Công văn 4533/QLD-ĐK năm 2017 do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm quản lý, điều phối và thắt chặt quy định liên quan đến việc đăng ký lưu hành cũng như nhập khẩu các sản phẩm thuốc có công thức phối hợp hai hoạt chất Domperidon và Ranitidin trên thị trường Việt Nam.

Khái quát về Công văn 4533/QLD-ĐK

Công văn được ban hành dựa trên việc xem xét, đánh giá lại tính an toàn, hiệu quả điều trị và tỷ lệ giữa lợi ích/rủi ro của thuốc chứa phối hợp cố định liều giữa Domperidon (hoạt chất chống nôn, kích thích nhu động ruột) và Ranitidin (hoạt chất kháng thụ thể H2 giảm tiết acid dạ dày). Phạm vi áp dụng của văn bản hướng đến các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và doanh nghiệp nhập khẩu dược phẩm trong toàn quốc.

Các nội dung chỉ đạo cốt lõi của Cục Quản lý Dược

• Tạm dừng tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đăng ký: Cục Quản lý Dược tạm ngưng việc tiếp nhận mới, đồng thời dừng xét duyệt toàn bộ hồ sơ đăng ký thuốc (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký lại và gia hạn) đối với các thuốc thành phẩm có dạng phối hợp Domperidon với Ranitidin.
• Không cấp mới số đăng ký lưu hành: Tạm dừng việc cấp số đăng ký lưu hành cho các thuốc chứa phối hợp hai hoạt chất nêu trên cho đến khi có kết luận chính thức và thông báo mới từ Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Kiểm soát đơn hàng nhập khẩu: Tạm dừng xem xét, phê duyệt các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu để sản xuất dạng thuốc phối hợp Domperidon và Ranitidin chưa có số đăng ký còn hiệu lực.

Cơ sở chuyên môn và định hướng an toàn sử dụng thuốc

Quyết định thắt chặt quản lý đối với phối hợp Ranitidin và Domperidon xuất phát từ các yêu cầu an toàn dược lâm sàng:

• Đánh giá lại tính hợp lý của dạng phối hợp: Việc sử dụng phối hợp cố định liều cần được chứng minh rõ ràng về hiệu quả vượt trội và tính an toàn so với việc dùng đơn trị liệu hoặc phối hợp rời, tránh nguy cơ gia tăng tác dụng không mong muốn cho người bệnh.
• Cảnh giác dược về nguy cơ tim mạch: Domperidon là hoạt chất có các khuyến cáo và cảnh báo an toàn liên quan đến nguy cơ kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp thất. Do đó, việc phối hợp trong cùng một viên thuốc đòi hỏi dữ liệu lâm sàng thực sự đầy đủ và chặt chẽ.

Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược phẩm

• Tuân thủ quy định: Các doanh nghiệp đăng ký, sản xuất, nhập khẩu có trách nhiệm chấp hành nghiêm túc chỉ đạo tạm dừng, chủ động rà soát danh mục sản phẩm và hồ sơ đang trong quá trình nộp tại Cục Quản lý Dược.
• Theo dõi thông báo chính thức: Cập nhật thường xuyên các hướng dẫn tiếp theo của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược để kịp thời thực hiện các biện pháp xử lý hoặc bổ sung báo cáo dữ liệu an toàn khi có yêu cầu.