Giới thiệu chung về Công văn 16300/QLD-CL

Công văn 16300/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 24). Đây là hoạt động định kỳ mang tính pháp lý quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, đồng thời cung cấp căn cứ chính thức cho các đơn vị y tế thực hiện công tác đấu thầu và mua sắm thuốc theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 16300/QLD-CL

- Công bố danh sách cơ sở sản xuất đạt chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 24)

• Cập nhật và công bố chính thức danh sách các nhà sản xuất thuốc nước ngoài đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc nghiêm ngặt bao gồm EU-GMP (tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu) và PIC/S-GMP (tiêu chuẩn của Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm).
• Danh sách này là cơ sở để xác định năng lực sản xuất và chất lượng sản phẩm của các nhà sản xuất nước ngoài khi tiếp cận thị trường dược phẩm Việt Nam.

- Vai trò đối với công tác đấu thầu và mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế

• Làm căn cứ pháp lý để các Sở Y tế, các bệnh viện và cơ sở y tế công lập phân nhóm thuốc đấu thầu theo đúng quy định của Bộ Y tế.
• Giúp các hội đồng đấu thầu phân loại chính xác các mặt hàng thuốc thuộc nhóm chất lượng cao (nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở đạt chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP), đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong lựa chọn nhà thầu.

- Trách nhiệm của các doanh nghiệp đăng ký và nhập khẩu thuốc

• Doanh nghiệp có trách nhiệm rà soát, đối chiếu thông tin của nhà sản xuất được công bố trong danh sách với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và hồ sơ nhập khẩu thực tế.
• Đảm bảo tính trung thực, chính xác của các tài liệu chứng minh tiêu chuẩn GMP được cung cấp cho cơ quan quản lý.
• Kịp thời thông báo cho Cục Quản lý Dược khi có bất kỳ thay đổi nào về tình trạng pháp lý hoặc hiệu lực của chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài.

- Công tác quản lý, giám sát của cơ quan nhà nước

• Cục Quản lý Dược thực hiện việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ của các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài một cách chặt chẽ trước khi đưa vào danh sách công bố.
• Tăng cường phối hợp thanh tra, kiểm tra hậu kiểm nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các trường hợp sử dụng chứng nhận GMP giả mạo hoặc không còn hiệu lực để tham gia đấu thầu thuốc.

Lưu ý: Thông tin tóm tắt trên được xây dựng dựa trên các quy định quản lý dược phẩm hiện hành của Bộ Y tế liên quan đến việc công bố cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP nước ngoài.