Giới thiệu chung về Công văn 18275/QLD-ĐK

Công văn 18275/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2016 là văn bản hành chính quan trọng nhằm hướng dẫn và quản lý hoạt động đăng ký, nhập khẩu đối với các đơn hàng thuốc chứa hoạt chất phối hợp giữa trypsin và bromelain. Đây là hai enzyme thường được kết hợp trong các chế phẩm dược phẩm với tác dụng kháng viêm, chống phù nề sau chấn thương hoặc phẫu thuật. Văn bản này được ban hành nhằm thắt chặt quy trình kiểm soát chất lượng, đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị cho người bệnh tại Việt Nam.

Các quy định cốt lõi về đăng ký và nhập khẩu thuốc phối hợp trypsin và bromelain

Công văn tập trung vào việc chuẩn hóa các yêu cầu kỹ thuật và pháp lý đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu loại thuốc này, cụ thể bao gồm các nội dung sau:

• Thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành: Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật chứng minh tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của sự phối hợp giữa trypsin và bromelain. Hồ sơ đăng ký phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định hiện hành về đăng ký thuốc của Bộ Y tế, không chấp nhận các hồ sơ thiếu minh chứng khoa học rõ ràng.
• Quản lý đơn hàng nhập khẩu: Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (nhập khẩu theo chuyến hoặc theo nhu cầu đặc biệt), quy trình xét duyệt được thực hiện một cách chặt chẽ. Doanh nghiệp nhập khẩu phải chứng minh được nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất nước ngoài và sự cần thiết của thuốc đối với nhu cầu điều trị thực tế.
• Yêu cầu về cảnh giác dược và theo dõi an toàn: Các đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành hoặc đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm theo dõi, thu thập và báo cáo các phản ứng có hại của thuốc (ADR) liên quan đến hoạt chất phối hợp trypsin và bromelain gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Trách nhiệm triển khai và thực hiện của các đơn vị

Để đảm bảo tính đồng bộ và hiệu quả trong quản lý, Công văn 18275/QLD-ĐK phân định rõ vai trò của các bên liên quan:

• Các doanh nghiệp dược phẩm: Phải chủ động rà soát lại danh mục thuốc, hồ sơ đăng ký và các đơn hàng nhập khẩu đang thực hiện để bổ sung, hoàn thiện tài liệu theo đúng hướng dẫn của Cục Quản lý Dược.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến nội dung công văn đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các doanh nghiệp dược phẩm trên địa bàn quản lý; đồng thời tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc phân phối và sử dụng thuốc chứa phối hợp trypsin và bromelain.
• Các viện kiểm nghiệm thuốc: Tăng cường việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốc chứa hoạt chất phối hợp này lưu hành trên thị trường nhằm phát hiện và xử lý kịp thời các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.