Công văn 22112/QLD-ĐK được ban hành năm 2014 bởi Cục Quản lý dược nhằm giải quyết các thủ tục hành chính liên quan đến việc gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc, đảm bảo hoạt động cung ứng và lưu hành thuốc tại Việt Nam diễn ra liên tục, không bị gián đoạn.

Văn bản hướng tới việc tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm trong quá trình hoàn thiện hồ sơ đăng ký lại, đồng thời bảo đảm nguồn cung thuốc phục vụ công tác điều trị tại các cơ sở y tế.

• Phạm vi áp dụng: Quy định về việc gia hạn thời hạn hiệu lực của các số đăng ký thuốc đã được cấp phép nhưng sắp hết hạn hoặc cần kéo dài thời gian lưu hành theo danh mục cụ thể.
• Đối tượng áp dụng: Các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu và phân phối thuốc hoạt động hợp pháp trên lãnh thổ Việt Nam.

• Gia hạn hiệu lực lưu hành: Cho phép các thuốc thuộc danh mục quy định được tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký để lưu hành trên thị trường trong thời gian chờ thực hiện các thủ tục cấp số đăng ký mới.
• Đảm bảo chất lượng thuốc: Các cơ sở đăng ký và sản xuất phải cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc được gia hạn trong suốt quá trình lưu hành.
• Trách nhiệm theo dõi an toàn: Doanh nghiệp có nghĩa vụ tiếp tục theo dõi, giám sát và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại của thuốc (ADR) gửi về cơ quan quản lý theo đúng quy định hiện hành.
• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lại: Hướng dẫn các đơn vị chủ động chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu kỹ thuật để thực hiện nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc gia hạn chính thức theo đúng lộ trình pháp lý.

Công văn 22112/QLD-ĐK có hiệu lực áp dụng ngay từ ngày ban hành năm 2014, là căn cứ pháp lý để các cơ quan chức năng và doanh nghiệp dược phẩm triển khai thực hiện các thủ tục liên quan đến lưu hành thuốc.