Tóm tắt Công văn 16421/QLD-ĐK năm 2014 về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc Viên nén Temoldo

Công văn số 16421/QLD-ĐK do Cục Quản lý dược ban hành là văn bản hành chính quan trọng nhằm giải quyết các thủ tục liên quan đến việc duy trì lưu hành sản phẩm thuốc trên thị trường Việt Nam. Dưới đây là các nội dung chi tiết và phân tích quy định cốt lõi của văn bản:

1. Thông tin chung về văn bản

• Tên văn bản: Công văn 16421/QLD-ĐK gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc là Viên nén Temoldo.
• Cơ quan ban hành: Cục Quản lý dược (Bộ Y tế).
• Năm ban hành: 2014.
• Đối tượng áp dụng: Các doanh nghiệp đăng ký, nhà sản xuất, cơ sở nhập khẩu và phân phối thuốc Viên nén Temoldo tại Việt Nam.

2. Nội dung quy định và chính sách cốt lõi

• Gia hạn hiệu lực số đăng ký: Văn bản ghi nhận việc cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký lưu hành đối với sản phẩm thuốc Viên nén Temoldo. Quyết định này giúp sản phẩm tiếp tục được phép nhập khẩu, lưu thông và phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam phục vụ công tác điều trị.
• Trách nhiệm về chất lượng thuốc: Cơ sở đăng ký và nhà sản xuất có trách nhiệm bảo đảm chất lượng thuốc Viên nén Temoldo lưu hành trên thị trường ổn định, đồng nhất và đúng với hồ sơ đăng ký đã được Cục Quản lý dược phê duyệt.
• Tuân thủ quy định về cảnh giác dược: Các đơn vị liên quan phải tiếp tục theo dõi, giám sát và báo cáo về tính an toàn, hiệu quả của thuốc, bao gồm cả các phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong quá trình sử dụng theo đúng quy định hiện hành của Bộ Y tế.

3. Ý nghĩa thực tiễn và pháp lý

Việc gia hạn số đăng ký đối với thuốc Viên nén Temoldo giúp đảm bảo tính liên tục của nguồn cung ứng thuốc trên thị trường, tránh tình trạng đứt gãy chuỗi cung ứng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đồng thời, văn bản này khẳng định vai trò quản lý nhà nước của Cục Quản lý dược trong việc kiểm soát chất lượng và tính pháp lý của dược phẩm lưu hành tại Việt Nam.