Giới thiệu chung về Công văn 2027/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 2027/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018 là văn bản nghiệp vụ quan trọng trong công tác quản lý dược phẩm tại Việt Nam. Nội dung cốt lõi của văn bản này xoay quanh việc công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với những loại thuốc trong nước đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành.
Các nội dung quản lý trọng tâm
Dựa trên danh mục và định hướng quản lý của Cục Quản lý Dược, văn bản tập trung vào các quy định kiểm soát sau:
- Kiểm soát nguồn nguyên liệu đầu vào: Xác định rõ ràng và chi tiết danh mục các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang...) phục vụ cho việc sản xuất các thuốc đã có số đăng ký trong nước nhưng vẫn thuộc diện phải xin phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất.
- Đối tượng chịu sự tác động: Quy định áp dụng trực tiếp đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, các doanh nghiệp xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, và các cơ quan quản lý nhà nước liên quan (như cơ quan Hải quan và các đơn vị kiểm nghiệm thuốc).
- Mục tiêu quản lý chất lượng: Đảm bảo nguồn nguyên liệu nhập khẩu đáp ứng đúng các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, ngăn chặn tình trạng sử dụng nguyên liệu kém chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc trong sản xuất thuốc nội địa.
Ý nghĩa thực tiễn đối với doanh nghiệp và cơ quan quản lý
- Minh bạch hóa thủ tục hành chính: Việc công bố danh mục cụ thể giúp các doanh nghiệp dược phẩm chủ động tra cứu thông tin, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và thực hiện đúng quy trình xin cấp phép nhập khẩu, tránh các vướng mắc phát sinh tại cửa khẩu.
- Nâng cao trách nhiệm của nhà sản xuất: Ràng buộc trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong việc kiểm soát tính thống nhất giữa hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt và nguồn nguyên liệu thực tế nhập khẩu để sản xuất.
- Tạo cơ sở giám sát cho cơ quan chức năng: Giúp cơ quan Hải quan và các cơ quan kiểm tra chuyên ngành dễ dàng đối chiếu, kiểm soát chặt chẽ hoạt động thông quan đối với các lô hàng nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2027/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 2027/QLD-ĐK ngày 29 tháng 01 năm 2018.
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Neotercod | VD-20267-13 | 27/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Codeine Camphosulfonate | NSX | Sanofi Chimie | Route d' Avignon 30390 Aramon - France | France |
| 2 | Di-angesic codein 30 | VD-24885-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Codeine phosphate hemihydrate | DĐVNIV | Plaza de Colón. 2 - Torre I, Planta 13, 28046 Madrid - Espana | Spain | |
| 3 | Clorocid 250 mg | VD-14428-11 | 22/8/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/ BP2016/ EP8 | 1 / Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd, China | 1/ 8/F, Jinying Hanzhong New City, No. 1 Hanzhongmen Street, Nanjing, China | China |
| 4 | Clorocid 250 mg | VD-14428-11 | 22/8/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/ BP2016/ EP8 | Chongqing chunrui medical chemical Co., ltd- China. | No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei Chongqing, 401137 China | China |
| 5 | Clorocid 250 mg | VD-14428-11 | 22/8/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/ BP2016/ EP8 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd - China. | No 37 Zhonggong Bei street Tiexi district, Shenyang - China |
|
| 6 | Co-padein | VD-17867-12 | 08/01/2019 | Công ty CPDP 2-9 TP HCM | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8, EP 9 | ALCALIBER, S.A | Avda. Ventalomar, 1, 45007 Toledo | Spain |
| 7 | Ciprofloxacin 500mg | VD-17865-12 | 12/01/2019 | Công ty CPDP 2-9 TP HCM | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 38, USP 39, USP 40 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area | China |
| 8 | Ciprofloxacin 500mg | VD-17865-12 | 12/01/2019 | Công ty CPDP 2-9 TP HCM | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 38, USP 39, USP 40 | Zhejiang Goubang Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang | China |
|
| Danh mục này có 08 khoản./. |
|
|
|
|
| |||
- 1 Công văn 1276/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1264/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1265/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1290/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 1293/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 1276/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1264/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 1265/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 1290/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 1293/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành