Công văn 21397/QLD-ĐK được Cục Quản lý dược ban hành vào năm 2015 nhằm giải quyết các vướng mắc hành chính và đảm bảo nguồn cung ứng thuốc liên tục cho nhu cầu điều trị của nhân dân thông qua việc gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với một số loại thuốc cụ thể. Đây là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng đối với các doanh nghiệp dược phẩm trong nước và nước ngoài đang hoạt động tại Việt Nam.

- Mục đích và phạm vi áp dụng của Công văn 21397/QLD-ĐK

• Văn bản được ban hành nhằm mục tiêu chính là gia hạn hiệu lực số đăng ký cho các thuốc đã hết hạn hoặc sắp hết hạn đăng ký lưu hành, trong thời gian chờ đợi Cục Quản lý dược xem xét, thẩm định hồ sơ đăng ký lại hoặc hồ sơ gia hạn chính thức.
• Phạm vi áp dụng bao gồm các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có danh mục thuốc được liệt kê cụ thể kèm theo công văn này, bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu.
• Đảm bảo không bị gián đoạn nguồn cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế, bệnh viện và trên thị trường thuốc toàn quốc, tránh tình trạng khan hiếm các thuốc thiết yếu phục vụ công tác khám chữa bệnh.

- Các nội dung quy định chi tiết về gia hạn số đăng ký thuốc

• Cục Quản lý dược đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc có danh mục đính kèm công văn này. Thời gian gia hạn cụ thể được xác định rõ ràng để các doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch sản xuất, nhập khẩu và phân phối.
• Các số đăng ký được gia hạn tiếp tục có giá trị pháp lý đầy đủ trong việc làm thủ tục hải quan nhập khẩu, sản xuất, lưu hành và đấu thầu cung ứng thuốc vào các cơ sở y tế công lập.
• Quy định rõ về việc áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời gian được gia hạn hiệu lực số đăng ký phải tuân thủ đúng các quy định hiện hành.

- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc

• Các cơ sở đăng ký và sản xuất phải bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường đúng như hồ sơ đã đăng ký và được phê duyệt trước đó.
• Có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến an toàn, cảnh giác dược theo yêu cầu của Bộ Y tế và Cục Quản lý dược trong suốt quá trình thuốc được gia hạn lưu hành.
• Phải thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ tài chính, lệ phí liên quan đến việc duy trì và gia hạn số đăng ký thuốc theo quy định hiện hành của pháp luật về phí và lệ phí trong lĩnh vực dược phẩm.
• Chủ động theo dõi, phối hợp với Cục Quản lý dược để hoàn thiện hồ sơ đăng ký lại đúng thời hạn, tránh việc tiếp tục kéo dài thời gian gia hạn tạm thời không cần thiết.

- Ý nghĩa thực tiễn của văn bản đối với hoạt động cung ứng thuốc

Công văn 21397/QLD-ĐK đóng vai trò như một giải pháp tình thế nhưng vô cùng thiết thực của cơ quan quản lý nhà nước về dược. Việc gia hạn này giúp giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp trong bối cảnh quá tải hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược. Đồng thời, văn bản này giúp bình ổn thị trường dược phẩm, bảo vệ quyền lợi của người bệnh thông qua việc duy trì sự đa dạng và sẵn có của các loại thuốc điều trị chất lượng cao trên thị trường.