân định rõ trách nhiệm của từng bên:

• Đối với cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trong thời gian được gia hạn số đăng ký. Doanh nghiệp có nghĩa vụ theo dõi, báo cáo ngay cho cơ quan quản lý nếu phát hiện bất kỳ phản ứng có hại (ADR) hoặc vấn đề chất lượng nào liên quan đến thuốc.
• Đối với Cục Quản lý Dược: Có trách nhiệm khẩn trương rà soát, tổng hợp danh sách các thuốc đủ điều kiện gia hạn tạm thời và công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Cục để các cơ quan Hải quan, Sở Y tế và các cơ sở khám chữa bệnh có căn cứ thực hiện.
• Đối với các cơ sở khám chữa bệnh và đơn vị cung ứng: Căn cứ vào danh mục thuốc được gia hạn do Cục Quản lý Dược công bố để tiếp tục thực hiện việc mua sắm, đấu thầu, thanh toán bảo hiểm y tế và sử dụng thuốc phục vụ người bệnh, tránh gây gián đoạn quá trình điều trị.

- Ý nghĩa thực tiễn của hướng dẫn tạm thời

Việc ban hành hướng dẫn tạm thời này mang lại nhiều tác động tích cực đối với hệ thống y tế và thị trường dược phẩm:

• Tháo gỡ khó khăn pháp lý cho các doanh nghiệp dược phẩm trong bối cảnh quá tải hồ sơ hành chính, giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động sản xuất và kinh doanh ổn định.
• Đảm bảo tính liên tục trong việc cung ứng các thuốc thiết yếu, thuốc chuyên khoa đặc trị tại các bệnh viện, ngăn ngừa nguy cơ thiếu thuốc điều trị cho bệnh nhân.
• Tạo cơ sở pháp lý tạm thời rõ ràng cho các cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan hải quan và tổ chức bảo hiểm y tế phối hợp thực hiện đồng bộ các thủ tục liên quan đến thuốc nhập khẩu và lưu hành.