Ngày 19 tháng 12 năm 2014, Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 22110/QLD-ĐK về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm giải quyết nhu cầu lưu hành, sản xuất và nhập khẩu thuốc, bảo đảm cung ứng đầy đủ thuốc chất lượng phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của văn bản

Văn bản áp dụng đối với các hoạt động gia hạn số đăng ký của các loại thuốc (bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài) đã hết hạn hoặc sắp hết hạn hiệu lực đăng ký. Đối tượng chịu sự tác động trực tiếp là các doanh nghiệp đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm tại Việt Nam.

Các nội dung cốt lõi về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc

• Danh mục thuốc được gia hạn hiệu lực: Cục Quản lý dược phê duyệt gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với các mặt hàng thuốc cụ thể được đính kèm trong danh mục của công văn. Việc gia hạn này giúp các doanh nghiệp tránh bị gián đoạn trong hoạt động cung ứng thuốc ra thị trường.
• Yêu cầu về chất lượng và an toàn thuốc: Các cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được gia hạn. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đúng với hồ sơ kỹ thuật đã được Bộ Y tế phê duyệt.
• Cập nhật thông tin nhãn và hướng dẫn sử dụng: Trong thời gian được gia hạn, các cơ sở dược phẩm có trách nhiệm rà soát, cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng các quy định, thông tư mới nhất của Bộ Y tế về nhãn thuốc nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
• Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR): Các đơn vị sản xuất và phân phối phải chủ động theo dõi, thu thập và báo cáo đầy đủ các thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý liên quan

• Trách nhiệm của Cục Quản lý dược: Thực hiện việc rà soát, hậu kiểm và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định về chất lượng thuốc trong quá trình gia hạn.
• Trách nhiệm của Sở Y tế các địa phương: Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn trong việc thực hiện các nội dung của công văn gia hạn này.

Hiệu lực thi hành

Công văn 22110/QLD-ĐK có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành (ngày 19 tháng 12 năm 2014). Các số đăng ký thuốc nằm trong danh mục gia hạn được phép tiếp tục thực hiện các thủ tục nhập khẩu, sản xuất, lưu thông và phân phối trên thị trường Việt Nam theo đúng thời hạn quy định cụ thể đối với từng mặt hàng.