Tóm tắt Công văn 18046/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành

Công văn số 18046/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm thực hiện việc đính chính, hiệu chỉnh các thông tin chưa chính xác hoặc có sai sót kỹ thuật trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản hành chính quan trọng giúp đảm bảo tính chính xác, thống nhất của hệ thống dữ liệu đăng ký thuốc, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất, nhập khẩu và lưu thông thuốc tại Việt Nam.

Các nội dung đính chính trọng tâm trong văn bản

• Đính chính thông tin về sản phẩm: Sửa đổi hoặc làm rõ các chi tiết liên quan đến tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng hoặc dạng bào chế của thuốc đã được cấp phép lưu hành nhằm tránh nhầm lẫn trong quá trình sử dụng và quản lý.
• Hiệu chỉnh thông tin về cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký: Cập nhật chính xác tên, địa chỉ của nhà sản xuất, cơ sở đóng gói hoặc cơ sở đăng ký sở hữu giấy phép lưu hành thuốc theo đúng hồ sơ pháp lý đã được phê duyệt.
• Đính chính quy cách đóng gói và hạn dùng: Điều chỉnh các sai sót về thông tin quy cách đóng gói sản phẩm, tuổi thọ (hạn dùng) của thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng áp dụng đối với sản phẩm.

Trách nhiệm triển khai và thi hành của các đơn vị

• Đối với các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm rà soát, cập nhật ngay các thông tin đã được đính chính theo Công văn này vào nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và các tài liệu kỹ thuật liên quan trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
• Đối với các cơ quan quản lý và kiểm nghiệm y tế: Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh và các cơ quan liên quan căn cứ vào nội dung đính chính để thực hiện công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và xử lý vi phạm (nếu có) theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Ý nghĩa pháp lý của văn bản

Công văn 18046/QLD-ĐK đóng vai trò là căn cứ pháp lý bổ sung, đồng hành cùng các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành gốc. Việc đính chính kịp thời giúp doanh nghiệp dược phẩm tránh được các vướng mắc thủ tục hải quan khi nhập khẩu thuốc, đồng thời bảo đảm an toàn cho người sử dụng thông qua việc cung cấp thông tin thuốc chính xác tuyệt đối.