Giới thiệu về Công văn 2028/BYT-QLD năm 2015

Công văn 2028/BYT-QLD được Bộ Y tế ban hành nhằm giải quyết các vướng mắc thực tế và hướng dẫn chi tiết về hiệu lực áp dụng của Công văn 5890/BYT-QLD. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng giúp các doanh nghiệp dược phẩm, cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc nắm rõ lộ trình, thủ tục và các quy định chuyển tiếp liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc, đảm bảo tính liên tục trong hoạt động sản xuất kinh doanh và tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Mục đích ban hành và phạm vi áp dụng

Văn bản tập trung làm rõ các nội dung liên quan đến việc áp dụng các hướng dẫn kỹ thuật trong đăng ký thuốc, cụ thể bao gồm:

• Thống nhất cách hiểu và áp dụng đồng bộ các quy định tại Công văn 5890/BYT-QLD trên phạm vi toàn quốc.
• Tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tránh gây gián đoạn chuỗi cung ứng thuốc phục vụ công tác điều trị.
• Đảm bảo tính minh bạch, nhất quán trong công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Cục Quản lý Dược.

Quy định về hiệu lực áp dụng và lộ trình chuyển tiếp

Công văn 2028/BYT-QLD đưa ra các mốc thời gian và hướng dẫn xử lý cụ thể đối với từng nhóm hồ sơ đăng ký thuốc nhằm giảm thiểu khó khăn cho doanh nghiệp:

• Đối với hồ sơ nộp trước ngày Công văn 5890/BYT-QLD có hiệu lực: Các hồ sơ đăng ký thuốc đã được tiếp nhận trước thời điểm này vẫn tiếp tục được thẩm định, xem xét và giải quyết theo các quy định, hướng dẫn hành chính trước đó. Doanh nghiệp không bắt buộc phải bổ sung các tài liệu mới theo hướng dẫn của Công văn 5890/BYT-QLD, trừ các trường hợp đặc biệt có cảnh báo về an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.
• Đối với hồ sơ nộp sau ngày Công văn 5890/BYT-QLD có hiệu lực: Yêu cầu các cơ sở đăng ký phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn mới về hồ sơ kỹ thuật, báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, dữ liệu lâm sàng và các tài liệu chứng minh chất lượng thuốc theo đúng chuẩn mực đã được ban hành.
• Giai đoạn chuyển tiếp: Bộ Y tế cho phép một khoảng thời gian hợp lý để các doanh nghiệp chủ động điều chỉnh quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn mới, hạn chế tối đa các thiệt hại kinh tế không đáng có cho đơn vị.

Các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi đối với hồ sơ đăng ký thuốc

Dựa trên tinh thần của Công văn 5890/BYT-QLD, văn bản này tái khẳng định và nhấn mạnh các yêu cầu kỹ thuật trọng tâm:

• Hồ sơ chất lượng (Phần II - ACTD): Phải cung cấp đầy đủ, rõ ràng dữ liệu về quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu và thành phẩm, cũng như kết quả thẩm định quy trình sản xuất và phương pháp kiểm nghiệm.
• Dữ liệu về độ ổn định của thuốc: Phải được thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu độ ổn định đã cam kết, phù hợp với điều kiện khí hậu của Việt Nam (Vùng khí hậu IVb - nóng ẩm).
• Báo cáo tương đương sinh học: Đối với các thuốc thuộc danh mục bắt buộc phải báo cáo tương đương sinh học, hồ sơ phải được thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện và theo đúng các hướng dẫn hiện hành của Bộ Y tế.

Trách nhiệm thực hiện của các cơ quan, đơn vị

Để đảm bảo việc thực thi hiệu quả và đồng bộ, Bộ Y tế phân định rõ trách nhiệm của các bên liên quan:

• Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm hướng dẫn, giám sát, đôn đốc và tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng tinh thần chỉ đạo tại Công văn 2028/BYT-QLD và Công văn 5890/BYT-QLD.
• Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến, tuyên truyền nội dung văn bản đến các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm hoạt động trên địa bàn quản lý.
• Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc: Chủ động rà soát, cập nhật các tiêu chuẩn kỹ thuật mới, chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đúng lộ trình quy định để tránh việc hồ sơ bị trả về hoặc kéo dài thời gian thẩm định, phê duyệt.