Văn bản pháp luật

Giới thiệu chung về Công văn 20512/QLD-ĐK

Công văn 20512/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sự sai lệch trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được ban hành trước đó. Đây là hoạt động hành chính pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác, thống nhất của cơ sở dữ liệu dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong quá trình nhập khẩu, sản xuất và phân phối thuốc.

Nội dung đính chính thông tin quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành

Nội dung cốt lõi của Công văn 20512/QLD-ĐK xoay quanh việc sửa đổi, bổ sung và chuẩn hóa các thông tin kỹ thuật cũng như thông tin pháp lý của các loại thuốc đã được cấp phép. Các nội dung đính chính cụ thể bao gồm:

Đính chính thông tin về tên thuốc và hoạt chất: Sửa đổi các lỗi chính tả, lỗi dịch thuật hoặc sự nhầm lẫn trong tên thương mại của thuốc, tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng của các thành phần có trong công thức thuốc nhằm tránh gây hiểu nhầm cho người sử dụng và cơ quan quản lý.
Đính chính quy cách đóng gói và dạng bào chế: Điều chỉnh các thông tin liên quan đến dạng bào chế (ví dụ: viên nén, viên nang, dung dịch tiêm) và quy cách đóng gói thực tế của sản phẩm cho phù hợp với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Đính chính thông tin nhà sản xuất và nhà đăng ký: Cập nhật hoặc sửa đổi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đóng gói hoặc cơ sở đăng ký lưu hành thuốc do có sự thay đổi hành chính hoặc sai sót trong quá trình soạn thảo quyết định ban đầu.
Đính chính tuổi thọ và tiêu chuẩn chất lượng: Xác định lại thời hạn sử dụng (tuổi thọ) của thuốc và tiêu chuẩn chất lượng áp dụng (như Dược điển Việt Nam, Dược điển Mỹ, Dược điển Anh hoặc tiêu chuẩn cơ sở) để làm căn cứ kiểm nghiệm chất lượng thuốc khi lưu hành.

Trách nhiệm thi hành của các bên liên quan

Để đảm bảo các nội dung đính chính được thực thi nghiêm túc và đồng bộ, văn bản quy định rõ trách nhiệm của các đối tượng liên quan:

Đối với các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm rà soát, đối chiếu thông tin đính chính với hồ sơ gốc và thực hiện các thủ tục nhập khẩu, sản xuất, in nhãn hộp, tờ hướng dẫn sử dụng theo đúng thông tin đã được đính chính tại công văn này.
Đối với các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Sử dụng các thông tin đã được đính chính làm căn cứ pháp lý để tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng các lô thuốc nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước khi lưu hành trên thị trường.
Đối với các cơ quan quản lý y tế địa phương (Sở Y tế các tỉnh, thành phố): Giám sát hoạt động lưu hành, phân phối thuốc của các doanh nghiệp trên địa bàn theo đúng các nội dung đã được sửa đổi, bổ sung tại quyết định đính chính này.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Việc ban hành Công văn 20512/QLD-ĐK thể hiện sự sâu sát và kịp thời của Cục Quản lý Dược trong công tác quản lý nhà nước về dược phẩm. Văn bản giúp:

Hạn chế tối đa các rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp khi thông tin trên nhãn thuốc không đồng nhất với quyết định cấp phép ban đầu do sai sót hành chính.
Đảm bảo an toàn cho người bệnh thông qua việc cung cấp thông tin chính xác tuyệt đối về nguồn gốc, xuất xứ, hàm lượng và hạn dùng của thuốc.
Tối ưu hóa quy trình thông quan hàng hóa tại các cửa khẩu đối với các lô thuốc nhập khẩu có thông tin đã được đính chính kịp thời.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 20512/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH	Hà Nội, ngày 09 tháng 12 năm 2019

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại Phụ lục kèm theo Công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (LA).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 08 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 20512/QLD-ĐK ngày 09/12/2019 của Cục Quản lý Dược)

TT	Tên thuốc	Công ty đăng ký	Số đăng ký	Số Quyết định/Số công văn	Ngày Quyết định/Công văn	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Neublod	Công ty Cổ phần dược và thiết bị y tế Hà Tây	GC-0233-14	15672/QLD-ĐK	12/09/2019	Số đăng ký	GC-233-14	GC-0233-14
2	Ocefacef 250	Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây	VD-20737-14	15676/QLD-ĐK	12/09/2019	Hiệu lực số đăng ký	“12 tháng kể từ ngày giấy đăng ký hết hiệu lực (06/12/2019)”	“12 tháng kể từ ngày ký công văn này”
3	Usabetic VG 50	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	VD-27783-17	406/QĐ-QLD	19/09/2017	Tên thuốc	Usabetic VG 50	Usabetic - VG 50
4	Greenramin	Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây	VD-27884-17	406/QĐ-QLD	19/09/2017	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Mỗi ống 15 ml chứa: Sắt III (dưới dạng sắt protein succinylat) 40 mg	Mỗi ống 15 ml chứa: Sắt protein succinylat 800mg tương ứng với Fe (III) 40mg
5	Clodifen 200	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	VD-30805-18	442/QĐ-QLD	05/07/2018	Địa chỉ nhà sản xuất	Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam	Số 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam
6	Clodifen 400	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	VD-30806-18	442/QĐ-QLD	05/07/2018	Địa chỉ nhà sản xuất	Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam	Số 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam
7	Fascip 250	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	VD-30807-18	442/QĐ-QLD	05/07/2018	Địa chỉ nhà sản xuất	Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam	Số 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam
8	Amoxicilin 875 mg	Công ty CPDP Hà Tây	VD-31665-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Amoxicilin (dưới dạng amoxcilin trihydrat) 875 mg	Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 875 mg
9	Cồn y tế 90°	Công ty CPDP Hà Tây	VD-31678-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Cồn y tế 90	Cồn y tế 90°
10	Eurbic	Công ty CPDP Hà Tây	VD-31683-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Meloxicam 15 mg	Meloxicam 7,5 mg
11	Vitamin B6 10 mg	Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây	VD-31698-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Quy cách đóng gói	Hộp 1 lọ 1000 viên	Lọ 1000 viên
12	Glucanat	Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun	VD-31762-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Tên thuốc	Glucanat	Gucanat
13	TP Natri clorid 0,9%	Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát	VD-31909-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Quy cách đóng gói	Mỗi 25 ml chứa Natri clorid 4,5g	Mỗi 500 ml chứa Natri clorid 4,5g
14	Việt dược trị ho	Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Minh	VD-32361-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Tên thuốc	Việt dược trị ho	Việt dược trị ho trị hen
15	Cefazolin 2g	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	VD-32363-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Địa chỉ nhà sản xuất	Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam	Số 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam
16	Deslornine	Công ty TNHH Dược phẩm Glomed	VD-32364-19	108/QĐ-QLD	27/02/2019	Quy cách đóng gói	Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ xé hoặc vỉ nhôm-nhôm); Hộp 1 túi nhôm chứa 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC)	Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ xé hoặc vỉ nhôm-nhôm); Hộp 1 túi nhôm chứa 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm/PVC-PVdC)
17	TaclaGSV	Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây	VD-32622-19	303/QĐ-QLD	10/05/2019	Quy cách đóng gói	Hộp 1 lọ 60 ml	Hộp 1 chai 60 ml
18	Hắc hổ hoạt lạc cao	Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 2	VD-33574-19	652/QLD-ĐK	23/10/2019	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Mỗi 20g cao xoa chứa: Menthol 1,6g; Tinh dầu bạc hà 2,18g; Long não 3,18g; Tinh dầu quế 0,3g; Tinh dầu đinh hương 0,4g; Eucalyptol 0,43g; Methyl Salicylat 0,4g	Mỗi 20g cao xoa chứa: Menthol 1,6g; Tinh dầu bạc hà 2,18g; Long não 3,18g; Tinh dầu quế 0,3g; Tinh dầu đinh hương 0,4g; Eucalyptol 0,43 g; Methyl Salicylat 4g
19	Hắc hổ hoạt lạc cao	Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 2	VD-33574-19	652/QLD-ĐK	23/10/2019	Quy cách đóng gói	H?p 1 l? 20g	Hộp 01 lọ 20g
20	Dokreal	Công ty TNHH Thương mại Phú Lâm Trang	VD-33973-19	652/QLD-ĐK	23/10/2019	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Isotretinoin 20 mg	Isotretinoin 25 mg

Danh mục gồm 4 trang 20 thuốc

Văn bản bị đính chính

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 20512/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 20512/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 09/12/2019

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Thành Lâm

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 09/12/2019

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 20512/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 20512/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành