Giới thiệu chung về Công văn 20841/QLD-CL
Công văn 20841/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào năm 2014 nhằm thực hiện việc công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 25). Đây là một trong những văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng, làm cơ sở pháp lý cho công tác quản lý chất lượng thuốc và hoạt động đấu thầu mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế công lập trên phạm vi toàn quốc.
Các nội dung cốt lõi của văn bản
- Công bố danh sách cơ sở đạt chuẩn chất lượng cao: Văn bản chính thức cập nhật và công bố danh sách các nhà sản xuất thuốc nước ngoài đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe bao gồm PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU-GMP (Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu) trong đợt đánh giá thứ 25.
- Phân loại và xác định tiêu chuẩn sản xuất: Làm rõ danh mục các cơ sở sản xuất, quốc gia và phạm vi chứng nhận đạt chuẩn để các cơ quan quản lý, doanh nghiệp dược phẩm có thông tin chính xác phục vụ cho việc nhập khẩu và lưu hành thuốc.
- Cơ sở dữ liệu phục vụ đấu thầu thuốc: Danh sách đợt 25 này là tài liệu căn cứ bắt buộc để các hội đồng đấu thầu tại các bệnh viện, sở y tế phân nhóm thuốc theo đúng quy định hiện hành của Bộ Y tế về đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập.
Ý nghĩa và vai trò của việc công bố tiêu chuẩn
- Nâng cao chất lượng nguồn thuốc điều trị: Việc sàng lọc và công bố công khai các cơ sở đạt chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP giúp hạn chế các sản phẩm kém chất lượng, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả điều trị lâm sàng.
- Tăng cường tính minh bạch trong đấu thầu: Giúp các nhà thầu và chủ đầu tư dễ dàng tra cứu, đối chiếu thông tin pháp lý của nhà sản xuất, giảm thiểu sai sót và tiêu cực trong quá trình xét thầu.
- Thúc đẩy hội nhập quốc tế: Khuyến khích các doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước nâng cao tiêu chuẩn nhà máy để đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật ngày càng cao của ngành y tế Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20841/QLD-CL | Hà Nội, ngày 01 tháng 12 năm 2014 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT- BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 25).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 28/08/2014 trở về trước, và cho tới ngày 28/11/2014 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).
3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
- Cơ sở JW Pharmaceutical Corporation (số thứ tự 15, công bố đợt 14): bổ sung hiệu lực Giấy chứng nhận là 04/01/2017.
4. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đợt 25 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
5. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng; các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 2 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 4 Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 8320/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 21) do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 11586/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và Eu-GMP (Đợt 22) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 13326/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 23) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16300/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/GMP và EU-GMP (Đợt 24) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 1362/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6043/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 27) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 7455/QLD-CL năm 2015 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 28) do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 11675/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 29) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 2 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 4 Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 8320/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 21) do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 11586/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và Eu-GMP (Đợt 22) do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 13326/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 23) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 16300/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/GMP và EU-GMP (Đợt 24) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 1362/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 6043/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 27) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Công văn 7455/QLD-CL năm 2015 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 28) do Cục Quản lý dược ban hành
- 12 Công văn 11675/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 29) do Cục Quản lý Dược ban hành