Tóm tắt Công văn 18274/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp domperidon và chất ức chế bơm proton

Công văn 18274/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích tăng cường quản lý, giám sát và bảo đảm an toàn trong việc đăng ký, nhập khẩu các loại thuốc có sự phối hợp giữa hoạt chất domperidon và chất ức chế bơm proton (PPI). Đây là biện pháp quản lý dược phẩm quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước các nguy cơ tác dụng phụ không mong muốn.

Các nội dung điều phối và quy định trọng tâm của văn bản:

• Tạm ngừng tiếp nhận và phê duyệt hồ sơ: Cục Quản lý Dược quyết định tạm ngừng việc tiếp nhận, xem xét và phê duyệt các hồ sơ đăng ký thuốc mới, hồ sơ đăng ký lại, cũng như các đơn hàng nhập khẩu đối với các thuốc thành phẩm phối hợp cố định chứa thành phần domperidon và chất ức chế bơm proton (PPI).
• Lý do tạm ngừng: Quyết định này được đưa ra dựa trên các khuyến cáo và cảnh báo an toàn từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế về nguy cơ gây tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch (như kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất) của domperidon, đặc biệt khi phối hợp chung với các thuốc ức chế bơm proton mà chưa có đủ bằng chứng lâm sàng thuyết phục về hiệu quả và tính an toàn vượt trội so với việc sử dụng đơn trị liệu.
• Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất: Các doanh nghiệp dược phẩm, cơ sở đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc có trách nhiệm rà soát, cập nhật các thông tin cảnh báo dược lý, đồng thời theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại của thuốc (ADR) liên quan đến các chế phẩm chứa domperidon đang lưu hành trên thị trường để báo cáo kịp thời về cơ quan quản lý.
• Định hướng xử lý tiếp theo: Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục phối hợp với các hội đồng chuyên môn, chuyên gia y tế để đánh giá toàn diện về tỷ lệ lợi ích/nguy cơ của dạng phối hợp này trước khi đưa ra các quyết định quản lý tiếp theo phù hợp với xu hướng chung của y văn thế giới.

Ý nghĩa và tác động của văn bản:

Văn bản thể hiện sự chủ động của cơ quan quản lý dược phẩm Việt Nam trong việc cập nhật thông tin an toàn thuốc toàn cầu, kịp thời ngăn chặn các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng, đồng thời định hướng cho các doanh nghiệp dược phẩm trong việc lựa chọn công thức phối hợp thuốc an toàn, hiệu quả và có căn cứ khoa học rõ ràng.