Giới thiệu chung về Công văn 16411/QLD-ĐK
Công văn 16411/QLD-ĐK năm 2020 do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hành chính - pháp lý quan trọng nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng như các Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được ban hành trước đó. Việc đính chính này giúp đảm bảo tính thống nhất, chính xác của hệ thống dữ liệu quản lý dược phẩm quốc gia, đồng thời tháo gỡ khó khăn và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, thông quan và lưu hành sản phẩm trên thị trường Việt Nam.
Các nội dung đính chính cốt lõi theo quy định
Công văn tập trung vào việc sửa đổi, hiệu đính các sai sót mang tính kỹ thuật hoặc hành chính phát sinh trong quá trình soạn thảo và ban hành quyết định. Các nội dung đính chính cụ thể bao gồm:
- Đính chính thông tin về sản phẩm: Sửa đổi các sai sót liên quan đến tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế hoặc quy cách đóng gói của thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành.
- Đính chính thông tin về cơ sở liên quan: Hiệu chỉnh chính xác tên hoặc địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký lưu hành thuốc nhằm đảm bảo trùng khớp với hồ sơ pháp lý thực tế và giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của doanh nghiệp.
- Đính chính thông tin về hạn dùng và tiêu chuẩn chất lượng: Sửa đổi các thông số kỹ thuật về tuổi thọ (hạn dùng) của thuốc hoặc các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng đối với sản phẩm khi có sự nhầm lẫn hoặc sai lệch so với hồ sơ đăng ký ban đầu đã được phê duyệt.
Hiệu lực và trách nhiệm thi hành của các bên liên quan
Để đảm bảo việc áp dụng đồng bộ, an toàn và đúng pháp luật trong quản lý dược phẩm, văn bản quy định rõ trách nhiệm của các đối tượng liên quan như sau:
- Đối với cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc: Có trách nhiệm chủ động rà soát, đối chiếu thông tin được đính chính tại Công văn này với hồ sơ thực tế của đơn vị. Doanh nghiệp phải thực hiện việc in ấn bao bì, nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng theo đúng thông tin đã được đính chính trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
- Đối với các cơ quan quản lý và kiểm nghiệm: Các Viện kiểm nghiệm thuốc, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan hải quan căn cứ vào thông tin đính chính tại văn bản này để thực hiện công tác kiểm tra chất lượng, thanh tra dược phẩm và thủ tục thông quan hàng hóa theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
- Nguyên tắc áp dụng pháp lý: Các nội dung đính chính chi tiết tại phụ lục kèm theo Công văn này là một phần không thể tách rời của Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đã ban hành trước đó.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16411/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 09 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 16411/QLD-ĐK ngày 30/10/2020 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Fixnat 100 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34052-20 | 273/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Tiêu chuẩn | TCCS | USP 40 |
| 2 | Fixnat 200 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34053-20 | 273/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Tiêu chuẩn | TCCS | USP 40 |
| 3 | Masopen 100/25 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34475-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Cách ghi hoạt chất | Levodopa 100mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 25mg | Levodopa 100mg; Carbidopa (khan) 25mg |
| 4 | Masopen 250/25 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34476-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Cách ghi hoạt chất | Levodopa 250mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 25mg | Levodopa 250mg; Carbidopa (khan) 25mg |
| 5 | Masopen 50/12,5 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | VD-34477-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Cách ghi hoạt chất | Levodopa 50mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 12,5mg | Levodopa 50mg; Carbidopa (khan) 12,5mg |
| 6 | Carsantin® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức) | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | VD-29481-18 | 99/QĐ-QLD | 22/02/2018 | Tên thuốc | Carsantin 6,25mg | Carsantin® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức) |
| 7 | Imidu 60mg | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-33887-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tên thuốc | Imidu 60mg | Imidu 60®mg |
| 8 | Imidu 60mg | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-33887-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Thành phần - Hàm lượng | Isosorbid-5-mononitrat 60mg | Isosorbid-5-mononitrat 60mg (dưới dạng isosorbid-5-monohydrat 80%) |
| 9 | Imidu 60mg | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-33887-19 | 652/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Tuổi thọ | 36 tháng | 60 tháng |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 09 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 16411/QLD-ĐK ngày 30/10/2020 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Hasancip 500 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-18527-13 | 9595/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 2 | Calci D-Hasan | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22660-15 | 9602/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 3 | Efferhasan 150 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22661-15 | 9603/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 4 | Efferhasan 250 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22662-15 | 9604/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 5 | Lamivudin Hasan 100 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22664-15 | 9605/QLD- ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 6 | Hasalfast | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22663-15 | 9606/QLD-ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 7 | Sufat | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22665-15 | 9607/QLD-ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 8 | Tilhazem 60 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-22666-15 | 9608/QLD-ĐK | 02/07/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
| 9 | Caldihasan | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | VD-20539-14 | 12035/QLD-ĐK | 03/8/2020 | Tên và địa chỉ công ty | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
- 1 Quyết định 99/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 273/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 bổ sung 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 18046/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 43/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 777/QLD-ĐK năm 2021 triển khai công cụ trực tuyến duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 99/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 273/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 bổ sung 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 18046/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 43/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 777/QLD-ĐK năm 2021 triển khai công cụ trực tuyến duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành