Tóm tắt Công văn 19008/QLD-ĐK năm 2015 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc Cefaclor và Lansoprazol

Công văn 19008/QLD-ĐK do Cục Quản lý dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm giải quyết các thủ tục hành chính liên quan đến việc duy trì hiệu lực đăng ký lưu hành đối với các thuốc chứa hoạt chất Cefaclor (kháng sinh nhóm cephalosporin) và Lansoprazol (thuốc ức chế bơm proton điều trị dạ dày - tá tràng). Văn bản này đóng vai trò quyết định trong việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc liên tục, phục vụ nhu cầu điều trị tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

- Mục tiêu và phạm vi áp dụng của văn bản

• Gia hạn số đăng ký: Cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc chứa hoạt chất Cefaclor và Lansoprazol đã hoặc sắp hết hạn hiệu lực, giúp các sản phẩm này tiếp tục được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
• Đối tượng áp dụng: Các cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc trong và ngoài nước có danh mục thuốc chứa hai hoạt chất nêu trên được phê duyệt gia hạn trong đợt này.

- Các yêu cầu quản lý và trách nhiệm của doanh nghiệp

• Bảo đảm chất lượng thuốc: Các cơ sở sản xuất và đăng ký phải cam kết bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc đúng như hồ sơ đã đăng ký và được Bộ Y tế phê duyệt.
• Cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng: Doanh nghiệp có trách nhiệm rà soát, cập nhật các thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tác dụng phụ và các cảnh báo an toàn mới nhất đối với Cefaclor và Lansoprazol lên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định hiện hành.
• Theo dõi phản ứng có hại (ADR): Các đơn vị phải nghiêm túc thực hiện việc theo dõi, thu thập và báo cáo các phản ứng có hại của thuốc trong quá trình lưu hành gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

- Ý nghĩa thực tiễn đối với ngành dược và y tế

• Ổn định thị trường: Tránh nguy cơ đứt gãy chuỗi cung ứng đối với các nhóm thuốc thiết yếu điều trị nhiễm khuẩn và bệnh lý dạ dày, bảo vệ quyền lợi của người bệnh.
• Hỗ trợ doanh nghiệp: Giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược phẩm thông qua cơ chế gia hạn hiệu lực số đăng ký, tạo điều kiện cho hoạt động sản xuất và nhập khẩu được diễn ra thông suốt.
• Tăng cường giám sát: Thể hiện vai trò quản lý nhà nước chặt chẽ của Cục Quản lý dược trong việc kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.